Nationales tunesisches Register für Valvulopathien (NATURE-VALVE) (NATURE-VALVE)
19. August 2022 aktualisiert von: Dacima Consulting
Das Nationale Tunesische Register für Valvulopathien ist eine beobachtende, prospektive und multizentrische Studie mit dem Ziel, das epidemiologische, klinische und therapeutische Profil von Klappenerkrankungen in tunesischen Kardiologieabteilungen zu bewerten.
Kardiologen aus beiden Sektoren (öffentlich und privat) nehmen an der Studie mit 37 Untersuchungszentren teil.
Die Daten werden von der DACIMA Clinical Suite gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations Teil 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) und ICH (International Conference on Harmonisation) elektronisch erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3637
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzklappenerkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten stammten aus Tunesien
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
- mittelschwere bis schwere native Mitral- und/oder Aorten- und/oder Trikuspidalklappenerkrankung
- und/oder eine Anamnese eines früheren perkutanen oder chirurgischen Klappeneingriffs
- und / oder eine Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Klappenerkrankungen ohne bikuspide Aortenklappe
- Isolierte Lungenvalvulopathien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Valvulopathien
Zeitfenster: bei Inklusion
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Anzahl der Probanden mit Herzklappenerkrankungen (Mitral- oder Aorten- oder Trikuspidalklappe) und bereit, an der Studie teilzunehmen
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod.
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nach 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fathia Mghaieth, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Studienstuhl: Lilia Zakhama, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAC-008-STCCCV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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