Teleriabilitazione dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
13 luglio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
La teleriabilitazione è una forma di teletrattamento in cui i servizi riabilitativi vengono erogati a domicilio del paziente utilizzando servizi di videotelecomunicazione con scambio sincrono di informazioni in tempo reale. I vantaggi della teleriabilitazione includono la riduzione dei viaggi non necessari in ospedale e il contatto da persona a persona mantenendo il distanziamento sociale. Mentre alcuni dei pazienti soggiornano veramente in aree remote, altri non sono in grado di gestire i viaggi durante il periodo di blocco. La telemedicina offre l'opportunità di erogare servizi riabilitativi a domicilio dei pazienti, colmando gap geografici, fisici e motivazionali. La puntualità su entrambi i lati è inoltre assicurata poiché i tempi di viaggio vengono risparmiati su entrambe le estremità.
Lo scopo dello studio di ricerca è confrontare due metodi riabilitativi standard di cura (teleriabilitazione vs riabilitazione di persona) dopo la riparazione di routine della cuffia dei rotatori. Gli obiettivi includono la valutazione del range di movimento e gli esiti funzionali riferiti dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a riparazione della cuffia dei rotatori
- Età 40-80
- Capacità di rispettare un protocollo postoperatorio standardizzato
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
- Età <40 anni
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Incapace di parlare inglese o eseguire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Teleriabilitazione
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I servizi di riabilitazione saranno erogati a casa dei pazienti utilizzando servizi di telecomunicazione video con scambio sincrono di informazioni in tempo reale - gamma di esercizi di movimento e stretching.
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Comparatore attivo: Riabilitazione di persona
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Gamma di esercizi di movimento e stretching
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di raggio di movimento
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
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La gamma di movimenti attiva e passiva sarà testata nei partecipanti: flessione in avanti, abduzione e rotazione interna/esterna a 0° e 90°.
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fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
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La VAS è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Il punteggio totale va da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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fino a 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio del questionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio ASES contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente; tuttavia, solo la scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali verranno utilizzate per tabulare il punteggio ASES riportato.
Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Il punteggio finale del dolore (massimo 50 punti) viene calcolato sottraendo la VAS da 10 e moltiplicando per cinque.
Per la parte funzionale, ciascuna delle 10 domande separate viene valutata su una scala ordinale da 0 a 3 per un punteggio funzionale grezzo massimo di 30 punti.
Il punteggio grezzo viene moltiplicato per 5/3 per ottenere il punteggio funzionale massimo su 50 punti possibili.
Il dolore e le parti funzionali vengono quindi sommate per ottenere il punteggio ASES finale.
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore e il livello di funzionalità.
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fino a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirk Campbell, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dietro ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a kirk.campbell@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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