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PED NEONAT 20-000599 Composition corporelle fœtale

19 octobre 2022 mis à jour par: Katie Strobel, MD, University of California, Los Angeles

Composition corporelle fœtale et imagerie par résonance magnétique en respiration libre

L'obésité est un problème de santé publique persistant et difficile à traiter. Il existe des preuves que l'obésité a des origines fœtales. La composition corporelle, y compris la graisse viscérale, sous-cutanée, brune et hépatique, s'est avérée être un prédicteur important de l'obésité et du syndrome métabolique. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut quantifier la composition corporelle qui ne nécessite pas de rayonnement mais dont le mouvement est limité. Les chercheurs ont mis au point une séquence d'IRM à compensation de mouvement, également connue sous le nom d'IRM « en respiration libre ». Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'obtenir des IRM à respiration libre de femmes enceintes au troisième trimestre de la grossesse. Les IRM seront obtenues auprès de mères en bonne santé, de mères avec des fœtus à croissance limitée et de mères atteintes de diabète gestationnel. Les différents types de tissus adipeux seront mesurés et comparés entre les groupes et corrélés aux paramètres de croissance à la naissance. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'IRM à compensation de mouvement peut aider à prédire les schémas de croissance précoce de la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.1 OBJECTIF Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) utiliser l'imagerie par résonance magnétique en respiration libre (FB-MRI) pour mesurer la composition corporelle du fœtus au troisième trimestre et 2) déterminer comment les mesures quantitatives FB-MRI se comparent aux paramètres de croissance à la naissance.

1.2 HYPOTHÈSES ET OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Pour atteindre les objectifs des enquêteurs, les objectifs et les hypothèses sont les suivants :

Objectif spécifique 1 :

Dans une étude prospective menée auprès de femmes enceintes en bonne santé et de femmes dont les fœtus présentent un retard de croissance intra-utérin (RCIU) et un diabète gestationnel, les chercheurs quantifieront les volumes de tissu adipeux fœtal sous-cutané, viscéral et brun et la fraction de graisse à densité de protons (PDFF) à l'aide de FB -IRM au troisième trimestre.

Hypothèse 1 : En utilisant une technique FB-MRI, les enquêteurs trouveront ce qui suit,

  1. Le fœtus à croissance limitée aura moins de volume de tissu adipeux viscéral, sous-cutané et brun et de PDFF par rapport aux fœtus sains et aux fœtus dont les mères ont un diabète gestationnel.
  2. Les fœtus dont les mères ont un diabète gestationnel auront un volume de tissu adipeux sous-cutané et viscéral et un PDFF plus importants que les fœtus sains.

Objectif spécifique 2 :

Dans une étude prospective chez les femmes enceintes et leurs fœtus, les chercheurs compareront les mesures de volume et de PDFF du tissu adipeux fœtal viscéral, sous-cutané et brun obtenues avec FB-MRI aux paramètres de croissance à la naissance de ces nourrissons.

Hypothèse 2 : Le volume et le PDFF du tissu adipeux fœtal viscéral et sous-cutané seront corrélés positivement avec le poids à la naissance et le z-score de longueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California- Los Angeles Santa Monica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec des grossesses uniques (cohorte en bonne santé)
  • Femmes enceintes dont les fœtus ont un poids < 10e centile de poids pour l'âge gestationnel (cohorte RCIU)
  • Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (cohorte diabétique)

Critère d'exclusion:

  • Mineures enceintes
  • Anomalies congénitales majeures ou processus pathologiques chez le fœtus
  • Fœtus présentant des anomalies chromosomiques connues
  • Les mères qui ne prévoient pas d'accoucher à UCLA
  • Grossesse multiple (c'est-à-dire jumeaux, triplés, etc.)
  • Antécédents de claustrophobie
  • Contre-indications à l'IRM telles que les dispositifs métalliques dans le corps qui ne sont pas compatibles avec l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Grossesse en bonne santé

Le patient subira une IRM fœtale réalisée au troisième trimestre. Tous les examens IRM seront effectués sur des scanners 3 T (par exemple Skyra ou Prisma, Siemens). Notre nouvelle technique de quantification FB-MRI exploite une trajectoire d'échantillonnage 3D multi-écho de pile de rayons radiaux avec une acquisition à angle d'or ordonnant de supprimer les artefacts de mouvement et de permettre une imagerie de respiration libre de l'abdomen en 5 minutes environ. De plus, notre technique FB-MRI est compatible avec les données sous échantillonnage pour accélérer l'analyse en respiration libre à 1-2 min. Dans cette étude, nous optimiserons les paramètres de notre technique FB-MRI (résolution spatiale, couverture spatiale, facteur d'accélération) pour équilibrer les compromis entre le temps d'analyse, la qualité de l'image, la précision de la quantification de la graisse et le confort/observance du patient. Les sujets recevront des bouchons d'oreille pour limiter le bruit des appareils IRM.

Les données démographiques maternelles, l'évolution clinique de la grossesse et les paramètres de croissance du nourrisson seront enregistrés.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fœtale « à respiration libre » 3T
Le sujet aura une IRM unique.
Autre: Mères enceintes atteintes de diabète gestationnel

Le patient subira une IRM fœtale réalisée au troisième trimestre. Tous les examens IRM seront effectués sur des scanners 3 T (par exemple Skyra ou Prisma, Siemens). Notre nouvelle technique de quantification FB-MRI exploite une trajectoire d'échantillonnage 3D multi-écho de pile de rayons radiaux avec une acquisition à angle d'or ordonnant de supprimer les artefacts de mouvement et de permettre une imagerie de respiration libre de l'abdomen en 5 minutes environ. De plus, notre technique FB-MRI est compatible avec les données sous échantillonnage pour accélérer l'analyse en respiration libre à 1-2 min. Dans cette étude, nous optimiserons les paramètres de notre technique FB-MRI (résolution spatiale, couverture spatiale, facteur d'accélération) pour équilibrer les compromis entre le temps d'analyse, la qualité de l'image, la précision de la quantification de la graisse et le confort/observance du patient. Les sujets recevront des bouchons d'oreille pour limiter le bruit des appareils IRM.

Les données démographiques maternelles, l'évolution clinique de la grossesse et les paramètres de croissance du nourrisson seront enregistrés.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fœtale « à respiration libre » 3T
Le sujet aura une IRM unique.
Autre: Mères enceintes dont les nourrissons ont reçu un diagnostic de RCIU

Le patient subira une IRM fœtale réalisée au troisième trimestre. Tous les examens IRM seront effectués sur des scanners 3 T (par exemple Skyra ou Prisma, Siemens). Notre nouvelle technique de quantification FB-MRI exploite une trajectoire d'échantillonnage 3D multi-écho de pile de rayons radiaux avec une acquisition à angle d'or ordonnant de supprimer les artefacts de mouvement et de permettre une imagerie de respiration libre de l'abdomen en 5 minutes environ. De plus, notre technique FB-MRI est compatible avec les données sous échantillonnage pour accélérer l'analyse en respiration libre à 1-2 min. Dans cette étude, nous optimiserons les paramètres de notre technique FB-MRI (résolution spatiale, couverture spatiale, facteur d'accélération) pour équilibrer les compromis entre le temps d'analyse, la qualité de l'image, la précision de la quantification de la graisse et le confort/observance du patient. Les sujets recevront des bouchons d'oreille pour limiter le bruit des appareils IRM.

Les données démographiques maternelles, l'évolution clinique de la grossesse et les paramètres de croissance du nourrisson seront enregistrés.
Autre: Imagerie par résonance magnétique fœtale « à respiration libre » 3T
Le sujet aura une IRM unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du tissu adipeux viscéral maternel
Délai: Pendant l'intervention (IRM)
Les données IRM seront reconstruites par le logiciel du scanner Siemens pour produire des images 3D séparées graisse-eau et des cartes PDFF. Les données radiales FB-MRI seront transférées vers un poste de travail séparé pour une reconstruction personnalisée d'images 3D séparées graisse-eau et de cartes et analyses PDFF. Les valeurs PDFF du tissu adipeux viscéral seront directement mesurées à partir des régions d'intérêt.
Pendant l'intervention (IRM)
Foie fœtal PDFF
Délai: Pendant l'intervention (IRM)
Les données IRM seront reconstruites par le logiciel du scanner Siemens pour produire des images 3D séparées graisse-eau. La distribution/étendue de la graisse hépatique sera délimitée/dessinée manuellement sur les images IRM 3D et les cartes PDFF. Ce travail sera réalisé par PI Strobel avec validation de PI Wu.
Pendant l'intervention (IRM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du tissu sous-cutané fœtal
Délai: Pendant l'intervention (IRM)
Les données IRM seront reconstruites par le logiciel du scanner Siemens pour produire des images 3D séparées graisse-eau et des cartes PDFF. Les données radiales FB-MRI seront transférées vers un poste de travail séparé pour une reconstruction personnalisée d'images 3D séparées graisse-eau et de cartes et analyses PDFF. Les valeurs PDFF du tissu adipeux sous-cutané seront directement mesurées à partir des régions d'intérêt.
Pendant l'intervention (IRM)
Volume du tissu sous-cutané maternel
Délai: Pendant l'intervention (IRM)
Les données IRM seront reconstruites par le logiciel du scanner Siemens pour produire des images 3D séparées graisse-eau. La distribution/étendue de la graisse sous-cutanée sera délimitée/dessinée manuellement sur les images IRM 3D et les cartes PDFF et utilisée pour calculer le volume de tissu adipeux sous-cutané. Ce travail sera réalisé par PI Strobel avec validation de PI Wu.
Pendant l'intervention (IRM)
Graisse hépatique maternelle PDFF
Délai: Pendant l'intervention (IRM)
Les données IRM seront reconstruites par le logiciel du scanner Siemens pour produire des images 3D séparées graisse-eau et des cartes PDFF. Les données radiales FB-MRI seront transférées vers un poste de travail séparé pour une reconstruction personnalisée d'images 3D séparées graisse-eau et de cartes et analyses PDFF. Les valeurs PDFF du tissu adipeux hépatique seront directement mesurées à partir des régions d'intérêt.
Pendant l'intervention (IRM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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