Studie bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u 3dávkových sérií u zdravých kojenců
5. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPÝ ZKOUŠEK K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY PODANÉ AKO SÉRIE 2 DÁVEK PRO KOJENCE A 1 DÁVKY PRO BATOLE ZDRAVÝM KOJENCŮM
Studie bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u 3dávkových sérií u zdravých kojenců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1258
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Telethon Kids Institute, Vaccine Trials Group, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Kadrina, Estonsko, 45201
- Kadrina Tervisekeskus OU
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Merekivi Perearstid.
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- OU Al Mare Perearstikeskus
-
Tallinn, Estonsko, 11313
- Sinu Arst Health Center
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finsko, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finsko, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finsko, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampere Vaccine Research Center
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Haarlem, Holandsko, 2035 RC
- Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.S.D. Pediatria Alta lntensita di Cura
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Viken, Norsko, 1474
- Akershus University Hospital - Sykehusapoteket Ahus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- IN-VIVO Sp z o.o. IN-VIVO Bydgoszcz
-
Debica, Polsko, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
-
Krakow, Polsko, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
-
Leczna, Polsko, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
-
Lodz, Polsko, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
-
Lubon, Polsko, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
Poznan, Polsko, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
Warszawa, Polsko, 02-647
- Provita 001
-
Warszawa, Polsko, 01-809
- Szpital Bielanski im. ks. J. Popieluszki SPZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polsko, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- State autonomous institution of healthcare of Sverdlovsk region
-
Moscow, Ruská Federace, 119333
- Federal State Budget Institution of Healthcare Central clinical hospital of Russian
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- State Budget Institution of Healthcare of Perm Region "City Children's Clinical Polyclinic #5"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
- LLC PiterClinica
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- PEDIAMED s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 841 02
- NASA DOKTORKA s.r.o.
-
Detva, Slovensko, 962 12
- Rozvojova agentura Banskobystrickeho samospravneho kraja, n.o.
-
Horne Srnie, Slovensko, 91442
- MUDr. Martin Zavrel Vseobecna ambulancia pre deti a dorast
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Všeobecná ambulancia pre deti a dorast
-
Kosice, Slovensko, 040 11
- PEDAMB s.r.o.
-
Liptovská Osada, Slovensko, 034 73
- MUDr. Drusková s.r.o.
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- DD ordinace s.r.o.
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
Pardubice, Česko, 530 12
- Zdravotnicke stredisko Dubina, verejna obchodni spolecnost
-
Praha 3, Česko, 130 00
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha 6, Česko, 160 00
- MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví narozené ve věku >36 týdnů gestace a ve věku 2 měsíců v době souhlasu.
- Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1: Primární studijní populace
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků do elektronického deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 1
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2: Primární studijní populace
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 2
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 3
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1: Primární studijní populace
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
|
Systémové příhody: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka: byla definována jako teplota >=38,0 stupňů Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu: mírná ( snížený zájem o jídlo, střední (snížený perorální příjem) a závažný (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2: Primární studijní populace
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
|
Systémové příhody: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníka pomocí e-deníku.
Horečka: byla definována jako teplota >=38,0 °C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
|
Systémové příhody: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka: byla definována jako teplota >=38,0 °C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 3
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2: Primární studijní populace
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Nežádoucí účinky hlášené v tomto výsledném měření vylučovaly lokální reakce a systémové příhody shromážděné z e-deníku.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: Od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Nežádoucí účinky hlášené v tomto výsledném měření vylučovaly lokální reakce a systémové příhody shromážděné z e-deníku.
|
Od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
|
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3: primární studijní populace
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
|
Procento účastníků s předdefinovanou protilátkou proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce 2: Primární studovaná populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Předdefinované koncentrace IgG byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrogramu na ml mcg/ml), pro sérotyp 5: >=0,23 mcg/ml, pro sérotyp 6B: >=0,10 mcg/ml a pro sérotyp 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 1 měsíc po dávce 2: Primární studovaná populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byla měřena pro vzorek séra pro sérotyp 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 dalších sérotypů: 8, 11A 12F, 15B, 22F, 33F.
GMC a odpovídající 2stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrace, odpovídající 2stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Výsledek testu pod LLOQ byl nastaven na 0,5*LLOQ.
Poměry geometrických průměrů (GMR) byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny umocněním středního rozdílu logaritmu koncentrace a odpovídajících 2-stranných 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
GMC sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 1 měsíc po dávce 3: Primární studovaná populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny u vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 dalších sérotypů: 8, 11A , 12F, 15B, 22F, 33F.
GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím 2-stranným 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a byly vypočteny umocněním středního rozdílu logaritmu koncentrace a odpovídající 2-stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků s předem definovanými hladinami protilátek pro souběžné vakcinační antigeny 1 měsíc po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Difterický a tetanový toxoid: koncentrace protilátky (AB) (v mezinárodních jednotkách [IU]) proti difterickému a tetanovému toxoidu (předem specifikovaná hladina >=0,1 IU/ml); Pertusové antigeny - pertusový toxin (PT), filamentózní hemaglutinin (FHA), pertaktin (PRN): předem specifikovaná hladina >=pozorovaná Koncentrace protilátek proti pertusi dosažená u 95 % příjemců 13vPnC; předem specifikovaná hladina HBsAg >=10 mili-IU na ml (mIU/ml); Kmeny polioviru (typy 1, 2 a 3): předem specifikovaná hladina: >=1:8; Hemophilus influenzae typ b(Hib): předem specifikovaná hladina >=0,15 mikrogramu na mililitr (mcg/ml) polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) v mcg/ml.
Souběžná odpověď na vakcínu byla hodnocena u podskupiny náhodně vybraných účastníků studie.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
GMC protilátky proti viru spalniček 1 měsíc po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Předem specifikovaný antigen vakcíny (spalničky) byl podáván současně s 20vPnC nebo 13vPnC v dávce 3 a reakce byly měřeny 1 měsíc po dávce 3. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMC a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Imunitní reakce byly měřeny pouze na náhodné podskupině účastníků.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
GMC protilátky proti viru příušnic 1 měsíc po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Předem specifikovaný antigen vakcíny (příušnice) byl podáván současně s 20vPnC nebo 13vPnC v dávce 3 a reakce byly měřeny 1 měsíc po dávce 3. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMC a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Imunitní reakce byly měřeny pouze na náhodné podskupině účastníků.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
GMC protilátky proti viru zarděnek 1 měsíc po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Předem specifikovaný vakcinační antigen (rubeola) byl podáván současně s 20vPnC nebo 13vPnC v dávce 3 a reakce byly měřeny 1 měsíc po dávce 3. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMC a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Imunitní reakce byly měřeny pouze na náhodné podskupině účastníků.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
GMC protilátky proti viru planých neštovic 1 měsíc po dávce 3: Primární studovaná populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Předem specifikovaný antigen vakcíny (varicella) byl podáván současně s 20vPnC nebo 13vPnC v dávce 3 a reakce byly měřeny 1 měsíc po dávce 3. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMC a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Imunitní reakce byly měřeny pouze na náhodné podskupině účastníků.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1: ruská kohorta
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0 až 2,0 cm), střední (> 2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 1
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2: ruská kohorta
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0 až 2,0 cm), střední (> 2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 2
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0 až 2,0 cm), střední (> 2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 3
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1: ruská kohorta
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
|
Systémové příhody: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníka pomocí e-deníku.
Horečka: teplota >=38,0 °C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu: byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopper & Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2: ruská kohorta
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
|
Systémové příhody: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka: teplota >=38,0 °C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažný (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopper & Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
|
Systémové příhody: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku.
Horečka: teplota >=38,0 °C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažný (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené/dlouhodobé záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
95% CI bylo založeno na Clopper & Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po dávce 3
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2: ruská kohorta
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Nežádoucí účinky hlášené v tomto výsledném měření vylučovaly lokální reakce a systémové příhody shromážděné z e-deníku.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: Od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníků, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
Nežádoucí účinky hlášené v tomto výsledném měření vylučovaly lokální reakce a systémové příhody shromážděné z e-deníku.
|
Od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3
|
|
Procento účastníků s SAE od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
|
Procento účastníků s NDCMC od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
|
|
Procento účastníků s předdefinovanou pneumokokovou IgG protilátkou 1 měsíc po dávce 2: ruská kohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Předdefinované koncentrace IgG byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mcg pro sérotyp 5: >=0,23 mcg/ml, pro sérotyp 6B.
>=0,10 mcg/ml a pro sérotyp 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
GMC sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 1 měsíc po dávce 2: ruská kohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny u vzorků séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F a 7 dalších sérotypů: 10, 8, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 * LLOQ.
GMC a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrace a odpovídající 2-stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
GMC sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 1 měsíc po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pro vzorky séra pro sérotypy 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F a další sérotypy: 8, 11A1 12F, 15B, 22F a 33F.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 * LLOQ.
GMC a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrace a odpovídající 2-stranné 95% CI (na základě Studentova t distribuce).
|
1 měsíc po dávce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předdefinovanou pneumokokovou IgG protilátkou 1 měsíc po dávce 3: Primární studijní populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Předdefinované koncentrace IgG byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mcg pro sérotyp 5: >=0,23 mcg/ml, pro sérotyp 6B: >=0,10 mcg/ml a pro sérotyp 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po dávce 2: Primární studovaná populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 33F byly stanoveno v náhodně vybraných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 2. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA.
GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce.
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po dávce 3: Primární studovaná populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 33F byly stanoveno v náhodně vybraných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 3. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA.
GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI na základě Studentova t distribuce.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) koncentrací IgG před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3: Primární studovaná populace
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
|
Zahrnuty sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F.
Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
GMFR a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků s předem definovanými hladinami protilátek pro souběžné vakcinační antigeny 1 měsíc po dávce 2: Primární studijní populace
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Předem specifikované vakcíny byly podávány současně s 20vPnC nebo 13vPnC a reakce byly hodnoceny pomocí předem definovaných hladin následovně: Toxoidy záškrtu a tetanu: koncentrace protilátek (v mezinárodních jednotkách [IU]) proti difterickému a tetanovému toxoidu (předem specifikovaná hladina >= pozorovaná anti - koncentrace protilátek proti černému kašli dosáhlo 95 % příjemců 13vPnC); Poliomyelitida: titry NA k polioviru typu 1, 2 a 3 (předem specifikovaná hladina titru NA >=1:8); a Hib: koncentrace protilátky proti Hib (PRP) v mcg/ml (předem specifikovaná hladina >=0,15 mcg/ml anti-PRP).
2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Testy byly prováděny na náhodně vybraných podskupinách.
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
Procento účastníků s předdefinovanou pneumokokovou IgG protilátkou 1 měsíc po dávce 3: ruská kohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Předdefinované koncentrace IgG byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mcg pro sérotyp 5: >=0,23 mcg/ml, pro sérotyp 6B: >=0,10 mcg/ml a pro sérotyp 19A: >=0,12 mcg/ml.
95% CI bylo založeno na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
GMT sérotypově specifické OPA 1 měsíc po dávce 2: Ruská kohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
|
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 33F byly stanoveno v náhodně vybraných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 2. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA.
GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI na základě studentova t distribuce.
|
1 měsíc po dávce 2
|
|
GMT sérotypově specifické OPA 1 měsíc po dávce 3: Ruská kohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Titry OPA pro 20 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B a 33F byly stanoveno v náhodně vybraných podskupinách účastníků 1 měsíc po dávce 3. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA.
GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI na základě studentova t distribuce.
|
1 měsíc po dávce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471012
- 2019-003306-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .