PED NEONAT 20-000599 Composizione corporea fetale
Composizione corporea fetale e risonanza magnetica a respirazione libera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 OBIETTIVO Gli obiettivi di questo studio sono: 1) utilizzare la risonanza magnetica a respirazione libera (FB-MRI) per misurare la composizione corporea fetale nel terzo trimestre e 2) determinare in che modo le misurazioni quantitative FB-MRI si confrontano con i parametri di crescita alla nascita.
1.2 IPOTESI E SCOPI SPECIFICI
Per raggiungere gli obiettivi degli investigatori, gli obiettivi e le ipotesi sono i seguenti:
Obiettivo specifico 1:
In uno studio prospettico su donne con gravidanze sane e donne con feti con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e diabete gestazionale, i ricercatori quantificheranno i volumi del tessuto adiposo fetale sottocutaneo, viscerale e bruno e la frazione di grasso a densità protonica (PDFF) utilizzando FB -MRI nel terzo trimestre.
Ipotesi 1: utilizzando una tecnica FB-MRI gli investigatori troveranno quanto segue,
- Il feto con crescita limitata avrà meno volume del tessuto adiposo viscerale, sottocutaneo e bruno e PDFF rispetto ai feti sani e ai feti le cui madri hanno il diabete gestazionale.
- I feti le cui madri hanno il diabete gestazionale avranno un volume di tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale e PDFF maggiori rispetto ai feti sani.
Obiettivo specifico 2:
In uno studio prospettico su donne in gravidanza e sui loro feti, i ricercatori confronteranno le misurazioni del volume e del PDFF del tessuto adiposo fetale viscerale, sottocutaneo e bruno ottenute con FB-MRI con i parametri di crescita alla nascita di questi neonati.
Ipotesi 2: il volume e la PDFF del tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo fetale saranno correlati positivamente con il peso alla nascita e la lunghezza z-score.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California-Los Angeles
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- University of California- Los Angeles Santa Monica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con gravidanze singole (coorte sana)
- Donne in gravidanza con feti con peso < 10° percentile per età gestazionale (coorte IUGR)
- Donne in gravidanza con diabete gestazionale (coorte di diabete)
Criteri di esclusione:
- Minorenni in stato di gravidanza
- Principali anomalie congenite o processi patologici nel feto
- Feto con anomalie cromosomiche note
- Madri che non hanno intenzione di partorire all'UCLA
- Gravidanza multipla (es. gemelli, terzine, ecc.)
- Storia della claustrofobia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi metallici nel corpo che non sono compatibili con la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gravidanza sana
Il paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica fetale nel terzo trimestre. Tutte le scansioni MRI verranno eseguite su scanner 3 T (ad esempio Skyra o Prisma, Siemens). La nostra tecnica di quantificazione FB-MRI di recente sviluppo sfrutta una traiettoria di campionamento radiale stack 3D multi-eco con ordine di acquisizione dell'angolo dorato per sopprimere gli artefatti da movimento e consentire l'imaging a respirazione libera dell'addome in circa 5 minuti. Inoltre, la nostra tecnica FB-MRI è compatibile con i dati in campionamento per accelerare la scansione in respirazione libera a 1-2 minuti. In questo studio, ottimizzeremo i parametri della nostra tecnica FB-MRI (risoluzione spaziale, copertura spaziale, fattore di accelerazione) per bilanciare i compromessi tra tempo di scansione, qualità dell'immagine, accuratezza della quantificazione del grasso e comfort/compliance del paziente. Ai soggetti verranno forniti tappi per le orecchie per limitare la quantità di rumore proveniente dalle macchine per la risonanza magnetica. Verranno registrati i dati demografici materni, il decorso clinico della gravidanza e i parametri di crescita del bambino. |
Il soggetto avrà una scansione MRI una tantum.
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Altro: Madri incinte con diabete gestazionale
Il paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica fetale nel terzo trimestre. Tutte le scansioni MRI verranno eseguite su scanner 3 T (ad esempio Skyra o Prisma, Siemens). La nostra tecnica di quantificazione FB-MRI di recente sviluppo sfrutta una traiettoria di campionamento radiale stack 3D multi-eco con ordine di acquisizione dell'angolo dorato per sopprimere gli artefatti da movimento e consentire l'imaging a respirazione libera dell'addome in circa 5 minuti. Inoltre, la nostra tecnica FB-MRI è compatibile con i dati in campionamento per accelerare la scansione in respirazione libera a 1-2 minuti. In questo studio, ottimizzeremo i parametri della nostra tecnica FB-MRI (risoluzione spaziale, copertura spaziale, fattore di accelerazione) per bilanciare i compromessi tra tempo di scansione, qualità dell'immagine, accuratezza della quantificazione del grasso e comfort/compliance del paziente. Ai soggetti verranno forniti tappi per le orecchie per limitare la quantità di rumore proveniente dalle macchine per la risonanza magnetica. Verranno registrati i dati demografici materni, il decorso clinico della gravidanza e i parametri di crescita del bambino. |
Il soggetto avrà una scansione MRI una tantum.
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Altro: Madri incinte con bambini con diagnosi di IUGR
Il paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica fetale nel terzo trimestre. Tutte le scansioni MRI verranno eseguite su scanner 3 T (ad esempio Skyra o Prisma, Siemens). La nostra tecnica di quantificazione FB-MRI di recente sviluppo sfrutta una traiettoria di campionamento radiale stack 3D multi-eco con ordine di acquisizione dell'angolo dorato per sopprimere gli artefatti da movimento e consentire l'imaging a respirazione libera dell'addome in circa 5 minuti. Inoltre, la nostra tecnica FB-MRI è compatibile con i dati in campionamento per accelerare la scansione in respirazione libera a 1-2 minuti. In questo studio, ottimizzeremo i parametri della nostra tecnica FB-MRI (risoluzione spaziale, copertura spaziale, fattore di accelerazione) per bilanciare i compromessi tra tempo di scansione, qualità dell'immagine, accuratezza della quantificazione del grasso e comfort/compliance del paziente. Ai soggetti verranno forniti tappi per le orecchie per limitare la quantità di rumore proveniente dalle macchine per la risonanza magnetica. Verranno registrati i dati demografici materni, il decorso clinico della gravidanza e i parametri di crescita del bambino. |
Il soggetto avrà una scansione MRI una tantum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del tessuto adiposo viscerale materno
Lasso di tempo: Durante la procedura (MRI)
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I dati MRI verranno ricostruiti dal software scanner Siemens per produrre immagini 3D separate grasso-acqua e mappe PDFF.
I dati radiali FB-MRI verranno trasferiti a una workstation separata per la ricostruzione personalizzata di immagini 3D separate grasso-acqua e mappe e analisi PDFF.
I valori PDFF del tessuto adiposo viscerale saranno misurati direttamente dalle regioni di interesse.
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Durante la procedura (MRI)
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PDFF del fegato fetale
Lasso di tempo: Durante la procedura (MRI)
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I dati MRI verranno ricostruiti dal software dello scanner Siemens per produrre immagini 3D separate grasso-acqua.
La distribuzione/estensione del grasso epatico verrà delineata/disegnata manualmente sulle immagini MRI 3D e sulle mappe PDFF.
Questo lavoro sarà eseguito da PI Strobel con la convalida di PI Wu.
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Durante la procedura (MRI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del tessuto sottocutaneo fetale
Lasso di tempo: Durante la procedura (MRI)
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I dati MRI verranno ricostruiti dal software scanner Siemens per produrre immagini 3D separate grasso-acqua e mappe PDFF.
I dati radiali FB-MRI verranno trasferiti a una workstation separata per la ricostruzione personalizzata di immagini 3D separate grasso-acqua e mappe e analisi PDFF.
I valori PDFF del tessuto adiposo sottocutaneo saranno misurati direttamente dalle regioni di interesse.
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Durante la procedura (MRI)
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Volume del tessuto sottocutaneo materno
Lasso di tempo: Durante la procedura (MRI)
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I dati MRI verranno ricostruiti dal software dello scanner Siemens per produrre immagini 3D separate grasso-acqua.
La distribuzione/estensione del grasso sottocutaneo verrà delineata/disegnata manualmente sulle immagini MRI 3D e sulle mappe PDFF e utilizzata per calcolare il volume del tessuto adiposo sottocutaneo.
Questo lavoro sarà eseguito da PI Strobel con la convalida di PI Wu.
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Durante la procedura (MRI)
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PDFF del grasso epatico materno
Lasso di tempo: Durante la procedura (MRI)
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I dati MRI verranno ricostruiti dal software scanner Siemens per produrre immagini 3D separate grasso-acqua e mappe PDFF.
I dati radiali FB-MRI verranno trasferiti a una workstation separata per la ricostruzione personalizzata di immagini 3D separate grasso-acqua e mappe e analisi PDFF.
I valori PDFF del tessuto adiposo epatico saranno misurati direttamente dalle regioni di interesse.
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Durante la procedura (MRI)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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