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PED NEONAT 20-000599 Körperzusammensetzung des Fötus

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Katie Strobel, MD, University of California, Los Angeles

Fetale Körperzusammensetzung und Magnetresonanztomographie bei freier Atmung

Adipositas ist ein anhaltendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das schwer zu behandeln ist. Es gibt Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit fötalen Ursprungs ist. Es wurde festgestellt, dass die Körperzusammensetzung, einschließlich viszeralem, subkutanem, braunem und hepatischem Fett, wichtige Prädiktoren für Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom sind. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann die Körperzusammensetzung quantifizieren, die keine Bestrahlung erfordert, aber bewegungsbeschränkt ist. Die Ermittler haben eine bewegungskompensierte MRT-Sequenz entwickelt, die auch als „frei atmendes“ MRT bezeichnet wird. In dieser Studie planen die Forscher, MRTs bei freier Atmung von schwangeren Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft zu erhalten. MRTs werden von gesunden Müttern, Müttern mit wachstumsbeschränkten Föten und Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten. Die verschiedenen Arten von Fettgewebe werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen und mit Geburtswachstumsparametern korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die bewegungskompensierte MRT helfen kann, frühe Wachstumsmuster im Säuglingsalter vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 ZIEL Die Ziele dieser Studie sind: 1) Verwendung der Magnetresonanztomographie (FB-MRI) bei freier Atmung zur Messung der fötalen Körperzusammensetzung im dritten Trimester und 2) Bestimmung, wie die quantitativen Messungen der FB-MRI im Vergleich zu den Wachstumsparametern bei der Geburt abschneiden.

1.2 HYPOTHESEN UND SPEZIFISCHE ZIELE

Um die Ziele der Ermittler zu erreichen, lauten die Ziele und Hypothesen wie folgt:

Spezifisches Ziel 1:

In einer prospektiven Studie an Frauen mit gesunden Schwangerschaften und Frauen mit Föten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) und Schwangerschaftsdiabetes werden die Forscher das fötale subkutane, viszerale und braune Fettgewebevolumen und die Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) mit FB quantifizieren -MRT im dritten Trimester.

Hypothese 1: Unter Verwendung einer FB-MRT-Technik werden die Ermittler Folgendes finden:

  1. Der wachstumsbeschränkte Fötus hat im Vergleich zu gesunden Föten und Föten, deren Mütter Schwangerschaftsdiabetes haben, weniger viszerales, subkutanes und braunes Fettgewebevolumen und weniger PDFF.
  2. Feten, deren Mütter an Schwangerschaftsdiabetes leiden, haben im Vergleich zu gesunden Feten ein größeres subkutanes und viszerales Fettgewebevolumen und PDFF.

Spezifisches Ziel 2:

In einer prospektiven Studie an schwangeren Frauen und ihren Föten werden die Forscher Volumen- und PDFF-Messungen von fötalem viszeralem, subkutanem und braunem Fettgewebe, das mit FB-MRT erhalten wurde, mit Geburtswachstumsparametern dieser Säuglinge vergleichen.

Hypothese 2: Das Volumen und die PDFF des fötalen viszeralen und subkutanen Fettgewebes korrelieren positiv mit dem Z-Score des Geburtsgewichts und der Länge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California- Los Angeles Santa Monica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlingsschwangerschaften (gesunde Kohorte)
  • Schwangere mit Föten mit einem Gewicht < 10. Perzentil des Gestationsalters (IUGR-Kohorte)
  • Schwangere mit Gestationsdiabetes (Diabetes-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Minderjährige
  • Größere angeborene Anomalien oder Krankheitsprozesse beim Fötus
  • Fötus mit bekannten Chromosomenanomalien
  • Mütter, die nicht vorhaben, an der UCLA zu entbinden
  • Mehrlingsschwangerschaft (d.h. Zwillinge, Drillinge usw.)
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die MRT wie metallische Geräte im Körper, die nicht MRT-kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Schwangerschaft

Bei der Patientin wird im dritten Trimester eine fetale MRT durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit 3-T-Scannern (z. B. Skyra oder Prisma, Siemens) durchgeführt. Unsere neu entwickelte FB-MRT-Quantifizierungstechnik nutzt einen Multi-Echo-3D-Stapel radialer Abtasttrajektorien mit Golden-Winkel-Erfassungsreihenfolge, um Bewegungsartefakte zu unterdrücken und eine Bildgebung des Abdomens bei freier Atmung in etwa 5 Minuten zu ermöglichen. Darüber hinaus ist unsere FB-MRT-Technik mit Daten aus der Probenahme kompatibel, um den Scan bei freier Atmung auf 1–2 Minuten zu beschleunigen. In dieser Studie werden wir die Parameter unserer FB-MRT-Technik (räumliche Auflösung, räumliche Abdeckung, Beschleunigungsfaktor) optimieren, um Kompromisse zwischen Scanzeit, Bildqualität, Fettquantifizierungsgenauigkeit und Patientenkomfort/Compliance auszugleichen. Den Probanden werden Ohrstöpsel zur Verfügung gestellt, um den Lärm von MRT-Geräten zu begrenzen.

Mütterliche Demografie, klinischer Verlauf der Schwangerschaft und Wachstumsparameter des Säuglings werden aufgezeichnet.
Sonstiges: 3T "frei atmende" fötale Magnetresonanztomographie
Das Subjekt wird einem einmaligen MRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Schwangere Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes

Bei der Patientin wird im dritten Trimester eine fetale MRT durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit 3-T-Scannern (z. B. Skyra oder Prisma, Siemens) durchgeführt. Unsere neu entwickelte FB-MRT-Quantifizierungstechnik nutzt einen Multi-Echo-3D-Stapel radialer Abtasttrajektorien mit Golden-Winkel-Erfassungsreihenfolge, um Bewegungsartefakte zu unterdrücken und eine Bildgebung des Abdomens bei freier Atmung in etwa 5 Minuten zu ermöglichen. Darüber hinaus ist unsere FB-MRT-Technik mit Daten aus der Probenahme kompatibel, um den Scan bei freier Atmung auf 1–2 Minuten zu beschleunigen. In dieser Studie werden wir die Parameter unserer FB-MRT-Technik (räumliche Auflösung, räumliche Abdeckung, Beschleunigungsfaktor) optimieren, um Kompromisse zwischen Scanzeit, Bildqualität, Fettquantifizierungsgenauigkeit und Patientenkomfort/Compliance auszugleichen. Den Probanden werden Ohrstöpsel zur Verfügung gestellt, um den Lärm von MRT-Geräten zu begrenzen.

Mütterliche Demografie, klinischer Verlauf der Schwangerschaft und Wachstumsparameter des Säuglings werden aufgezeichnet.
Sonstiges: 3T "frei atmende" fötale Magnetresonanztomographie
Das Subjekt wird einem einmaligen MRT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Schwangere Mütter mit Säuglingen, bei denen IUGR diagnostiziert wurde

Bei der Patientin wird im dritten Trimester eine fetale MRT durchgeführt. Alle MRT-Scans werden mit 3-T-Scannern (z. B. Skyra oder Prisma, Siemens) durchgeführt. Unsere neu entwickelte FB-MRT-Quantifizierungstechnik nutzt einen Multi-Echo-3D-Stapel radialer Abtasttrajektorien mit Golden-Winkel-Erfassungsreihenfolge, um Bewegungsartefakte zu unterdrücken und eine Bildgebung des Abdomens bei freier Atmung in etwa 5 Minuten zu ermöglichen. Darüber hinaus ist unsere FB-MRT-Technik mit Daten aus der Probenahme kompatibel, um den Scan bei freier Atmung auf 1–2 Minuten zu beschleunigen. In dieser Studie werden wir die Parameter unserer FB-MRT-Technik (räumliche Auflösung, räumliche Abdeckung, Beschleunigungsfaktor) optimieren, um Kompromisse zwischen Scanzeit, Bildqualität, Fettquantifizierungsgenauigkeit und Patientenkomfort/Compliance auszugleichen. Den Probanden werden Ohrstöpsel zur Verfügung gestellt, um den Lärm von MRT-Geräten zu begrenzen.

Mütterliche Demografie, klinischer Verlauf der Schwangerschaft und Wachstumsparameter des Säuglings werden aufgezeichnet.
Sonstiges: 3T "frei atmende" fötale Magnetresonanztomographie
Das Subjekt wird einem einmaligen MRT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerales Fettgewebevolumen der Mutter
Zeitfenster: Während des Eingriffs (MRT)
MRT-Daten werden von der Siemens-Scannersoftware rekonstruiert, um 3D-Fett-Wasser-getrennte Bilder und PDFF-Karten zu erstellen. Die FB-MRT-Radialdaten werden zur individuellen Rekonstruktion von 3D-Fett-Wasser-getrennten Bildern und PDFF-Karten und -Analysen an eine separate Workstation übertragen. Die PDFF-Werte des viszeralen Fettgewebes werden direkt aus interessierenden Regionen gemessen.
Während des Eingriffs (MRT)
Fetale Leber PDFF
Zeitfenster: Während des Eingriffs (MRT)
MRT-Daten werden von der Siemens-Scannersoftware rekonstruiert, um 3D-Fett-Wasser-getrennte Bilder zu erstellen. Die Verteilung/das Ausmaß des Leberfetts wird manuell auf den 3D-MRT-Bildern und PDFF-Karten abgegrenzt/gezeichnet. Diese Arbeit wird von PI Strobel mit Validierung von PI Wu durchgeführt.
Während des Eingriffs (MRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetales subkutanes Gewebevolumen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (MRT)
MRT-Daten werden von der Siemens-Scannersoftware rekonstruiert, um 3D-Fett-Wasser-getrennte Bilder und PDFF-Karten zu erstellen. Die FB-MRT-Radialdaten werden zur individuellen Rekonstruktion von 3D-Fett-Wasser-getrennten Bildern und PDFF-Karten und -Analysen an eine separate Workstation übertragen. Die PDFF-Werte des subkutanen Fettgewebes werden direkt aus den interessierenden Regionen gemessen.
Während des Eingriffs (MRT)
Volumen des subkutanen Gewebes der Mutter
Zeitfenster: Während des Eingriffs (MRT)
MRT-Daten werden von der Siemens-Scannersoftware rekonstruiert, um 3D-Fett-Wasser-getrennte Bilder zu erstellen. Die Verteilung/Ausdehnung des subkutanen Fettgewebes wird manuell auf den 3D-MRT-Bildern und PDFF-Karten abgegrenzt/gezeichnet und zur Berechnung des Volumens des subkutanen Fettgewebes verwendet. Diese Arbeit wird von PI Strobel mit Validierung von PI Wu durchgeführt.
Während des Eingriffs (MRT)
Mütterliches Leberfett PDFF
Zeitfenster: Während des Eingriffs (MRT)
MRT-Daten werden von der Siemens-Scannersoftware rekonstruiert, um 3D-Fett-Wasser-getrennte Bilder und PDFF-Karten zu erstellen. Die FB-MRT-Radialdaten werden zur individuellen Rekonstruktion von 3D-Fett-Wasser-getrennten Bildern und PDFF-Karten und -Analysen an eine separate Workstation übertragen. Die PDFF-Werte des Leberfettgewebes werden direkt aus den interessierenden Regionen gemessen.
Während des Eingriffs (MRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000599

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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