Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på känslobehandling

10 september 2020 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) av dorsolateral-prefrontal cortex på känslobehandling: en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på känslobehandling hos friska deltagare. Under tiden utvärderar utredarna effekten av tES på elektroencefalografi (EEG) av både vilande och uppgiftsrelaterad signal. Hypotesen för denna studie är att tES kan förbättra den kognitiva funktionen av känslor genom att modulera hjärnans aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad studie med transkraniell elektrisk stimulering (tES) för 7-dagars behandling. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till gruppen för transkraniell växelströmsstimulering (tACS), grupp för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller skenkontrollgrupp. Aktiv tES omfattade 20 minuters sessioner med 1,5 mA topp-till-topp-ström levererad över den dorsolaterala prefrontala cortexen, under 7 dagar i följd. Sham-gruppen administrerades på liknande sätt, men med ström avstängd efter 30-talet. Förutom att studera effekterna av tES på fysiologiska signaler, utförs subjektiva skalbedömningar och beteendedata före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 35 år
  • med normal eller korrigerad till normal syn
  • deltagare eller vårdnadshavare måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • rapporterade neurologiska eller psykiatriska störningar
  • historia av någon form av transkraniell elektrisk stimuleringsupplevelse
  • användning av humörstabilisator
  • historia av missbruk eller beroende
  • allvarliga somatiska sjukdomar som kan störa regelbunden antidepressiv behandling inklusive tillstånd som njur- och leversvikt, okontrollerad hypertoni, kardiovaskulär, cerebrovaskulär och lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, diabetes, epilepsi och astma
  • användning av antiinflammatorisk medicin i mer än 7 dagar under de senaste två månaderna före prövningen
  • användning av immunsuppressiv medicin såsom orala steroidhormoner kvinnor under graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tACS-gruppen
Deltagarna får 20 minuters sessioner med 1,5 mA växelström som levereras över den dorsolaterala prefrontala cortex, under 7 dagar i följd.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) -aktiv
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik för hjärnan med en mikroelektrisk AC-stimulator, två gummielektroder i saltlösningsdränkta svampar och en kontrollmjukvara för att ställa in utsignalen för stimuleringstypen. Deltagarna får 20 minuters sessioner med 1,5 mA växelström som levereras över den dorsolaterala prefrontala cortex, under 7 dagar i följd.
Andra namn:
  • tACS aktiv
EXPERIMENTELL: tDCS-gruppen
Deltagarna får 20 minuters sessioner med 1,5 mA likström som levereras över den dorsolaterala prefrontala cortex, under 7 dagar i följd.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)-aktiv
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik för hjärnan med en mikroelektrisk DC-stimulator, två gummielektroder i saltlösningsdränkta svampar och en kontrollmjukvara för att ställa in utsignalen för stimuleringstypen. Deltagarna får 20 minuters sessioner med 1,5 mA likström som levereras över den dorsolaterala prefrontala cortex, under 7 dagar i följd.
Andra namn:
  • tDCS aktiv
SHAM_COMPARATOR: Skum grupp
Deltagarna får skenstimulering som administreras på liknande sätt, men med nuvarande fortsatt mindre än 30s.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering (TES)-sham
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik av hjärnan med mikroelektrisk stimulator, två gummielektroder i saltlösningsindränkta svampar och en kontrollmjukvara för att ställa in effekten av stimuleringstypen. Deltagarna får skenstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortexen, med ström avstängd efter 30 sekunder. Sessionen varar i 20 minuter i 7 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av händelserelaterade potentialer (ERP) före och efter stimulering.
Tidsram: Dag 1, dag 7
Syftet är att undersöka om tES har en reglerande effekt på känslobehandling av dynamiskt förlopp. I uppgiften behöver deltagarna koncentrera sig på den känslomässiga bilden med positiva, negativa och neutrala ansikten. Sedan, olika ERP-komponenter framkallade av positiva, negativa och neutrala ansikten med hjälp av de signaler som registrerats under identifieringsuppgiften för ansiktskänsla. Utredarna kommer att analysera ERP-komponenternas förändring före och efter stimulering för att få tillgång till tES-effekten på känslobehandling.
Dag 1, dag 7
Förändringen av vilande EEG-kraft och lateraliseringsindex före och efter stimulering.
Tidsram: Dag 1, dag 7
Syftet är att undersöka om tES har en regleringseffekt vid risk för frekvensdomän. I vilouppgiften kommer 8 minuters vilo-EEG att registreras. Under inspelningen måste deltagarna förbli stilla och avslappnade med ögonen öppna (O) och stängda (C) i två omväxlande ordningsföljder. För att få tillgång till tES-effekt på vilande EEG kommer spektralanalys att utföras efter experimentet. Analys i frekvensdomän bidrog också till att förklara den hjärnmekanismrelaterade hjärnbarken i känslobearbetning. Närmare bestämt skulle EEG-effekten för delta, theta, alfa, beta och gammaband beräknas efter inspelning. Dessutom analyseras EEG-lateraliseringsindexet mellan vänster och höger hjärna.
Dag 1, dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av poäng i subjektiv skala mätning av State-Trait Anxiety Inventory från pre- till post-stimulering.
Tidsram: Dag 1, dag 7
Huvudsyftet är att undersöka om tES har en effekt på subjektiv skala efter stimulering. Skalorna inkluderar State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). STAI är en kort självrapporteringsbedömning för egenskaper ångest och tillståndsmätning. Skalorna innehåller två 20-objekt pooler av känslomässigt tillstånd och personlighetsdrag, varje objekt betygsatt på en 4-gradig intensitetsskala som sträcker sig från inte alls till särskilt mycket eller från aldrig till nästan alltid respektive. DERS, å andra sidan, är också en självrapporterande åtgärdsfunktion för att bedöma känsloregleringen.
Dag 1, dag 7
Förändringen av poäng i subjektiv skalmätning av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) från före- till efterstimulering.
Tidsram: Dag 1, dag 7
Huvudsyftet är att undersöka om tES har en effekt på subjektiv skala efter stimulering. Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS), som också är en självrapporteringsfunktion för att bedöma känsloregleringen.
Dag 1, dag 7
Förändringen av beteendedata från före- till efterstimulering.
Tidsram: Dag 1, dag 7
Syftet är att undersöka om tES har en reglerande effekt på känsloidentifieringsuppgiften. Under uppgiften måste deltagarna svara så snabbt som möjligt på känslomässiga stimuli genom att trycka på mellanslagstangenten. Reaktionstid och noggrannhet från identifieringsuppgiften för ansiktskänsla före och efter stimulering skulle registreras. Efter experimentet kommer utredarna att få tillgång till stimuleringseffekten på deras beteendedataförändring.
Dag 1, dag 7
Biverkningar från baslinje till dag 1.
Tidsram: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Syftet är att utvärdera de negativa effekterna under stimuleringen.
Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (FAKTISK)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • tES-2019-TJAH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) -aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera