Registro Nazionale Tunisino delle Valvulopatie (NATURE-VALVE) (NATURE-VALVE)
19 agosto 2022 aggiornato da: Dacima Consulting
Il Registro Nazionale Tunisino delle Valvulopatie è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico volto a valutare il profilo epidemiologico, clinico e terapeutico della malattia valvolare nei dipartimenti tunisini di cardiologia.
Allo studio partecipano cardiologi di entrambi i settori (pubblico e privato), con 37 centri sperimentali.
I dati verranno acquisiti elettronicamente da DACIMA Clinical Suite, secondo i requisiti FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e ICH (International Conference on Harmonisation).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3637
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia valvolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti provenivano dalla Tunisia
- Consenso informato firmato
Pazienti con almeno una delle seguenti condizioni:
- Malattia nativa della valvola mitrale e/o aortica e/o tricuspide nativa da moderata a grave
- e/o una storia di un precedente intervento valvolare percutaneo o chirurgico
- e/o una storia di endocardite infettiva
Criteri di esclusione:
- Malattie valvolari congenite esclusa la valvola aortica bicuspide
- Valvulopatie polmonari isolate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle valvulopatie
Lasso di tempo: all'inclusione
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Numero di soggetti con malattia valvolare (mitrale o aortica o tricuspide) e disposti a partecipare allo studio
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all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: a 6 mesi di follow-up
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Numero di pazienti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), inclusi ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare.
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a 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fathia Mghaieth, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Cattedra di studio: Lilia Zakhama, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAC-008-STCCCV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .