Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di una serie di 3 dosi in neonati sani
5 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI SOMMINISTRATO COME UNA SERIE DI 2 DOSI PER NEONATI E 1 DOSE PER NEONATI NEI NEONATI SANI
Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di una serie di 3 dosi in neonati sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1258
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute, Vaccine Trials Group, Perth Children's Hospital
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- DD ordinace s.r.o.
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Pardubice, Cechia, 530 12
- Zdravotnicke stredisko Dubina, verejna obchodni spolecnost
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Praha 3, Cechia, 130 00
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha 6, Cechia, 160 00
- MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Praha 6, Cechia, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kadrina, Estonia, 45201
- Kadrina Tervisekeskus OU
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Tallinn, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, Estonia, 10617
- Merekivi Perearstid.
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Tallinn, Estonia, 10617
- OU Al Mare Perearstikeskus
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Tallinn, Estonia, 11313
- Sinu Arst Health Center
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- State autonomous institution of healthcare of Sverdlovsk region
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Moscow, Federazione Russa, 119333
- Federal State Budget Institution of Healthcare Central clinical hospital of Russian
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Perm, Federazione Russa, 614066
- State Budget Institution of Healthcare of Perm Region "City Children's Clinical Polyclinic #5"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
- LLC PiterClinica
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Espoo, Finlandia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
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Oulu, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Center
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.S.D. Pediatria Alta lntensita di Cura
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Lorenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Stavanger University Hospital
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Viken, Norvegia, 1474
- Akershus University Hospital - Sykehusapoteket Ahus
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Haarlem, Olanda, 2035 RC
- Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- IN-VIVO Sp z o.o. IN-VIVO Bydgoszcz
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Debica, Polonia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
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Krakow, Polonia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, Polonia, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Lodz, Polonia, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
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Lubon, Polonia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Poznan, Polonia, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Torun, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Warszawa, Polonia, 02-647
- Provita 001
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Warszawa, Polonia, 01-809
- Szpital Bielanski im. ks. J. Popieluszki SPZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
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Bratislava, Slovacchia, 831 03
- PEDIAMED s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 841 02
- NASA DOKTORKA s.r.o.
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Detva, Slovacchia, 962 12
- Rozvojova agentura Banskobystrickeho samospravneho kraja, n.o.
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Horne Srnie, Slovacchia, 91442
- MUDr. Martin Zavrel Vseobecna ambulancia pre deti a dorast
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Humenne, Slovacchia, 06601
- Všeobecná ambulancia pre deti a dorast
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Kosice, Slovacchia, 040 11
- PEDAMB s.r.o.
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Liptovská Osada, Slovacchia, 034 73
- MUDr. Drusková s.r.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine nati a> 36 settimane di gestazione e 2 mesi di età al momento del consenso.
- Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi).
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] da 0 a 2,0 cm), moderati (da > 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla Dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del misuratore = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (>0-2,0 cm), moderati (>2,0-7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del misuratore = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (>0-2,0 cm), moderati (>2,0-7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla Dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Eventi sistemici: febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Febbre: è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito: lieve ( diminuzione dell’interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell’assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 2
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Eventi sistemici: febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Febbre: è stata definita come temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 3
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Eventi sistemici: febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Febbre: è stata definita come temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Gli eventi avversi riportati in questa misura di risultato escludevano reazioni locali ed eventi sistemici raccolti da un diario elettronico.
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Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 3 a 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Dalla Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 3
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Gli eventi avversi riportati in questa misura di risultato escludevano reazioni locali ed eventi sistemici raccolti da un diario elettronico.
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Dalla Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcici predefiniti 1 mese dopo la dose 2: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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Le concentrazioni predefinite di IgG erano le seguenti: per il sierotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgrammi per mL ( mcg/mL), per il sierotipo 5: >=0,23 mcg/mL, per il sierotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e per il sierotipo 19A: >=0,12 mcg/mL.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo la Dose 2
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Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici 1 mese dopo la dose 2: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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La concentrazione di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico è stata misurata per il campione di siero per il sierotipo 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 sierotipo aggiuntivo: 8, 10A, 11A , 12F, 15B, 22F, 33F.
Il GMC e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio della concentrazione, i corrispondenti IC al 95% a due code (basati sulla distribuzione t di Student).
Il risultato del test inferiore a LLOQ è stato impostato su 0,5*LLOQ.
I rapporti delle medie geometriche (GMR) sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati esponenziando la differenza media del logaritmo della concentrazione e i corrispondenti IC al 95% a due code (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Dose 2
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GMC degli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Le concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico sono state misurate per campioni di siero per sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 sierotipo aggiuntivo: 8, 10A, 11A , 12F, 15B, 22F,33F.
Il GMC e il corrispondente IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e il corrispondente IC al 95% a due code (basato sulla distribuzione t di Student).
I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e sono stati calcolati esponenziando la differenza media del logaritmo della concentrazione e il corrispondente IC a due code al 95% (basato sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con livelli anticorpali predefiniti per antigeni vaccinali concomitanti 1 mese dopo la dose 3: popolazione primaria dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Tossoidi difterico e tetanico: concentrazione di anticorpi (AB) (in unità internazionali [UI]) contro il tossoide difterico e tetanico (livello prespecificato>=0,1 UI/mL); Antigeni della pertosse: tossina della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertattina (PRN): livello prespecificato >=osservato Concentrazione di anticorpi anti pertosse raggiunta dal 95% dei riceventi 13vPnC; Livello prespecificato di HBsAg >=10 milli-IU per mL (mIU/mL); Ceppi di poliovirus (tipi 1, 2 e 3): livello prespecificato: >=1:8; Hemophilus influenzae tipo b (Hib): livello prespecificato >=0,15 microgrammi per millilitro (mcg/mL) poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) in mcg/mL.
La risposta concomitante al vaccino è stata valutata da un sottogruppo di partecipanti allo studio selezionati casualmente.
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1 mese dopo la Dose 3
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GMC dell'anticorpo contro il virus del morbillo 1 mese dopo la dose 3: popolazione primaria dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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L'antigene vaccinale pre-specificato (morbillo) è stato somministrato in concomitanza con 20vPnC o 13vPnC alla Dose 3 e le risposte sono state misurate 1 mese dopo la Dose 3. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
I GMC e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le risposte immunitarie sono state misurate solo su un sottogruppo casuale di partecipanti.
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1 mese dopo la Dose 3
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GMC dell'anticorpo contro il virus della parotite 1 mese dopo la dose 3: popolazione primaria dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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L'antigene vaccinale pre-specificato (parotite) è stato somministrato in concomitanza con 20vPnC o 13vPnC alla Dose 3 e le risposte sono state misurate 1 mese dopo la Dose 3. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
I GMC e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le risposte immunitarie sono state misurate solo su un sottogruppo casuale di partecipanti.
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1 mese dopo la Dose 3
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GMC dell'anticorpo del virus della rosolia 1 mese dopo la dose 3: popolazione di studio primaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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L'antigene vaccinale pre-specificato (rosolia) è stato somministrato in concomitanza con 20vPnC o 13vPnC alla Dose 3 e le risposte sono state misurate 1 mese dopo la Dose 3. I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
I GMC e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le risposte immunitarie sono state misurate solo su un sottogruppo casuale di partecipanti.
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1 mese dopo la Dose 3
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GMC dell'anticorpo del virus della varicella 1 mese dopo la dose 3: popolazione di studio primaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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L'antigene vaccinale pre-specificato (varicella) è stato somministrato in concomitanza con 20vPnC o 13vPnC alla Dose 3 e le risposte sono state misurate 1 mese dopo la Dose 3. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
I GMC e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le risposte immunitarie sono state misurate solo su un sottogruppo casuale di partecipanti.
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1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1: coorte russa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del misuratore = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da > 0 a 2,0 cm), moderati (da > 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla Dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2: coorte russa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del misuratore = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da > 0 a 2,0 cm), moderati (da > 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrate dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del misuratore = 0,5 cm.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da > 0 a 2,0 cm), moderati (da > 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, ad esempio, piagnucolava, sussultava, protestava o si ritirava), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causata limitazione del movimento degli arti).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla Dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1: coorte russa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Eventi sistemici: febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali del partecipante utilizzando il diario elettronico.
Febbre: temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito: è stata classificata come lieve (diminuito interesse per mangiare), moderato (diminuita assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2: coorte russa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 2
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Eventi sistemici: febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Febbre: temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse nel mangiare), moderato (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
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Entro 7 giorni dalla dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 3
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Eventi sistemici: febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando un diario elettronico.
Febbre: temperatura >= 38,0 gradi C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito: lieve (diminuzione dell'interesse nel mangiare), moderato (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (sonni prolungati/intensificati), moderata (leggermente attenuata, interferenza con l'attività quotidiana) e grave (invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane).
Irritabilità: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere consolato).
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
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Entro 7 giorni dalla dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2: coorte russa
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Gli eventi avversi riportati in questa misura di risultato escludevano reazioni locali ed eventi sistemici raccolti da un diario elettronico.
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Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla dose 3 a 1 mese dopo la dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: Dalla Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 3
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Gli eventi avversi riportati in questa misura di risultato escludevano reazioni locali ed eventi sistemici raccolti da un diario elettronico.
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Dalla Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con SAE dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con NDCMC dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con anticorpi IgG pneumococcici predefiniti 1 mese dopo la dose 2: coorte russa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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Le concentrazioni predefinite di IgG erano le seguenti: per il sierotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mcg/mL, per sierotipo 5: >=0,23 mcg/ml, per sierotipo 6B.
>=0,10 mcg/mL e per il sierotipo 19A: >=0,12 mcg/mL.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo la Dose 2
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GMC dell'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico 1 mese dopo la dose 2: coorte russa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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Le concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico sono state misurate per i campioni di siero per i sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e 7 sierotipi aggiuntivi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 * LLOQ.
Il GMC e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio della concentrazione e i corrispondenti IC al 95% a due code (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Dose 2
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GMC dell'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico 1 mese dopo la dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Le concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico sono state misurate per campioni di siero per sierotipi 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F e sierotipi aggiuntivi: 8, 10A, 11A , 12F, 15B, 22F e 33F.
I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5 * LLOQ.
Il GMC e i corrispondenti IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio della concentrazione e i corrispondenti IC al 95% a due code (basati sulla distribuzione t di Student).
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1 mese dopo la Dose 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con anticorpi IgG pneumococcici predefiniti 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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Le concentrazioni predefinite di IgG erano le seguenti: per il sierotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mcg/mL, per il sierotipo 5: >=0,23 mcg/mL, per il sierotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e per il sierotipo 19A: >=0,12 mcg/mL.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo la dose 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitaria sierotipo-specifica (OPA) 1 mese dopo la dose 2: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi di partecipanti selezionati casualmente 1 mese dopo la Dose 2. I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student.
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1 mese dopo la Dose 2
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitaria sierotipo-specifica (OPA) 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi di partecipanti selezionati casualmente 1 mese dopo la Dose 3. I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t di Student.
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1 mese dopo la dose 3
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Aumento della media geometrica (GMFR) delle concentrazioni di IgG da prima della dose 3 a 1 mese dopo la dose 3: popolazione dello studio primario
Lasso di tempo: Prima della Dose da 3 a 1 mese dopo la Dose 3
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I sierotipi 20vPnC includevano: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
I GMFR e i corrispondenti IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
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Prima della Dose da 3 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con livelli anticorpali predefiniti per antigeni vaccinali concomitanti 1 mese dopo la dose 2: popolazione primaria dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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Vaccini pre-specificati sono stati somministrati in concomitanza con 20vPnC o 13vPnC e le risposte sono state valutate utilizzando livelli predefiniti come segue: Tossoide difterico e tetanico: concentrazione di anticorpi (in unità internazionali [UI]) contro il tossoide difterico e tetanico (livello prespecificato >= anticorpo osservato) -concentrazione di anticorpi contro la pertosse raggiunta dal 95% dei riceventi 13vPnC); Poliomielite: titoli NA per i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 (titolo NA di livello prespecificato >=1:8); e Hib: concentrazione di anticorpi anti-Hib (PRP) in mcg/mL (livello prespecificato >=0,15 mcg/mL anti-PRP).
L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I test sono stati eseguiti su sottoinsiemi selezionati casualmente.
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1 mese dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con anticorpi IgG pneumococcici predefiniti 1 mese dopo la dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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Le concentrazioni predefinite di IgG erano le seguenti: per il sierotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mcg/mL, per il sierotipo 5: >=0,23 mcg/mL, per il sierotipo 6B: >=0,10 mcg/mL e per il sierotipo 19A: >=0,12 mcg/mL.
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo la dose 3
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GMT dell'OPA sierotipo-specifica a 1 mese dopo la dose 2: coorte russa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2
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I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi di partecipanti selezionati casualmente 1 mese dopo la Dose 2. I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t dello studente.
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1 mese dopo la Dose 2
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GMT dell'OPA sierotipo-specifica a 1 mese dopo la dose 3: coorte russa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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I titoli OPA per i 20 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) erano determinato in sottogruppi di partecipanti selezionati casualmente 1 mese dopo la Dose 3. I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti in base alla distribuzione t dello studente.
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1 mese dopo la dose 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471012
- 2019-003306-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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