Effektiviteten af transkraniel elektrisk stimulering (tES) på følelsesbehandling
10. september 2020 opdateret af: Tianjin Anding Hospital
Effektiviteten af transkraniel elektrisk stimulering (tES) af dorsolateral-præfrontal cortex på følelsesbehandling: et randomiseret, enkeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af transkraniel elektrisk stimulering (tES) på følelsesbehandling hos raske deltagere.
I mellemtiden evaluerer efterforskerne effekten af tES på elektroencefalografi (EEG) af både hvilende og opgaverelateret signal.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at tES kan forbedre den kognitive funktion af følelser ved at modulere hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, enkeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse, der anvender transkraniel elektrisk stimulering (tES) til 7-dages behandling.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til gruppen med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), gruppe med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller sham-kontrolgruppe.
Aktiv tES omfattede 20 minutters sessioner med 1,5 mA peak-to-peak strøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex i 7 på hinanden følgende dage.
Sham-gruppen blev administreret på samme måde, men med strømmen slukket efter 30'erne.
Udover at studere virkningerne af tES på fysiologiske signaler, udføres subjektive skalavurderinger og adfærdsdata før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 35 år
- med normalt eller korrigeret til normalt syn
- deltager eller værge skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rapporterede neurologiske eller psykiatriske lidelser
- historie om enhver form for transkraniel elektrisk stimulationsoplevelse
- brug af humørstabilisator
- historie med stofmisbrug eller afhængighed
- alvorlige somatiske sygdomme, der kan interferere med almindelig antidepressiv behandling, herunder tilstande som nyre- og leversvigt, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, epilepsi og astma
- brug af antiinflammatorisk medicin i mere end 7 dage i de sidste to måneder forud for forsøget
- brug af immunsuppressiv medicin såsom orale steroidhormoner kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tACS gruppe
Deltagerne modtager 20 minutters sessioner med 1,5 mA vekselstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex i 7 på hinanden følgende dage.
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik af hjernen med en AC mikro-elektrisk stimulator, to gummielektroder i saltvandsvædede svampe og en kontrolsoftware til at indstille output af stimulationstypen.
Deltagerne modtager 20 minutters sessioner med 1,5 mA vekselstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS gruppe
Deltagerne modtager 20 minutters sessioner med 1,5 mA jævnstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex i 7 på hinanden følgende dage.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik af hjernen med en DC mikro-elektrisk stimulator, to gummielektroder i saltvandsvædede svampe og en kontrolsoftware til at indstille output af stimulationstypen.
Deltagerne modtager 20 minutters sessioner med 1,5 mA jævnstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
Deltagerne modtager simuleret stimulation, der administreres på samme måde, men med strømmen fortsat mindre end 30'erne.
|
Transkraniel elektrisk stimulation (TES) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik af hjernen med mikro-elektrisk stimulator, to gummielektroder i saltvandsvædede svampe og en kontrolsoftware til at indstille output af stimulationstypen.
Deltagerne modtager simuleret stimulation over den dorsolaterale præfrontale cortex, med strømmen slukket efter 30 sekunder.
Sessionen varer 20 minutter i 7 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) før og efter stimulering.
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Målet er at undersøge, om tES har en regulerende effekt på følelsesbehandling af dynamisk forløb.
I opgaven skal deltagerne koncentrere sig om det følelsesmæssige billede med positive, negative og neutrale ansigter.
Derefter, forskellige ERP-komponenter fremkaldt af positive, negative og neutrale ansigter ved hjælp af de signaler, der er optaget under ansigtsfølelsesidentifikationsopgaven.
Efterforskerne vil analysere ERP-komponenternes ændring før og efter stimulering for at få adgang til tES-effekten på følelsesbehandling.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Ændringen af hvilende EEG-kraft og lateraliseringsindeks før og efter stimulering.
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Målet er at undersøge, om tES har en reguleringseffekt ved risiko for frekvensdomæne.
I hvileopgaven vil der blive optaget 8 min hvile-EEG.
Under optagelsen skal deltagerne forblive stille og afslappede med øjnene åbne (O) og lukkede (C) i to skiftende rækkefølger.
For at få adgang til tES-effekt på hvilende EEG, vil spektralanalyse blive udført efter eksperimentet.
Analyse i frekvensdomæne bidrog også til at forklare hjernemekanismen relateret til cerebral cortex i følelsesbehandling.
Specifikt ville EEG-effekten af delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd blive beregnet efter optagelse.
Desuden analyseres EEG-lateraliseringsindekset også mellem venstre og højre hjerne.
|
Dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af scores i subjektiv skalamåling af tilstandsegenskabsangstbeholdning fra præ- til post-stimulering.
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Hovedformålet er at undersøge, om tES har en effekt på subjektiv skala efter stimulering.
Skalaerne inkluderer State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
STAI er en kort selvrapporteringsvurdering til træk angst og tilstandsmåling.
Skalaerne indeholder to puljer med 20 elementer af følelsesmæssig tilstand og personlighedstræk, hvert punkt vurderet på en 4-punkts intensitetsskala, der går fra henholdsvis slet ikke til meget eller fra aldrig til næsten altid.
DERS er på den anden side også en selvrapporteringsfunktion til at vurdere følelsesreguleringen.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Ændringen af score i subjektiv skalamåling af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) fra før- til post-stimulering.
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Hovedformålet er at undersøge, om tES har en effekt på subjektiv skala efter stimulering.
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS), som også er en selvrapporteringsfunktion til at vurdere følelsesreguleringen.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Ændringen af adfærdsdata fra før- til post-stimulering.
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Målet er at undersøge, om tES har en regulerende effekt på følelsesidentifikationsopgaven.
Under opgaven skal deltagerne reagere så hurtigt som muligt på følelsesmæssige stimuli ved at trykke på mellemrumstasten.
Reaktionstid og nøjagtighed fra ansigtsfølelsesidentifikationsopgaven før og efter stimulering vil blive registreret.
Efter eksperimentet vil efterforskerne få adgang til stimuleringseffekten på deres adfærdsdataændring.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Uønskede hændelser fra baseline til dag 1.
Tidsramme: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Målet er at evaluere de negative virkninger under stimuleringen.
|
Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tES-2019-TJAH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .