Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale tunesiske register over valvulopatier (NATURE-VALVE) (NATURE-VALVE)

19. august 2022 opdateret af: Dacima Consulting
Det nationale tunesiske register over valvulopatier er en observationel, prospektiv og multicenterundersøgelse, der sigter mod at vurdere den epidemiologiske, kliniske og terapeutiske profil af klapsygdomme i tunesiske kardiologiske afdelinger. Kardiologer fra begge sektorer (offentlige og private) deltager i undersøgelsen med 37 undersøgelsescentre. Data vil blive indfanget elektronisk af DACIMA Clinical Suite i henhold til FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation) krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1053
        • The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klapsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne stammede fra Tunesien
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Patienter med mindst én af følgende tilstande:

    1. moderat til svær naturlig mitral- og/eller aorta- og/eller trikuspidalklapsygdom
    2. og/eller en historie om en tidligere perkutan eller kirurgisk klapindgreb
    3. og/eller en historie med infektiøs endocarditis

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte klapsygdomme ikke inklusive bikuspidal aortaklap
  • Isolerede pulmonale valvulopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valvulopatier forekomst
Tidsramme: ved inklusion
Antal forsøgspersoner med klapsygdom (mitral eller aorta eller tricuspid) og villige til at deltage i undersøgelsen
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Antal patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dacima Consulting

Samarbejdspartnere

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Efterforskere

  • Studiestol: Fathia Mghaieth, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
  • Studiestol: Lilia Zakhama, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC-008-STCCCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner