Telerehabilitering efter reparation af artroskopisk rotatormanchet
13. juli 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Telerehabilitering er en form for telebehandling, hvor genoptræningsydelser udleveres hjemme hos patienter ved hjælp af videotelekommunikationstjenester med synkron udveksling af information i realtid. Fordelene ved telerehabilitering inkluderer at reducere unødvendige rejser til hospitalet og person-til-person-kontakt og samtidig opretholde social afstand. Mens nogle af patienterne virkelig opholder sig i fjerntliggende områder, er andre ikke i stand til at klare rejser i nedlukningsperioden. Telemedicin giver mulighed for at levere rehabiliterende ydelser i patienternes hjem, hvilket lukker geografiske, fysiske og motivationsmæssige huller. Punktlighed på begge sider er også sikret, da rejsetiderne er gemt i begge ender.
Formålet med forskningsstudiet er at sammenligne to standardbehandlingsmetoder for rehabilitering (telerehabilitering vs personlig rehabilitering) efter rutinemæssig rotator cuff reparation. Mål omfatter vurdering af bevægelsesområde og patientrapporterede funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå Rotator Cuff reparation
- Alder 40-80
- Evne til at overholde en standardiseret postoperativ protokol
- Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid patient
- Alder <40 år
- Tidligere skulderoperation
- Ude af stand til at tale engelsk eller udføre informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering
|
Rehabiliteringstjenester vil blive udleveret hjemme hos patienterne ved hjælp af videotelekommunikationstjenester med synkron udveksling af information i realtid - række bevægelsesøvelser og udstrækning.
|
|
Aktiv komparator: Personlig rehabilitering
|
Vifte af bevægelsesøvelser og udstrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af bevægelsesområde
Tidsramme: op til 1 år efter operation
|
Aktive og passive bevægelser vil blive testet hos deltagerne: fremadfleksion, abduktion og intern/ekstern rotation ved 0° og 90°.
|
op til 1 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: op til 1 år efter operation
|
VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Den samlede score spænder fra 0-10.
Jo højere score, jo værre smerte.
|
op til 1 år efter operation
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) spørgeskemaresultat
Tidsramme: op til 1 år efter operation
|
ASES-scoren indeholder et lægebedømt og patientbedømt afsnit; dog vil kun den smerte visuelle analoge skala (VAS) og 10 funktionelle spørgsmål blive brugt til at tabulere den rapporterede ASES-score.
Den samlede score - 100 maksimale point - vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
Den endelige smertescore (maks. 50 point) beregnes ved at trække VAS fra 10 og gange med fem.
For den funktionelle del bedømmes hvert af 10 separate spørgsmål på en ordinalskala fra 0-3 for en maksimal rå funktionel score på 30 point.
Den rå score ganges med 5/3 for at få den maksimale funktionelle score ud af 50 mulige point.
Smerte- og funktionsdelene summeres derefter for at opnå den endelige ASES-score.
Jo højere score, jo værre smerte og funktionsniveau.
|
op til 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk Campbell, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til kirk.campbell@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .