Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation (tES) auf die Emotionsverarbeitung
10. September 2020 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation (tES) des dorsolateral-präfrontalen Kortex auf die Emotionsverarbeitung: Eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation (tES) auf die Emotionsverarbeitung von gesunden Teilnehmern zu bewerten.
In der Zwischenzeit bewerten die Forscher die Wirkung von tES auf die Elektroenzephalographie (EEG) sowohl des Ruhe- als auch des aufgabenbezogenen Signals.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass tES die kognitive Funktion von Emotionen verbessern kann, indem es die Gehirnaktivität moduliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie mit transkranieller Elektrostimulation (tES) für eine 7-tägige Behandlung.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit transkranieller Wechselstromstimulation (tACS), der Gruppe mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) oder der Scheinkontrollgruppe zugeordnet.
Aktives tES umfasste 20-minütige Sitzungen mit 1,5-mA-Spitze-zu-Spitze-Strom, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wurde.
Die Scheingruppe wurde ähnlich verabreicht, jedoch mit abgeschaltetem Strom nach 30 Sekunden.
Neben der Untersuchung der Auswirkungen von tES auf physiologische Signale werden vor und nach der Behandlung subjektive Skalenbewertungen und Verhaltensdaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
- Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- gemeldete neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte jeglicher Form von Erfahrungen mit transkranieller elektrischer Stimulation
- Verwendung von Stimmungsstabilisatoren
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- schwere somatische Erkrankungen, die eine regelmäßige Behandlung mit Antidepressiva beeinträchtigen könnten, einschließlich Erkrankungen wie Nieren- und Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie und Asthma
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten für mehr als 7 Tage in den letzten zwei Monaten vor der Studie
- Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Steroidhormonen Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: tACS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen mit 1,5-mA-Wechselstrom, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen über den dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert wird.
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Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen AC-Stimulator, zwei Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen und einer Steuersoftware zum Einstellen der Ausgabe des Stimulationstyps.
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen mit 1,5-mA-Wechselstrom, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen über den dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert wird.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 20-minütige Sitzungen mit 1,5 mA Gleichstrom, die über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen DC-Stimulator, zwei Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen und einer Steuersoftware zum Einstellen der Ausgabe des Stimulationstyps.
Die Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 20-minütige Sitzungen mit 1,5 mA Gleichstrom, die über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, die auf ähnliche Weise verabreicht wird, jedoch mit einer Dauer von weniger als 30 Sekunden.
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Die transkranielle elektrische Stimulation (TES) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen Stimulator, zwei Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen und einer Steuersoftware zum Einstellen der Leistung des Stimulationstyps.
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex, wobei der Strom nach 30 Sekunden abgeschaltet wird.
Die Sitzung dauert 20 Minuten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung ereignisbezogener Potentiale (ERPs) vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Tag1, Tag7
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Ziel ist es zu untersuchen, ob tES eine regulatorische Wirkung auf die Emotionsverarbeitung dynamischer Verläufe haben.
Bei der Aufgabe müssen sich die Teilnehmer auf das emotionale Bild mit positiven, negativen und neutralen Gesichtern konzentrieren.
Dann werden verschiedene ERP-Komponenten durch positive, negative und neutrale Gesichter ausgelöst, wobei die Signale verwendet werden, die während der Aufgabe zur Identifizierung von Gesichtsemotionen aufgezeichnet wurden.
Die Ermittler werden die Veränderung der ERP-Komponenten vor und nach der Stimulation analysieren, um Zugang zum tES-Effekt auf die Emotionsverarbeitung zu erhalten.
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Tag1, Tag7
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Die Veränderung der Ruhe-EEG-Leistung und des Lateralisierungsindex vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Tag1, Tag7
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Ziel ist es zu untersuchen, ob tES eine regulatorische Wirkung bei Risiko des Frequenzbereichs haben.
Bei der Ruheaufgabe wird ein 8-minütiges Ruhe-EEG aufgezeichnet.
Während der Aufzeichnung müssen die Teilnehmer in zwei abwechselnden Reihenfolgen mit offenen (O) und geschlossenen (C) Augen still und entspannt bleiben.
Um auf den tES-Effekt auf das Ruhe-EEG zuzugreifen, wird nach dem Experiment eine Spektralanalyse durchgeführt.
Die Analyse im Frequenzbereich trug auch dazu bei, den Gehirnmechanismus im Zusammenhang mit der Großhirnrinde bei der Emotionsverarbeitung zu erklären.
Insbesondere würde die EEG-Leistung des Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabands nach der Aufzeichnung berechnet.
Außerdem kann der EEG-Lateralisierungsindex auch zwischen linker und rechter Gehirnhälfte analysiert werden.
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Tag1, Tag7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Punktzahlen bei der subjektiven Skalenmessung des State-Trait Anxiety Inventory von vor zu nach der Stimulation.
Zeitfenster: Tag1, Tag7
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Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob tES nach der Stimulation einen Einfluss auf die subjektive Skala hat.
Die Skalen umfassen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Der STAI ist eine kurze Selbstberichtsbewertung für Trait-Angst und Zustandsmessung.
Die Skalen enthalten zwei 20-Punkte-Pools zum emotionalen Zustand und zu Persönlichkeitsmerkmalen, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Intensitätsskala bewertet wird, die von überhaupt nicht bis sehr stark bzw. von nie bis fast immer reicht.
DerS hingegen ist auch eine Selbstberichtsmaßfunktion zur Beurteilung der Emotionsregulation.
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Tag1, Tag7
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Die Änderung der Werte bei der subjektiven Skalenmessung der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) von der Prä- zur Poststimulation.
Zeitfenster: Tag1, Tag7
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Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob tES nach der Stimulation einen Einfluss auf die subjektive Skala hat.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), die auch eine Selbstberichtsmessfunktion zur Beurteilung der Emotionsregulation ist.
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Tag1, Tag7
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Die Änderung von Verhaltensdaten von der Prä- zur Poststimulation.
Zeitfenster: Tag1, Tag7
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Ziel ist es zu untersuchen, ob tES einen regulatorischen Effekt auf die Emotionsidentifikationsaufgabe haben.
Während der Aufgabe müssen die Teilnehmer so schnell wie möglich auf emotionale Reize reagieren, indem sie die Leertaste drücken.
Reaktionszeit und Genauigkeit aus der Aufgabe zur Identifizierung von Gesichtsemotionen vor und nach der Stimulation würden aufgezeichnet.
Nach dem Experiment greifen die Ermittler auf die Stimulationswirkung auf ihre Verhaltensdatenänderung zu.
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Tag1, Tag7
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Unerwünschte Ereignisse von Baseline bis Day1.
Zeitfenster: Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag6, Tag7
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Ziel ist es, die Nebenwirkungen während der Stimulation zu bewerten.
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Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag6, Tag7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- tES-2019-TJAH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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