TeleRehabilitace po opravě artroskopické rotátorové manžety
13. července 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Telerehabilitace je forma teleléčby, při které jsou rehabilitační služby poskytovány u pacientů doma s využitím videotelekomunikačních služeb se synchronní výměnou informací v reálném čase. Mezi výhody telerehabilitace patří omezení zbytečného cestování do nemocnice a kontakt mezi lidmi při zachování sociálního odstupu. Zatímco někteří z pacientů skutečně pobývají v odlehlých oblastech, jiní nejsou schopni zvládnout cestování v období uzamčení. Telemedicína nabízí příležitost poskytovat rehabilitační služby v domovech pacientů, čímž se zmenšují geografické, fyzické a motivační mezery. Dochvilnost na obou stranách je také zajištěna, protože doba jízdy je ušetřena na obou koncích.
Cílem výzkumné studie je srovnání dvou standardních metod pečovatelské rehabilitace (telerehabilitace vs. osobní rehabilitace) po rutinní opravě rotátorové manžety. Mezi cíle patří posouzení rozsahu pohybu a pacientem hlášených funkčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánována oprava rotátorové manžety
- Věk 40-80 let
- Schopnost dodržovat standardizovaný pooperační protokol
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka
- Věk <40 let
- Předchozí operace ramene
- Neumí mluvit anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telerehabilitace
|
Rehabilitační služby budou poskytovány u pacientů doma s využitím videotelekomunikačních služeb se synchronní výměnou informací v reálném čase - cvičení rozsahu pohybu a strečink.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní rehabilitace
|
Rozsah pohybových cvičení a strečink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň rozsahu pohybu
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
U účastníků bude testován aktivní a pasivní rozsah pohybů: flexe vpřed, abdukce a vnitřní/vnější rotace v 0° a 90°.
|
do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
do 1 roku po operaci
|
|
Skóre dotazníku amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Skóre ASES obsahuje část hodnocenou lékařem a pacientem; avšak pouze vizuální analogová škála bolesti (VAS) a 10 funkčních otázek budou použity k tabelování hlášeného skóre ASES.
Celkové skóre - 100 maximálních bodů - je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
Konečné skóre bolesti (maximálně 50 bodů) se vypočítá odečtením VAS od 10 a vynásobením pěti.
Pro funkční část je každá z 10 samostatných otázek hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3 pro maximální hrubé funkční skóre 30 bodů.
Hrubé skóre se vynásobí 5/3, aby se z 50 možných bodů získalo maximální funkční skóre.
Bolest a funkční části se pak sečtou, aby se získalo konečné skóre ASES.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest a úroveň funkce.
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Campbell, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu kirk.campbell@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .