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Registre National Tunisien des Valvulopathies (NATURE-VALVE) (NATURE-VALVE)

19 août 2022 mis à jour par: Dacima Consulting
Le Registre National Tunisien des Valvulopathies est une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer le profil épidémiologique, clinique et thérapeutique des valvulopathies dans les services de cardiologie tunisiens. Des cardiologues des deux secteurs (public et privé) participent à l'étude, avec 37 centres d'investigation. Les données seront saisies électroniquement par DACIMA Clinical Suite, conformément aux exigences de la FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et ICH (International Conference on Harmonisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3637

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1053
        • The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie valvulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients originaires de Tunisie
  • Consentement éclairé signé

  • Patients avec au moins une des conditions suivantes :

    1. valvulopathie native mitrale et/ou aortique et/ou tricuspide native modérée à sévère
    2. et/ou un antécédent d'intervention valvulaire percutanée ou chirurgicale antérieure
    3. et/ou un antécédent d'endocardite infectieuse

Critère d'exclusion:

  • Valvulopathies congénitales hors valvule aortique bicuspide
  • Valvulopathies pulmonaires isolées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des valvulopathies
Délai: à l'insertion
Nombre de sujets atteints d'une maladie valvulaire (mitrale ou aortique ou tricuspide) et désireux de participer à l'étude
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 6 mois de suivi
Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris des accidents vasculaires cérébraux non mortels, des infarctus du myocarde non mortels et des décès cardiovasculaires.
à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dacima Consulting

Collaborateurs

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fathia Mghaieth, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
  • Chaise d'étude: Lilia Zakhama, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAC-008-STCCCV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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