Efficacia della stimolazione elettrica transcranica (tES) sull'elaborazione delle emozioni
10 settembre 2020 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Efficacia della stimolazione elettrica transcranica (tES) della corteccia dorsolaterale-prefrontale sull'elaborazione delle emozioni: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica (tES) sull'elaborazione delle emozioni di partecipanti sani.
Nel frattempo, i ricercatori valutano l'effetto di tES sull'elettroencefalografia (EEG) sia del segnale a riposo che di quello correlato all'attività.
L'ipotesi di questo studio è che tES può migliorare la funzione cognitiva delle emozioni modulando l'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato da sham che utilizza la stimolazione elettrica transcranica (tES) per un trattamento di 7 giorni.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), al gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o al gruppo di controllo fittizio.
Il tES attivo comprendeva sessioni di 20 minuti di corrente picco-picco di 1,5 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, per 7 giorni consecutivi.
Il gruppo Sham è stato somministrato in modo simile, ma con la corrente interrotta dopo 30 secondi.
Oltre a studiare gli effetti di tES sui segnali fisiologici, prima e dopo il trattamento vengono eseguite valutazioni su scala soggettiva e dati comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 35 anni
- con visione normale o corretta alla normalità
- il partecipante o il tutore devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici o psichiatrici segnalati
- storia di qualsiasi forma di esperienza di stimolazione elettrica transcranica
- uso di stabilizzatori dell'umore
- storia di abuso di sostanze o dipendenza
- gravi malattie somatiche che potrebbero interferire con il regolare trattamento antidepressivo, comprese condizioni come insufficienza renale ed epatica, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, diabete, epilessia e asma
- uso di farmaci antinfiammatori per più di 7 giorni negli ultimi due mesi precedenti il processo
- uso di farmaci immunosoppressori come ormoni steroidei orali donne in gravidanza o periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo tACS
I partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti di corrente alternata da 1,5 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, per 7 giorni consecutivi.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva del cervello con uno stimolatore microelettrico AC, due elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina e un software di controllo per impostare l'uscita del tipo di stimolazione.
I partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti di corrente alternata da 1,5 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo tDCS
I partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti di corrente continua da 1,5 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, per 7 giorni consecutivi.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva del cervello con uno stimolatore microelettrico DC, due elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina e un software di controllo per impostare l'uscita del tipo di stimolazione.
I partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti di corrente continua da 1,5 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo finto
I partecipanti ricevono una finta stimolazione somministrata in modo simile, ma con una corrente continua per meno di 30 secondi.
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La stimolazione elettrica transcranica (TES) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva del cervello con microstimolatore elettrico, due elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione fisiologica e un software di controllo per impostare l'uscita del tipo di stimolazione.
I partecipanti ricevono una finta stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, con la corrente interrotta dopo 30 secondi.
La sessione dura 20 min per 7 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dei potenziali correlati agli eventi (ERP) prima e dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
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L'obiettivo è esplorare se tES ha un effetto di regolazione sull'elaborazione delle emozioni del corso dinamico.
Nel compito, i partecipanti devono concentrarsi sull'immagine emotiva con facce positive, negative e neutre.
Quindi, diversi componenti ERP suscitati da volti positivi, negativi e neutri utilizzando i segnali registrati durante l'attività di identificazione delle emozioni facciali.
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento dei componenti ERP prima e dopo la stimolazione per accedere all'effetto tES sull'elaborazione delle emozioni.
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Giorno 1, Giorno 7
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Il cambiamento della potenza EEG a riposo e dell'indice di lateralizzazione prima e dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
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L'obiettivo è esplorare se i tES hanno un effetto di regolazione a rischio di dominio della frequenza.
Nel compito a riposo, verranno registrati 8 minuti di EEG a riposo.
Durante la registrazione, i partecipanti devono rimanere fermi e rilassati con gli occhi aperti (O) e chiusi (C) in due ordini alternati.
Al fine di accedere all'effetto tES sull'EEG a riposo, l'analisi spettrale verrà eseguita dopo l'esperimento.
L'analisi nel dominio della frequenza ha anche contribuito a spiegare il meccanismo cerebrale correlato alla corteccia cerebrale nell'elaborazione delle emozioni.
In particolare, la potenza EEG delle bande delta, theta, alfa, beta e gamma verrebbe calcolata dopo la registrazione.
Inoltre, l'indice di lateralizzazione EEG può essere analizzato anche tra cervello sinistro e destro.
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Giorno 1, Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dei punteggi nella misurazione della scala soggettiva dello State-Trait Anxiety Inventory da prima a dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
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L'obiettivo principale è esplorare se tES ha un effetto su scala soggettiva dopo la stimolazione.
Le scale includono State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Lo STAI è una breve valutazione self-report per l'ansia di tratto e la misurazione dello stato.
Le scale contengono due gruppi di 20 elementi di stato emotivo e tratto di personalità, ciascun elemento valutato su una scala di intensità a 4 punti che vanno rispettivamente da per niente a molto o da mai a quasi sempre.
DERS, d'altra parte, è anche una funzione di misura self-report per valutare la regolazione delle emozioni.
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Giorno 1, Giorno 7
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Il cambiamento dei punteggi nella misurazione della scala soggettiva delle Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) da prima a dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
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L'obiettivo principale è esplorare se tES ha un effetto su scala soggettiva dopo la stimolazione.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), che è anche una funzione di misura self-report per valutare la regolazione delle emozioni.
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Giorno 1, Giorno 7
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Il cambiamento dei dati comportamentali da pre-a post-stimolazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
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L'obiettivo è esplorare se tES ha un effetto di regolazione sul compito di identificazione delle emozioni.
Durante il compito, i partecipanti devono rispondere il più rapidamente possibile agli stimoli emotivi premendo la barra spaziatrice.
Verrebbero registrati il tempo di reazione e l'accuratezza del compito di identificazione delle emozioni facciali prima e dopo la stimolazione.
Dopo l'esperimento, i ricercatori accederanno all'effetto di stimolazione sul loro cambiamento di dati comportamentali.
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Giorno 1, Giorno 7
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Eventi avversi dal basale al Day1.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
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Lo scopo è quello di valutare gli effetti avversi durante la stimolazione.
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Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- tES-2019-TJAH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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