PED NEONAT 20-000599 Složení těla plodu
Složení těla plodu a zobrazování magnetickou rezonancí s volným dýcháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1 CÍL Cíle této studie jsou: 1) použít zobrazování magnetickou rezonancí s volným dýcháním (FB-MRI) k měření tělesného složení plodu ve třetím trimestru a 2) určit, jak se kvantitativní měření FB-MRI porovnávají s růstovými parametry při narození.
1.2 HYPOTÉZY A KONKRÉTNÍ CÍLE
K dosažení cílů vyšetřovatelů jsou cíle a hypotézy následující:
Konkrétní cíl 1:
V prospektivní studii u žen se zdravým těhotenstvím a žen s plody s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) a gestačním diabetem budou vědci kvantifikovat objemy fetální subkutánní, viscerální a hnědé tukové tkáně a tukové frakce protonové hustoty (PDFF) pomocí FB. -MRI ve třetím trimestru.
Hypotéza 1: Pomocí techniky FB-MRI vyšetřovatelé zjistí následující:
- Plod s omezeným růstem bude mít menší objem viscerální, podkožní a hnědé tukové tkáně a PDFF ve srovnání se zdravými plody a plody, jejichž matky mají těhotenskou cukrovku.
- Plody, jejichž matky mají těhotenskou cukrovku, budou mít větší objem podkožní a viscerální tukové tkáně a PDFF ve srovnání se zdravými plody.
Konkrétní cíl 2:
V prospektivní studii u těhotných žen a jejich plodů budou výzkumníci porovnávat měření objemu a PDFF fetální viscerální, podkožní a hnědé tukové tkáně získané pomocí FB-MRI s parametry růstu při narození těchto dětí.
Hypotéza 2: Objem a PDFF fetální viscerální a podkožní tukové tkáně budou pozitivně korelovat s porodní hmotností a délkou z-skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California-Los Angeles
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- University of California- Los Angeles Santa Monica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím (zdravá kohorta)
- Těhotné ženy s plody s hmotností < 10. percentil hmotnosti pro gestační věk (kohorta IUGR)
- Těhotné ženy s gestačním diabetem (skupina diabetiků)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nezletilé
- Závažné vrozené anomálie nebo chorobné procesy u plodu
- Plod se známými chromozomálními anomáliemi
- Matky, které neplánují porod na UCLA
- Vícečetné těhotenství (tj. dvojčata, trojčata atd.)
- Historie klaustrofobie
- Kontraindikace MRI, jako jsou kovová zařízení v těle, která nejsou kompatibilní s MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé těhotenství
Pacientce bude ve třetím trimestru provedeno MRI plodu. Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na skenerech 3 T (např. Skyra nebo Prisma, Siemens). Naše nově vyvinutá kvantifikační technika FB-MRI využívá multi-echo 3D stack of-radial vzorkovací trajektorii s uspořádáním akvizice ve zlatém úhlu k potlačení pohybových artefaktů a umožnění zobrazení volného dýchání břicha za přibližně 5 minut. Naše technika FB-MRI je navíc kompatibilní s daty pod vzorkováním pro urychlení skenování volného dýchání na 1–2 minuty. V této studii budeme optimalizovat parametry naší techniky FB-MRI (prostorové rozlišení, prostorové pokrytí, faktor zrychlení), abychom vyvážili kompromisy mezi dobou skenování, kvalitou obrazu, přesností kvantifikace tuku a pohodlím/kompliance pacienta. Subjektům budou poskytnuty špunty do uší, aby se omezilo množství hluku z MRI přístrojů. Budou zaznamenány demografické údaje matky, klinický průběh těhotenství a růstové parametry kojence. |
Subjekt bude mít jednorázové vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Jiný: Těhotné matky s těhotenskou cukrovkou
Pacientce bude ve třetím trimestru provedeno MRI plodu. Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na skenerech 3 T (např. Skyra nebo Prisma, Siemens). Naše nově vyvinutá kvantifikační technika FB-MRI využívá multi-echo 3D stack of-radial vzorkovací trajektorii s uspořádáním akvizice ve zlatém úhlu k potlačení pohybových artefaktů a umožnění zobrazení volného dýchání břicha za přibližně 5 minut. Naše technika FB-MRI je navíc kompatibilní s daty pod vzorkováním pro urychlení skenování volného dýchání na 1–2 minuty. V této studii budeme optimalizovat parametry naší techniky FB-MRI (prostorové rozlišení, prostorové pokrytí, faktor zrychlení), abychom vyvážili kompromisy mezi dobou skenování, kvalitou obrazu, přesností kvantifikace tuku a pohodlím/kompliance pacienta. Subjektům budou poskytnuty špunty do uší, aby se omezilo množství hluku z MRI přístrojů. Budou zaznamenány demografické údaje matky, klinický průběh těhotenství a růstové parametry kojence. |
Subjekt bude mít jednorázové vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Jiný: Těhotné matky s kojenci s diagnózou IUGR
Pacientce bude ve třetím trimestru provedeno MRI plodu. Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na skenerech 3 T (např. Skyra nebo Prisma, Siemens). Naše nově vyvinutá kvantifikační technika FB-MRI využívá multi-echo 3D stack of-radial vzorkovací trajektorii s uspořádáním akvizice ve zlatém úhlu k potlačení pohybových artefaktů a umožnění zobrazení volného dýchání břicha za přibližně 5 minut. Naše technika FB-MRI je navíc kompatibilní s daty pod vzorkováním pro urychlení skenování volného dýchání na 1–2 minuty. V této studii budeme optimalizovat parametry naší techniky FB-MRI (prostorové rozlišení, prostorové pokrytí, faktor zrychlení), abychom vyvážili kompromisy mezi dobou skenování, kvalitou obrazu, přesností kvantifikace tuku a pohodlím/kompliance pacienta. Subjektům budou poskytnuty špunty do uší, aby se omezilo množství hluku z MRI přístrojů. Budou zaznamenány demografické údaje matky, klinický průběh těhotenství a růstové parametry kojence. |
Subjekt bude mít jednorázové vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem viscerální tukové tkáně matky
Časové okno: Během procedury (MRI)
|
Data MRI budou rekonstruována softwarem skeneru Siemens, aby se vytvořily 3D obrázky oddělené od tuku a vody a mapy PDFF.
Radiální data FB-MRI budou přenesena na samostatnou pracovní stanici pro zakázkovou rekonstrukci 3D snímků oddělených tuk-voda a PDFF map a analýzy.
Hodnoty PDFF viscerální tukové tkáně budou měřeny přímo z oblastí zájmu.
|
Během procedury (MRI)
|
|
Fetální játra PDFF
Časové okno: Během procedury (MRI)
|
Data MRI budou rekonstruována softwarem skeneru Siemens, aby se vytvořily 3D snímky oddělené od tuku a vody.
Distribuce/rozsah jaterního tuku bude ručně nakreslena/zakreslena na 3D MRI snímcích a mapách PDFF.
Tuto práci bude provádět PI Strobel s validací od PI Wu.
|
Během procedury (MRI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem podkožní tkáně plodu
Časové okno: Během procedury (MRI)
|
Data MRI budou rekonstruována softwarem skeneru Siemens, aby se vytvořily 3D obrázky oddělené od tuku a vody a mapy PDFF.
Radiální data FB-MRI budou přenesena na samostatnou pracovní stanici pro zakázkovou rekonstrukci 3D snímků oddělených tuk-voda a PDFF map a analýzy.
Hodnoty PDFF subkutánní tukové tkáně budou přímo měřeny z oblastí zájmu.
|
Během procedury (MRI)
|
|
Objem podkožní tkáně matky
Časové okno: Během procedury (MRI)
|
Data MRI budou rekonstruována softwarem skeneru Siemens, aby se vytvořily 3D snímky oddělené od tuku a vody.
Distribuce/rozsah podkožního tuku bude ručně vyznačen/zakreslen na 3D MRI snímcích a mapách PDFF a použit k výpočtu objemu podkožní tukové tkáně.
Tuto práci bude provádět PI Strobel s validací od PI Wu.
|
Během procedury (MRI)
|
|
Mateřský jaterní tuk PDFF
Časové okno: Během procedury (MRI)
|
Data MRI budou rekonstruována softwarem skeneru Siemens, aby se vytvořily 3D obrázky oddělené od tuku a vody a mapy PDFF.
Radiální data FB-MRI budou přenesena na samostatnou pracovní stanici pro zakázkovou rekonstrukci 3D snímků oddělených tuk-voda a PDFF map a analýzy.
Hodnoty PDFF jaterní tukové tkáně budou měřeny přímo z oblastí zájmu.
|
Během procedury (MRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .