Přirozený versus programovaný přenos zmrazeného embrya (NatPro) (NatPro)
15. května 2025 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials
Multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná zkouška modifikovaných přirozených versus naprogramovaných cyklů pro přenos zmrazených embryí a jejich spojení s preeklampsií a živými porody
NatPro je dvouramenná, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami, ve které budou ženy podstupující přenos zmrazeného embrya (FET) randomizovány tak, aby dostaly buď modifikovaný přirozený cyklus (přítomné žluté tělísko) nebo naprogramovaný cyklus (přítomné žluté tělísko). ).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NatPro je dvouramenná, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami, ve které budou ženy podstupující FET randomizovány tak, aby dostávaly buď modifikovaný přirozený cyklus (přítomné žluté tělísko) nebo programovaný cyklus (žluté tělísko chybí).
Studie bude implementovat stratifikovaný randomizační design pro vyvážení použití preimplantačního genetického testování (PGT) napříč dvěma léčebnými rameny.
Každý účastník bude mít až 3 cykly FET, dokud nenastane živé narození nebo dokud účastník nebude mít k dispozici žádná embrya pro přenos.
Primárními cílovými body bude podíl žen s preeklampsií při porovnání modifikovaného přirozeného a programovaného FET mezi ženami s životaschopným těhotenstvím (definovaným jako těhotenství trvající alespoň 20 týdnů) a kumulativní podíl žen, které porodily živě v obou ramenech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
788
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Yale
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Care Fertility
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Center for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byly subjekty způsobilé, musí splňovat všechna tato kritéria:
- Věk 18–39 let v době, kdy byla vytvořena embrya, pokud nebylo provedeno žádné testování PGT. Pokud bylo provedeno testování PGT a ukazuje, že embryo je euploidní, může být pacientka zařazena, pokud byla v době vytvoření embrya ve věku 18–41 let.
- Věk 18–41 let v době randomizace, protože samotný pokročilý věk se stává významným rizikem preeklampsie
- Normální děložní dutina hodnocená pomocí sonohysterogramu fyziologického roztoku, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie do jednoho roku od návštěvy při zařazení a opakování podle uvážení zkoušejícího
- Pravidelná délka menstruačního cyklu (přibližně 24-35 dní) svědčící pro ovulační cykly.
- Ochota podstoupit volitelný transfer jednoho embrya
- Index tělesné hmotnosti <=40
- Pokud je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 nebo má jedinec jiné rizikové faktory pro diabetes, normální hemoglobin A1C
- Před registrací bude mít účastník alespoň jednu vitrifikovanou blastocystu s euploidním výsledkem preimplantačního genetického testování (PGT-A) nebo alespoň jednu vitrifikovanou blastocystu dobré nebo lepší morfologické kvality, pokud nejsou k dispozici žádné výsledky PGT-A.
- Ochota být randomizován buď do modifikovaného přirozeného nebo naprogramovaného cyklu, s ochotou podávat intramuskulární progesteron v oleji, pokud je přiřazen k naprogramovanému cyklu.
- Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) podle místních laboratorních standardů (nebo hladina TSH s klinicky nevýznamnou abnormalitou podle ředitele pracoviště) do jednoho roku od zařazení do studie a opakování podle uvážení zkoušejícího. Použití léků na štítnou žlázu je povoleno.
Kritéria vyloučení
Aby byly způsobilé, předměty nesmí splňovat žádné z těchto kritérií:
- Lékařská kontraindikace těhotenství
- Embrya vytvořená pomocí dárcovských oocytů
- Darování embryí
- Gestační nosič
- Reciproční IVF (jedna partnerka nesoucí těhotenství, druhá partnerka jako zdroj vajíček)
- Čerstvá embrya vytvořená ze zmrazených oocytů. Mohou být zahrnuty pacientky se zmrazenými embryi vytvořenými ze zmrazených oocytů.
- Opakované selhání implantace definované jako žádné klinické těhotenství s ≥ 2 předchozími po sobě jdoucími transfery embryí, pokud pacientka také neměla úspěšný živý porod mezi nebo po neúspěšných transferech embryí
- Syndrom antifosfolipidových protilátek nebo revmatologické onemocnění vyžadující chronickou systémovou léčbu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Anamnéza >1 ztráty těhotenství ve druhém nebo třetím trimestru
- Nekontrolovaná hypertenze
- Neošetřený hydrosalpinx (tj. hydrosalpinx in situ, který nebyl podvázán nebo odstraněn)
- Mullerova děložní anomálie, pokud není korigovatelná
- Doporučení lékaře provést přenos embrya mimo načasování specifikované protokolem
- Kontraindikace jakýchkoli léků, které je nutné použít při přípravě na přenos zmrazeného embrya (tj. estradiol, progesteron, hCG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upravený přírodní cyklus
přítomno žluté tělísko
|
Tento léčebný protokol je definován jako modifikovaný přirozený cyklus, protože účastník bude instruován, aby (1) podal lidský choriový gonadotropin (hCG) jako pomoc s načasováním přenosu embrya a (2) doplnil luteální fázi nízkou dávkou progesteronu.
|
|
Aktivní komparátor: Naprogramovaný cyklus
corpus luteum chybí
|
Tento protokol je označen jako naprogramovaný, protože k rozvoji endometria dochází pouze ve spojení s podáváním estradiolu a progesteronu.
Nedochází k ovulaci kvůli potlačení vývoje folikulů estradiolem a načasování přenosu je založeno na počtu dní, které uplynuly od zahájení exogenního progesteronu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství až po období po porodu, podle pokynů ACOG (obvykle mezi 20. týdnem těhotenství a 6. týdnem po porodu)
|
Frekvence preeklampsie, jak je definována v pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pro hypertenzní poruchy v těhotenství (Obstetrics & Gynecology 2020; 135:e237-e260)
|
Během těhotenství až po období po porodu, podle pokynů ACOG (obvykle mezi 20. týdnem těhotenství a 6. týdnem po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Baker, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: James Segars, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00214688
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .