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20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer 3-Dosen-Serie bei gesunden Säuglingen

5. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLIND-VERSUCHUNG DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS, DER ALS REIHE VON 2 SÄUGLINGSDOSEN UND 1 KLEINDOSE AN GESUNDE SÄUGLINGE GEGEBEN WIRD

20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer 3-Dosen-Serie bei gesunden Säuglingen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute, Vaccine Trials Group, Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Estland
      • Kadrina, Estland, 45201
        • Kadrina Tervisekeskus OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid.
      • Tallinn, Estland, 10617
        • OU Al Mare Perearstikeskus
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Sinu Arst Health Center
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finnland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Center
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.S.D. Pediatria Alta lntensita di Cura
  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
  • Norwegen
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Viken, Norwegen, 1474
        • Akershus University Hospital - Sykehusapoteket Ahus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Sp z o.o. IN-VIVO Bydgoszcz
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. J. Popieluszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • State autonomous institution of healthcare of Sverdlovsk region
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Federal State Budget Institution of Healthcare Central clinical hospital of Russian
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • State Budget Institution of Healthcare of Perm Region "City Children's Clinical Polyclinic #5"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • LLC PiterClinica
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • PEDIAMED s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 841 02
        • NASA DOKTORKA s.r.o.
      • Detva, Slowakei, 962 12
        • Rozvojova agentura Banskobystrickeho samospravneho kraja, n.o.
      • Horne Srnie, Slowakei, 91442
        • MUDr. Martin Zavrel Vseobecna ambulancia pre deti a dorast
      • Humenne, Slowakei, 06601
        • Všeobecná ambulancia pre deti a dorast
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • PEDAMB s.r.o.
      • Liptovská Osada, Slowakei, 034 73
        • MUDr. Drusková s.r.o.
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • DD ordinace s.r.o.
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 530 12
        • Zdravotnicke stredisko Dubina, verejna obchodni spolecnost
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • MUDr. Jitka Fabianova
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einwilligung > 36 Schwangerschaftswochen und 2 Monate alt sind.
  • Gesunde Säuglinge, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie).
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (größer als [>] 0 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>0 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>0 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, aufgezeichnet von Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs. Fieber: wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Verminderter Appetit: leicht ( vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwerwiegend (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, aufgezeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs. Fieber: wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Systemische Ereignisse: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, aufgezeichnet von Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs. Fieber: wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse an Nahrungsaufnahme), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Nebenwirkungen schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse aus, die aus einem E-Tagebuch erfasst wurden.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Nebenwirkungen schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse aus, die aus einem E-Tagebuch erfasst wurden.
Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefiniertem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die vordefinierten IgG-Konzentrationen waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 Mikrogramm pro ml ( µg/ml), für Serotyp 5: >=0,23 µg/ml, für Serotyp 6B: >=0,10 µg/ml und für Serotyp 19A: >=0,12 µg/ml. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentration wurde in der Serumprobe für 13vPnC-Serotyp gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 zusätzlicher Serotyp: 8, 10A, 11A , 12F, 15B, 22F, 33F. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentration berechnet, entsprechende zweiseitige 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung). Das Testergebnis unter LLOQ wurde auf 0,5*LLOQ eingestellt. Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und durch Potenzierung der mittleren Differenz des Konzentrationslogarithmus und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Dosis 2
GMC des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden in Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7 weitere Serotypen: 8, 10A, 11A , 12F, 15B, 22F, 33F. GMC und das entsprechende zweiseitige 95 %-KI wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und des entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und durch Potenzierung der mittleren Differenz des Logarithmus der Konzentration und des entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Antikörperwerten für begleitende Impfantigene 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Diphtherie- und Tetanustoxoide: Konzentration des Antikörpers (AB) (in internationalen Einheiten [IU]) gegen Diphtherie- und Tetanustoxoid (vorgegebener Wert >=0,1 IU/ml); Pertussis-Antigene – Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN): vorgegebener Wert >=beobachtete Anti-Pertussis-Antikörperkonzentration, die von 95 % der 13vPnC-Empfänger erreicht wird; Vorgegebener HBsAg-Wert >=10 Milli-IU pro ml (mIU/ml); Poliovirus-Stämme (Typ 1, 2 und 3): vorgegebener Wert: >=1:8; Hämophilus influenzae Typ b (Hib): vorgegebener Wert >=0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) in µg/ml. Die begleitende Impfreaktion wurde anhand einer Untergruppe zufällig ausgewählter Studienteilnehmer beurteilt.
1 Monat nach Dosis 3
GMC des Masernvirus-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Vorab spezifiziertes Impfantigen (Masern) wurde gleichzeitig mit 20vPnC oder 13vPnC in Dosis 3 verabreicht und die Reaktionen wurden einen Monat nach Dosis 3 gemessen. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMCs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Die Immunantworten wurden nur an einer zufälligen Untergruppe der Teilnehmer gemessen.
1 Monat nach Dosis 3
GMC des Mumpsvirus-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Vorab spezifiziertes Impfantigen (Mumps) wurde gleichzeitig mit 20vPnC oder 13vPnC in Dosis 3 verabreicht und die Reaktionen wurden einen Monat nach Dosis 3 gemessen. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMCs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Die Immunantworten wurden nur an einer zufälligen Untergruppe der Teilnehmer gemessen.
1 Monat nach Dosis 3
GMC des Rötelnvirus-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Vorab spezifiziertes Impfantigen (Röteln) wurde gleichzeitig mit 20vPnC oder 13vPnC in Dosis 3 verabreicht und die Reaktionen wurden einen Monat nach Dosis 3 gemessen. Testergebnisse unter LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMCs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Die Immunantworten wurden nur an einer zufälligen Untergruppe der Teilnehmer gemessen.
1 Monat nach Dosis 3
GMC des Varizellenvirus-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Vorab spezifiziertes Impfantigen (Varizellen) wurde gleichzeitig mit 20 vPnC oder 13 vPnC in Dosis 3 verabreicht und die Reaktionen wurden einen Monat nach Dosis 3 gemessen. Testergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMCs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Die Immunantworten wurden nur an einer zufälligen Untergruppe der Teilnehmer gemessen.
1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Russische Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>0 bis 2,0 cm), mittelschwer (> 2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Russische Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>0 bis 2,0 cm), mittelschwer (> 2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>0 bis 2,0 cm), mittelschwer (> 2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Russische Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, aufgezeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe des E-Tagebuchs. Fieber: Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Verminderter Appetit: wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Russische Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, aufgezeichnet von Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs. Fieber: Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mittelschwer (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Futterverweigerung). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Systemische Ereignisse: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/verlängerter Schlaf und Reizbarkeit, aufgezeichnet von Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs. Fieber: Temperatur >=38,0 °C und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Verminderter Appetit: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mittelschwer (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Futterverweigerung). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte/längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Reizbarkeit: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden). Das 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2: Russische Kohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Nebenwirkungen schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse aus, die aus einem E-Tagebuch erfasst wurden.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Nebenwirkungen schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse aus, die aus einem E-Tagebuch erfasst wurden.
Von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefiniertem Pneumokokken-IgG-Antikörper 1 Monat nach Dosis 2: Russische Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die vordefinierten IgG-Konzentrationen waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 µg/ml, für Serotyp 5: >=0,23 µg/ml, für Serotyp 6B. >=0,10 µg/ml und für Serotyp 19A: >=0,12 µg/ml. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 2
GMC des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 2: Russische Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden in Serumproben für 13vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F sowie 7 weitere Serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Analyseergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 * LLOQ festgelegt. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentration und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Dosis 2
GMC des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden in Serumproben für die 13vPnC-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F und weitere Serotypen: 8, 10A, 11A gemessen , 12F, 15B, 22F und 33F. Analyseergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 * LLOQ festgelegt. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentration und der entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefiniertem Pneumokokken-IgG-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die vordefinierten IgG-Konzentrationen waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 µg/ml, für Serotyp 5: >=0,23 µg/ml, für Serotyp 6B: >=0,10 µg/ml und für Serotyp 19A: >=0,12 µg/ml. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in zufällig ausgewählten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 2. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet.
1 Monat nach Dosis 2
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in zufällig ausgewählten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 3. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFRs) der IgG-Konzentrationen von vor der Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: Vor der Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zu den 20vPnC-Serotypen gehörten: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Vor der Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Antikörperwerten für begleitende Impfantigene 1 Monat nach Dosis 2: Primäre Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Vorab festgelegte Impfstoffe wurden gleichzeitig mit 20vPnC oder 13vPnC verabreicht und die Reaktionen anhand vordefinierter Werte wie folgt bewertet: Diphtherie- und Tetanustoxoide: Konzentration von Antikörpern (in internationalen Einheiten [IE]) gegen Diphtherie- und Tetanustoxoid (vorab festgelegte Werte >= beobachtete Anti). -Pertussis-Antikörperkonzentration, die von 95 % der 13vPnC-Empfänger erreicht wird); Poliomyelitis: NA-Titer gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 (vorgegebener NA-Titerwert >=1:8); und Hib: Konzentration des Antikörpers gegen Hib (PRP) in µg/ml (vorgegebener Wert >=0,15 µg/ml Anti-PRP). Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Die Tests wurden an zufällig ausgewählten Teilmengen durchgeführt.
1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefiniertem Pneumokokken-IgG-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die vordefinierten IgG-Konzentrationen waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 µg/ml, für Serotyp 5: >=0,23 µg/ml, für Serotyp 6B: >=0,10 µg/ml und für Serotyp 19A: >=0,12 µg/ml. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach Dosis 3
GMTs von Serotyp-spezifischem OPA einen Monat nach Dosis 2: Russische Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in zufällig ausgewählten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 2. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs basierend auf der t-Verteilung des Schülers berechnet.
1 Monat nach Dosis 2
GMTs von Serotyp-spezifischem OPA einen Monat nach Dosis 3: Russische Kohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die OPA-Titer für die 20 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) betrugen bestimmt in zufällig ausgewählten Untergruppen von Teilnehmern einen Monat nach Dosis 3. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. GMTs und zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs basierend auf der t-Verteilung des Schülers berechnet.
1 Monat nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471012
  • 2019-003306-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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