20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 건강한 영아의 3회 접종에 대한 면역원성 연구
2024년 1월 5일 업데이트: Pfizer
20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검 임상시험으로 건강한 영아에게 영아 2회 접종과 유아 1회 접종을 실시했습니다.
20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 건강한 영아의 3회 접종에 대한 면역원성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger University Hospital
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Viken, 노르웨이, 1474
- Akershus University Hospital - Sykehusapoteket Ahus
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- State autonomous institution of healthcare of Sverdlovsk region
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- Federal State Budget Institution of Healthcare Central clinical hospital of Russian
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Perm, 러시아 연방, 614066
- State Budget Institution of Healthcare of Perm Region "City Children's Clinical Polyclinic #5"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC PiterClinica
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- PEDIAMED s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 841 02
- NASA DOKTORKA s.r.o.
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Detva, 슬로바키아, 962 12
- Rozvojova agentura Banskobystrickeho samospravneho kraja, n.o.
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Horne Srnie, 슬로바키아, 91442
- MUDr. Martin Zavrel Vseobecna ambulancia pre deti a dorast
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Humenne, 슬로바키아, 06601
- Všeobecná ambulancia pre deti a dorast
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- PEDAMB s.r.o.
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Liptovská Osada, 슬로바키아, 034 73
- MUDr. Drusková s.r.o.
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Kadrina, 에스토니아, 45201
- Kadrina Tervisekeskus OU
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Merekivi Perearstid.
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- OU Al Mare Perearstikeskus
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Tallinn, 에스토니아, 11313
- Sinu Arst Health Center
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.S.D. Pediatria Alta lntensita di Cura
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- DD ordinace s.r.o.
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Pardubice, 체코, 530 12
- Zdravotnicke stredisko Dubina, verejna obchodni spolecnost
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Praha 3, 체코, 130 00
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha 6, 체코, 160 00
- MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Praha 6, 체코, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- IN-VIVO Sp z o.o. IN-VIVO Bydgoszcz
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Debica, 폴란드, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, 폴란드, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Lodz, 폴란드, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
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Lubon, 폴란드, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Poznan, 폴란드, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Warszawa, 폴란드, 02-647
- Provita 001
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Szpital Bielanski im. ks. J. Popieluszki SPZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Wroclaw, 폴란드, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
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Espoo, 핀란드, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
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Oulu, 핀란드, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Center
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Telethon Kids Institute, Vaccine Trials Group, Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 36주 초과 및 동의 당시 2개월에 태어난 남성 또는 여성 영아.
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아.
제외 기준:
- 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구.
- 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합백신
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20가 폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 13가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합백신
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13가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 =0.5센티미터(cm).
발적과 부종은 경증(0~2.0cm 초과), 중등도(2.0~7.0cm), 중증(7.0cm 이상)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95%(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내
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2차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm.
발적과 부종은 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 3회 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm.
발적과 부종은 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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3회 접종 후 7일 이내
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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전신 증상: 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응은 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록합니다.
발열: 온도 >=38.0℃(C)로 정의되고 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류됩니다. 식욕 감소: 경증( 식사에 대한 관심 감소), 중등도(구강 섭취 감소) 및 중증(수유 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성: 경미함(쉽게 달래질 수 있음), 중간 정도(더 많은 주의가 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내
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2차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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전신 증상: 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응은 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록했습니다.
발열: 온도 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 식욕 감소: 경증(음식에 대한 관심 감소) 식사), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성: 경미함(쉽게 달래질 수 있음), 중간 정도(더 많은 주의가 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 3회 접종 후 7일 이내
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전신 증상: 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응은 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록합니다.
발열: 온도 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 식욕 감소: 경증(음식에 대한 관심 감소) 식사), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성: 경미함(쉽게 달래질 수 있음), 중간 정도(더 많은 주의가 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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3회 접종 후 7일 이내
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
이 결과 측정에서 보고된 AE는 전자 일기에서 수집된 국소 반응과 전신 사건을 제외했습니다.
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
이 결과 측정에서 보고된 AE는 전자 일기에서 수집된 국소 반응과 전신 사건을 제외했습니다.
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3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 효과가 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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2차 접종 후 1개월에 미리 정의된 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체를 보유한 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 2차 접종 후 1개월
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사전 정의된 IgG 농도는 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35 마이크로그램/mL( mcg/mL), 혈청형 5의 경우: >=0.23mcg/mL, 혈청형 6B의 경우: >=0.10mcg/mL, 혈청형 19A의 경우: >=0.12mcg/mL.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1개월
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2차 투여 후 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하평균농도(GMC): 1차 연구 모집단
기간: 2차 접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7개의 추가 혈청형: 8, 10A, 11A에 대한 혈청 샘플에 대해 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정했습니다. , 12F, 15B, 22F, 33F.
GMC 및 해당 양면 95% CI는 농도의 평균 로그, 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 이하의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기하 평균 비율(GMR)은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 농도 로그의 평균 차이와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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3차 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC: 1차 연구 모집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 7개의 추가 혈청형: 8, 10A, 11A에 대한 혈청 샘플에 대해 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정했습니다. , 12층, 15B, 22층, 33층.
GMC 및 해당 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 이하의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었으며 농도 로그의 평균 차이와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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3차 접종 후 1개월에 병용 백신 항원에 대해 미리 정의된 항체 수준을 가진 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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디프테리아 및 파상풍 톡소이드: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드에 대한 항체(AB) 농도(국제 단위[IU])(사전 지정 수준>=0.1 IU/mL); 백일해 항원-백일해 독소(PT), 사상형 헤마글루티닌(FHA), 퍼탁틴(PRN): 미리 지정된 수준 >= 관찰된 백일해 방지 항체 농도는 13vPnC 수용자의 95%에 도달합니다. HBsAg 사전 지정 수준 >=10mIU/mL(mL당); 폴리오바이러스 변종(유형 1, 2 및 3): 미리 지정된 수준: >=1:8; b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib): 미리 지정된 수준 >=0.15마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP)(mcg/mL).
무작위로 선택된 연구 참가자의 하위 집합으로부터 수반되는 백신 반응을 평가했습니다.
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3차 접종 후 1개월
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3차 접종 1개월 후 홍역 바이러스 항체의 GMC: 1차 연구 집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 지정된 백신 항원(홍역)을 3차 접종 시 20vPnC 또는 13vPnC와 동시에 투여하고 3차 접종 후 1개월 후에 반응을 측정했습니다. 분석에서 LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
면역 반응은 참가자의 무작위 하위 집합에서만 측정되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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3차 투여 후 1개월 후 볼거리 바이러스 항체의 GMC: 1차 연구 집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 지정된 백신 항원(볼거리)을 3차 접종에서 20vPnC 또는 13vPnC와 동시에 투여하고 3차 접종 후 1개월 후에 반응을 측정했습니다. 분석에서 LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
면역 반응은 참가자의 무작위 하위 집합에서만 측정되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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3차 투여 후 1개월 후 풍진 바이러스 항체의 GMC: 1차 연구 집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 지정된 백신 항원(풍진)을 3차 접종에서 20vPnC 또는 13vPnC와 동시에 투여하고 3차 접종 후 1개월 후에 반응을 측정했습니다. 분석에서 LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
면역 반응은 참가자의 무작위 하위 집합에서만 측정되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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3차 투여 1개월 후 수두 바이러스 항체의 GMC: 1차 연구 집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 지정된 백신 항원(수두)을 3차 접종에서 20vPnC 또는 13vPnC와 동시에 투여하고 3차 접종 후 1개월 후에 반응을 측정했습니다. 분석에서 LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
면역 반응은 참가자의 무작위 하위 집합에서만 측정되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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1차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm.
발적과 부종은 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내
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2차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm.
발적과 부종은 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 3회 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었으며, 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 =0.5 cm.
발적과 부종은 경증(>0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(살짝 건드리면 아프다, 훌쩍이거나 움츠러들거나 항의하거나 움츠러들음), 중등도(살짝 건드리면 아프고 울음), 심함(사지 운동 제한으로 인해 발생)으로 등급을 매겼습니다.
95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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3회 접종 후 7일 이내
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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전신 증상: 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응은 전자 일기를 사용하여 참가자의 부모/법적 보호자가 기록합니다.
발열: 온도 >=38.0°C & >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됨. 식욕 감소: 경미함(에 대한 관심 감소) 식사), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성: 경미함(쉽게 달래질 수 있음), 중간 정도(더 많은 주의가 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)
95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내
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2차 투여 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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전신 증상: 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응은 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록합니다.
발열: 온도 >=38.0°C 및 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 식욕 감소: 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(수유 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성: 경미함(쉽게 달래질 수 있음), 중간 정도(더 많은 주의가 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)
95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 3회 접종 후 7일 이내
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전신 증상: 발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민 반응은 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록합니다.
발열: 온도 >=38.0°C 및 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 식욕 감소: 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(수유 거부).
졸음은 경증(수면 지속 증가/지속), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해), 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 분류되었습니다.
과민성: 경미함(쉽게 달래질 수 있음), 중간 정도(더 많은 주의가 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)
95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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3회 접종 후 7일 이내
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 AE가 발생한 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
이 결과 측정에서 보고된 AE는 전자 일기에서 수집된 국소 반응과 전신 사건을 제외했습니다.
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
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3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 AE가 발생한 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
이 결과 측정에서 보고된 AE는 전자 일기에서 수집된 국소 반응과 전신 사건을 제외했습니다.
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3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 SAE가 발생한 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 NDCMC를 받은 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 효과가 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
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2차 접종 후 1개월에 미리 정의된 폐렴구균 IgG 항체를 보유한 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 2차 접종 후 1개월
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미리 정의된 IgG 농도는 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35mcg/mL, 혈청형 5의 경우: >=0.23 mcg/mL, 혈청형 6B의 경우.
>=0.10 mcg/mL 및 혈청형 19A의 경우: >=0.12 mcg/mL.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC 2차 투여 후 1개월: 러시아 코호트
기간: 2차 접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 및 7개의 추가 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 * LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC 3차 투여 후 1개월: 러시아 코호트
기간: 3차 접종 후 1개월
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13vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 및 추가 혈청형: 8, 10A, 11A에 대한 혈청 샘플에 대해 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 측정했습니다. , 12층, 15B, 22층, 33층.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 * LLOQ로 설정되었습니다.
GMC 및 해당 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 양면 95% CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 접종 후 1개월에 미리 정의된 폐렴구균 IgG 항체를 보유한 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 정의된 IgG 농도는 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35mcg/mL, 혈청형 5의 경우: >=0.23mcg/mL, 혈청형 6B의 경우: >=0.10mcg/mL, 혈청형 19A의 경우: >=0.12mcg/mL.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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3차 접종 후 1개월
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2회 투여 후 1개월 후 혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA)의 기하 평균 역가(GMT): 1차 연구 모집단
기간: 2차 접종 후 1개월
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20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 2차 투여 후 1개월에 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 역가의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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3회 투여 후 1개월 후 혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA)의 기하 평균 역가(GMT): 1차 연구 모집단
기간: 3차 접종 후 1개월
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20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 3회 투여 후 1개월에 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 역가의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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3차 투여 전부터 3차 투여 후 1개월까지의 IgG 농도의 기하평균 배수 상승(GMFR): 1차 연구 모집단
기간: 접종 전 3~3회 접종 후 1개월
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20vPnC 혈청형에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F가 포함됩니다.
분석에서는 LLOQ 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정했습니다.
GMFR 및 해당 양면 CI는 접힘 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
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접종 전 3~3회 접종 후 1개월
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2차 접종 후 1개월에 병용 백신 항원에 대해 미리 정의된 항체 수준을 가진 참가자의 비율: 1차 연구 모집단
기간: 2차 접종 후 1개월
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미리 지정된 백신을 20vPnC 또는 13vPnC와 동시에 투여하고 다음과 같이 미리 정의된 수준을 사용하여 반응을 평가했습니다. 디프테리아 및 파상풍 톡소이드: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드에 대한 항체 농도(국제 단위[IU])(미리 지정된 수준 >= 관찰된 항 - 13vPnC 수용자의 95%가 백일해 항체 농도에 도달함); 소아마비: 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3에 대한 NA 역가(사전 지정된 수준 NA 역가 >=1:8); 및 Hib: Hib에 대한 항체(PRP)의 농도(mcg/mL)(사전 지정된 수준 >=0.15mcg/mL 항-PRP).
양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
분석은 무작위로 선택된 하위 집합에서 수행되었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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3차 접종 후 1개월에 미리 정의된 폐렴구균 IgG 항체를 보유한 참가자의 비율: 러시아 코호트
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 정의된 IgG 농도는 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35mcg/mL, 혈청형 5의 경우: >=0.23mcg/mL, 혈청형 6B의 경우: >=0.10mcg/mL, 혈청형 19A의 경우: >=0.12mcg/mL.
95% CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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3차 접종 후 1개월
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2차 투여 후 1개월의 혈청형 특이적 OPA의 GMT: 러시아 코호트
기간: 2차 접종 후 1개월
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20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 2차 투여 후 1개월에 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 역가의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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3회 투여 후 1개월의 혈청형 특이적 OPA의 GMT: 러시아 코호트
기간: 3차 접종 후 1개월
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20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 OPA 역가는 다음과 같습니다. 3회 투여 후 1개월에 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
GMT 및 양면 CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 역가의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471012
- 2019-003306-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
20가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한