Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en 3-dosis serie hos raske spædbørn

5. januar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE, DER GIVES SOM EN SERIE AF 2 DOSER TIL SPÆDBØRN OG 1 DOSERING AF SMÅBØRN TIL SUNDHED

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en 3-dosis serie hos raske spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute, Vaccine Trials Group, Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • State autonomous institution of healthcare of Sverdlovsk region
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • Federal State Budget Institution of Healthcare Central clinical hospital of Russian
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • State Budget Institution of Healthcare of Perm Region "City Children's Clinical Polyclinic #5"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • LLC PiterClinica
  • Estland
      • Kadrina, Estland, 45201
        • Kadrina Tervisekeskus OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid.
      • Tallinn, Estland, 10617
        • OU Al Mare Perearstikeskus
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Sinu Arst Health Center
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Holland
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.S.D. Pediatria Alta lntensita di Cura
  • Norge
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Viken, Norge, 1474
        • Akershus University Hospital - Sykehusapoteket Ahus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Sp z o.o. IN-VIVO Bydgoszcz
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. J. Popieluszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • PEDIAMED s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 841 02
        • NASA DOKTORKA s.r.o.
      • Detva, Slovakiet, 962 12
        • Rozvojova agentura Banskobystrickeho samospravneho kraja, n.o.
      • Horne Srnie, Slovakiet, 91442
        • MUDr. Martin Zavrel Vseobecna ambulancia pre deti a dorast
      • Humenne, Slovakiet, 06601
        • Všeobecná ambulancia pre deti a dorast
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • PEDAMB s.r.o.
      • Liptovská Osada, Slovakiet, 034 73
        • MUDr. Drusková s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • DD ordinace s.r.o.
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 12
        • Zdravotnicke stredisko Dubina, verejna obchodni spolecnost
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • MUDr. Jitka Fabianova
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved >36 ugers graviditet og 2 måneders alderen på tidspunktet for samtykke.
  • Raske spædbørn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi).
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie.
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelse). 95 procent (%) konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearsons metode.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelse). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelse). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser: feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagernes forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber: blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit: mild ( nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser: feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber: blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser: feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagernes forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber: blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette resultatmål udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet fra en e-dagbog.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette resultatmål udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet fra en e-dagbog.
Fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med foruddefineret pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Foruddefinerede IgG-koncentrationer var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrogram (mikrogram) mcg/ml), for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/mL og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 2
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Pneumokok serotype-specifik IgG-koncentration blev målt for serumprøve for 13vPnC serotype: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 yderligere serotype: 8, 110A. , 12F, 15B, 22F, 33F. GMC og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af koncentration, tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultat under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Geometriske middelforhold (GMR'er) blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet ved at eksponentisere middelværdiforskellen af ​​logaritme af koncentration og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter dosis 2
GMC af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 yderligere serotype: 1A, 1A, 1A: , 12F, 15B, 22F, 33F. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af koncentrationer og tilsvarende 2-sidet 95 % CI (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultat under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMR'er blev rapporteret i sektionen for statistisk analyse og blev beregnet ved eksponentierende middelforskel af logaritme af koncentration og tilsvarende 2-sidet 95% CI (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med foruddefinerede antistofniveauer for samtidige vaccineantigener 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Difteri og stivkrampetoksoider: koncentration af antistof (AB) (i internationale enheder [IU]) mod difteri og stivkrampetoksoid (præspecificeret niveau>=0,1 IE/ml); Pertussis antigener-pertussis toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), pertactin (PRN): forudspecificeret niveau >=observeret Anti pertussis Antistofkoncentration opnået af 95 % af 13vPnC-modtageren; HBsAg præspecificeret niveau >=10 milli-IU pr. ml (mIU/ml); Poliovirusstammer (type 1, 2 og 3): forudbestemt niveau: >=1:8; Hemophilus influenzae type b(Hib): forudbestemt niveau >=0,15 mikrogram pr. milliliter (mcg/mL) polyribosylribitolphosphat (anti-PRP) i mcg/ml. Samtidig vaccinerespons blev vurderet fra en undergruppe af tilfældigt udvalgte forsøgsdeltagere.
1 måned efter dosis 3
GMC for mæslingevirusantistof 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Præspecificeret vaccineantigen (mæslinger) blev administreret samtidig med 20vPnC eller 13vPnC ved dosis 3, og respons blev målt 1 måned efter dosis 3. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen. GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling). Immunreaktionerne blev kun målt på tilfældige undergrupper af deltagere.
1 måned efter dosis 3
GMC for fåresygevirusantistof 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Præspecificeret vaccineantigen (fåresyge) blev administreret samtidig med 20vPnC eller 13vPnC ved dosis 3, og respons blev målt 1 måned efter dosis 3. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen. GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling). Immunreaktionerne blev kun målt på tilfældige undergrupper af deltagere.
1 måned efter dosis 3
GMC af røde hundevirusantistof 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Præspecificeret vaccineantigen (røde hunde) blev administreret samtidig med 20vPnC eller 13vPnC ved dosis 3, og respons blev målt 1 måned efter dosis 3. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen. GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling). Immunreaktionerne blev kun målt på tilfældige undergrupper af deltagere.
1 måned efter dosis 3
GMC for Varicella Virus Antistof 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Præspecificeret vaccineantigen (varicella) blev administreret samtidig med 20vPnC eller 13vPnC ved dosis 3, og respons blev målt 1 måned efter dosis 3. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen. GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling). Immunreaktionerne blev kun målt på tilfældige undergrupper af deltagere.
1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1: russisk kohorte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0 til 2,0 cm), moderat (> 2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelse). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2: russisk kohorte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0 til 2,0 cm), moderat (> 2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelse). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af forældre/værger for deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0 til 2,0 cm), moderat (> 2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og svær (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelse). 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1: russisk kohorte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser: feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagerens forældre/værger ved hjælp af e-dagbog. Feber: temperatur >=38,0 grader C & kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit: blev klassificeret som mild (nedsat interesse for spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2: russisk kohorte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser: feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagernes forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber: temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (vægring af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser: feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet, registreret af deltagernes forældre/værger ved hjælp af en e-dagbog. Feber: temperatur >=38,0 grader C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (vægring af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget/langvarig soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes). 95 % CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med AE'er fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2: russisk kohorte
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette resultatmål udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet fra en e-dagbog.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med bivirkninger fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: Fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Bivirkninger rapporteret i dette resultatmål udelukkede lokale reaktioner og systemiske hændelser indsamlet fra en e-dagbog.
Fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med SAE'er fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med NDCMC fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med foruddefineret pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter dosis 2: russisk kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Foruddefinerede IgG-koncentrationer var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mL,cg for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B. >=0,10 mcg/ml og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 2
GMC for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter dosis 2: russisk kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F og 7 yderligere serotyper: 8,10 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 * LLOQ. GMC og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af koncentration og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter dosis 2
GMC for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Pneumokok serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev målt for serumprøver for 13vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F og yderligere 1A, 8, 1A, 8: , 12F, 15B, 22F og 33F. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 * LLOQ. GMC og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af koncentration og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er (baseret på Students t-fordeling).
1 måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med foruddefineret pneumokok IgG-antistof 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Foruddefinerede IgG-koncentrationer var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mL,cg for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/mL og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i tilfældigt udvalgte undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 2. Resultaterne blev udtrykt som OPA-titre. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er baseret på den studerendes t-fordeling.
1 måned efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i tilfældigt udvalgte undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 3. Resultaterne blev udtrykt som OPA-titre. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er baseret på den studerendes t-fordeling.
1 måned efter dosis 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR'er) af IgG-koncentrationer fra før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
20vPnC serotyper inkluderet: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling).
Før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med foruddefinerede antistofniveauer for samtidige vaccineantigener 1 måned efter dosis 2: Primær undersøgelsespopulation
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
Præspecificerede vacciner blev administreret samtidig med 20vPnC eller 13vPnC, og respons vurderet ved hjælp af foruddefinerede niveauer som følger: Difteri og tetanustoksoider: koncentration af antistof (i internationale enheder [IE]) mod difteri og stivkrampetoksoid (præspecificeret niveau >= observeret antistof) -pertussis-antistofkoncentration opnået af 95% af 13vPnC-modtagere); Poliomyelitis: NA titere til poliovirus type 1, 2 og 3 (præspecificeret niveau NA titer >=1:8); og Hib: koncentration af antistof mod Hib (PRP) i mcg/ml (præspecificeret niveau >=0,15 mcg/ml anti-PRP). 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Assayene blev udført på tilfældigt udvalgte undersæt.
1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med foruddefineret pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter dosis 3: russisk kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Foruddefinerede IgG-koncentrationer var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mL,cg for serotype 5: >=0,23 mcg/ml, for serotype 6B: >=0,10 mcg/mL og for serotype 19A: >=0,12 mcg/ml. 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
1 måned efter dosis 3
GMT'er for serotypespecifik OPA 1 måned efter dosis 2: Russisk kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i tilfældigt udvalgte undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 2. Resultaterne blev udtrykt som OPA-titre. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er baseret på elevens t-fordeling.
1 måned efter dosis 2
GMT'er for serotypespecifik OPA 1 måned efter dosis 3: Russisk kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
OPA-titre for de 20 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F, 32F, og 32F) bestemt i tilfældigt udvalgte undergrupper af deltagere 1 måned efter dosis 3. Resultaterne blev udtrykt som OPA-titre. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er baseret på elevens t-fordeling.
1 måned efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471012
  • 2019-003306-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner