Národní tuniský registr valvulopatií (NATURE-VALVE) (NATURE-VALVE)
19. srpna 2022 aktualizováno: Dacima Consulting
Národní tuniský registr valvulopatií je observační, prospektivní a multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit epidemiologický, klinický a terapeutický profil chlopenního onemocnění na tuniských kardiologických odděleních.
Studie se účastní kardiologové z obou sektorů (veřejného i soukromého) s 37 výzkumnými centry.
Data budou shromažďována elektronicky pomocí DACIMA Clinical Suite v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3637
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním chlopní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pocházeli z Tuniska
- Podepsaný informovaný souhlas
Pacienti s alespoň jedním z následujících stavů:
- středně těžké až těžké nativní onemocnění mitrální a/nebo aortální a/nebo trikuspidální chlopně
- a/nebo anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické intervence chlopně
- a/nebo anamnéza infekční endokarditidy
Kritéria vyloučení:
- Vrozená onemocnění chlopně nezahrnující bikuspidální aortální chlopeň
- Izolované plicní valvulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt valvulopatií
Časové okno: při zařazení
|
Počet subjektů s onemocněním chlopní (mitrální nebo aortální nebo trikuspidální) a ochotných zúčastnit se studie
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Počet pacientů s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE), včetně nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulárního úmrtí.
|
po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fathia Mghaieth, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Studijní židle: Lilia Zakhama, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAC-008-STCCCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .