Účinnost transkraniální elektrické stimulace (tES) na zpracování emocí
10. září 2020 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Účinnost transkraniální elektrické stimulace (tES) dorzolaterálního-prefrontálního kortexu na zpracování emocí: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná zkouška
Cílem této studie je posoudit účinnost transkraniální elektrické stimulace (tES) na zpracování emocí zdravých účastníků.
Mezitím vyšetřovatelé hodnotí účinek tES na elektroencefalografii (EEG) klidového i úkolového signálu.
Hypotézou této studie je, že tES může zlepšit kognitivní funkce emocí modulací mozkové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie využívající transkraniální elektrickou stimulaci (tES) pro 7denní léčbu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), skupiny transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo kontrolní skupiny.
Aktivní tES zahrnoval 20minutové sezení špičkového proudu 1,5 mA dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Falešná skupina byla podávána podobně, ale s vypnutým proudem po 30 s.
Kromě studia účinků tES na fyziologické signály se před a po léčbě provádějí hodnocení subjektivní škály a údaje o chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 35 lety
- s normálním nebo korigovaným na normální vidění
- účastník nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- hlášené neurologické nebo psychiatrické poruchy
- historie jakékoli formy transkraniální elektrické stimulace
- použití stabilizátoru nálady
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
- závažná somatická onemocnění, která mohou narušovat pravidelnou léčbu antidepresivy, včetně stavů, jako je selhání ledvin a jater, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární, cerebrovaskulární a plicní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, diabetes, epilepsie a astma
- užívání protizánětlivých léků po dobu delší než 7 dní v posledních dvou měsících předcházejících studii
- užívání imunosupresivních léků, jako jsou perorální steroidní hormony, ženy v těhotenství nebo v období kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina tACS
Účastníci absolvují 20minutové sezení střídavého proudu 1,5 mA dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní neuromodulační technika mozku se střídavým mikroelektrickým stimulátorem, dvěma pryžovými elektrodami v houbách napuštěných fyziologickým roztokem a ovládacím softwarem pro nastavení výstupu typu stimulace.
Účastníci absolvují 20minutové sezení střídavého proudu 1,5 mA dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina tDCS
Účastníci absolvují 20minutové sezení stejnosměrného proudu 1,5 mA dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika mozku se stejnosměrným mikroelektrickým stimulátorem, dvěma pryžovými elektrodami v houbách napuštěných fyziologickým roztokem a řídicím softwarem pro nastavení výstupu typu stimulace.
Účastníci absolvují 20minutové sezení stejnosměrného proudu 1,5 mA dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Účastníci dostanou simulovanou stimulaci, která se aplikuje podobně, ale proud pokračuje méně než 30 s.
|
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je neinvazivní neuromodulační technika mozku s mikroelektrickým stimulátorem, dvěma pryžovými elektrodami v houbách napuštěných fyziologickým roztokem a ovládacím softwarem pro nastavení výstupu typu stimulace.
Účastníci dostávají simulovanou stimulaci přes dorzolaterální prefrontální kortex, přičemž proud se vypne po 30 sekundách.
Sezení trvá 20 minut po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) před a po stimulaci.
Časové okno: Den 1, Den 7
|
Cílem je prozkoumat, zda má tES regulační vliv na zpracování emocí dynamického průběhu.
V úkolu se účastníci musí soustředit na emocionální obraz s pozitivními, negativními a neutrálními tvářemi.
Poté byly různé komponenty ERP vyvolané pozitivními, negativními a neutrálními tvářemi pomocí signálů zaznamenaných během úkolu identifikace emocí obličeje.
Vyšetřovatelé budou analyzovat změny komponent ERP před a po stimulaci, aby získali přístup k účinku tES na zpracování emocí.
|
Den 1, Den 7
|
|
Změna klidového výkonu EEG a indexu lateralizace před a po stimulaci.
Časové okno: Den 1, Den 7
|
Cílem je prozkoumat, zda mají tES regulační účinek v riziku frekvenční domény.
V klidové úloze bude zaznamenáno 8 minut klidového EEG.
Během nahrávání musí účastníci zůstat v klidu a uvolnění s otevřenýma očima (O) a zavřenýma (C) ve dvou střídajících se pořadích.
Aby bylo možné získat přístup k účinku tES na klidové EEG, bude po experimentu provedena spektrální analýza.
Analýza ve frekvenční oblasti také přispěla k vysvětlení mechanismu mozku souvisejícího s mozkovou kůrou při zpracování emocí.
Konkrétně by se po záznamu vypočítala síla EEG pásma delta, theta, alfa, beta a gama.
Kromě toho lze analyzovat EEG lateralizační index také mezi levým a pravým mozkem.
|
Den 1, Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v subjektivní škále měření stavu úzkosti v inventáři z před stimulací na poststimulaci.
Časové okno: Den 1, Den 7
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda má tES vliv na subjektivní stupnici po stimulaci.
Škály zahrnují State-Rait Anxiety Inventory (STAI) a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
STAI je stručné self-report hodnocení pro rys úzkost a měření stavu.
Škály obsahují dvě skupiny 20 položek emocionálního stavu a osobnostních rysů, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici intenzity v rozsahu od vůbec po velmi nebo od nikdy po téměř vždy.
Na druhé straně je DERS také funkcí self-report měření pro posouzení regulace emocí.
|
Den 1, Den 7
|
|
Změna skóre v subjektivní škále měření obtížnosti škály regulace emocí (DERS) z před stimulací na poststimulaci.
Časové okno: Den 1, Den 7
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda má tES vliv na subjektivní stupnici po stimulaci.
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS), což je také funkce měření vlastní zprávy pro posouzení regulace emocí.
|
Den 1, Den 7
|
|
Změna údajů o chování z před stimulací na poststimulaci.
Časové okno: Den 1, Den 7
|
Cílem je prozkoumat, zda má tES regulační účinek na úlohu identifikace emocí.
Během úkolu musí účastníci co nejrychleji reagovat na emocionální podněty stisknutím mezerníku.
Byla by zaznamenána reakční doba a přesnost z úkolu identifikace emocí obličeje před a po stimulaci.
Po experimentu vyšetřovatelé získají přístup ke stimulačnímu účinku na změnu jejich behaviorálních dat.
|
Den 1, Den 7
|
|
Nežádoucí příhody od výchozího stavu do 1. dne.
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
|
Cílem je vyhodnotit nepříznivé účinky při stimulaci.
|
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- tES-2019-TJAH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .