Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественный и запрограммированный перенос замороженных эмбрионов (NatPro) (NatPro)

25 октября 2023 г. обновлено: JHSPH Center for Clinical Trials

Многоцентровое, параллельно-групповое, рандомизированное контролируемое исследование модифицированных естественных и запрограммированных циклов переноса замороженных эмбрионов и их связи с преэклампсией и живыми родами

NatPro — это многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, в котором женщины, подвергающиеся переносу замороженных эмбрионов (FET), будут рандомизированы для получения либо модифицированного естественного цикла (присутствует желтое тело), ​​либо запрограммированного цикла (желтое тело отсутствует). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NatPro — это многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами в параллельных группах, в котором женщины, перенесшие ФЭТ, будут рандомизированы для получения либо модифицированного естественного цикла (присутствует желтое тело), ​​либо запрограммированного цикла (желтое тело отсутствует). В исследовании будет реализован стратифицированный дизайн рандомизации, чтобы сбалансировать использование преимплантационного генетического тестирования (PGT) в двух группах лечения. У каждого участника будет до 3 циклов FET, пока не произойдет живорождение, или у участника не будет эмбрионов, доступных для переноса. Первичными конечными точками будут доля женщин с преэклампсией, сравнивающая модифицированную естественную и запрограммированную FET среди женщин с жизнеспособной беременностью (определяемой как беременность продолжительностью не менее 20 недель) и кумулятивная доля женщин, живорожденных в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

788

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Shade, JD
  • Номер телефона: 410-955-8175
  • Электронная почта: dshade@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Alma Gonzalez
          • Номер телефона: 408-688-9892
          • Электронная почта: agonlez@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Ruth Lathi, MD
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Рекрутинг
        • Yale
        • Главный следователь:
          • Pal Lubna
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Рекрутинг
        • Fertility Institute of Hawaii
        • Контакт:
          • Tamara Ohta
          • Номер телефона: 808-369-8355
          • Электронная почта: tamara@armghawaii.com
        • Главный следователь:
          • John Frattarelli, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Emily Jungheim, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Bhuchitra Singh
          • Номер телефона: 410-614-2000
          • Электронная почта: bsingh10@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Val Baker, MD
        • Контакт:
          • Karen Lynch
          • Номер телефона: 410-583-2757
          • Электронная почта: kjeunet1@jhmi.edu
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Shady Grove Fertility
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kate Devine, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • Boston IVF
        • Контакт:
          • Kristin Rooney
          • Номер телефона: 781-434-6470
          • Электронная почта: krooney@bostonivf.com
        • Главный следователь:
          • Denis Vaughan, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wendy Vitek, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Usadi, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Mindy Christianson, MD
        • Контакт:
          • Sheila Woodruff
          • Номер телефона: 216-445-2494
          • Электронная почта: woodrus@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Hansen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clarisa Gracia
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Рекрутинг
        • Care Fertility
        • Контакт:
          • Aracely Casillas
          • Номер телефона: 817-540-1157
          • Электронная почта: aracelyc@embryo.net
        • Главный следователь:
          • Kevin Doody, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Center for Reproductive Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Heitmann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право, субъекты должны соответствовать всем этим критериям:

  • Возраст 18-39 лет на момент создания эмбрионов, если не проводилось тестирование на PGT. Если было проведено тестирование PGT, которое указывает на эуплоидность эмбриона, пациентка может быть включена в исследование, если на момент создания эмбриона ей было 18–41 год.
  • Возраст от 18 до 41 года на момент рандомизации, поскольку сам по себе преклонный возраст становится значительным риском развития преэклампсии.
  • Нормальная полость матки по оценке соногистерограммы с инфузией физиологического раствора, гистеросальпингограммы или гистероскопии в течение одного года после визита при включении в исследование и повторно по усмотрению исследователя.
  • Регулярная продолжительность менструального цикла (примерно 24-35 дней), свидетельствующая об овуляторных циклах.
  • Желание пройти плановый перенос одного эмбриона
  • Индекс массы тела <=40
  • Если индекс массы тела выше 30 или у человека есть другие факторы риска развития диабета, нормальный гемоглобин A1C
  • До регистрации у участника будет по крайней мере одна витрифицированная бластоциста с эуплоидным результатом преимплантационного генетического тестирования (PGT-A) или по крайней мере одна витрифицированная бластоциста удовлетворительного или лучшего морфологического качества, если результаты PGT-A недоступны.
  • Готовность к рандомизации в модифицированный естественный или запрограммированный цикл с готовностью к внутримышечному введению прогестерона в масле, если он назначен в запрограммированный цикл.
  • Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в соответствии с местными лабораторными стандартами (или уровень ТТГ с клинически незначительным отклонением от нормы согласно директору исследовательского центра) в течение одного года после включения в исследование и повторяется по усмотрению исследователя. Допускается использование препаратов щитовидной железы.

Критерий исключения

Чтобы иметь право, субъекты не должны соответствовать ни одному из этих критериев:

  • Медицинское противопоказание к беременности
  • Эмбрионы, созданные с использованием донорских ооцитов
  • Донорство эмбрионов
  • Гестационный носитель
  • Реципрокное ЭКО (одна женщина-партнер, вынашивающая беременность, другая женщина-партнер в качестве источника яйцеклеток)
  • Свежие эмбрионы, созданные из замороженных ооцитов. Могут быть включены пациенты с замороженными эмбрионами, созданными из замороженных ооцитов.
  • Рецидивирующая неудача имплантации, определяемая как отсутствие клинической беременности при ≥ 2 предшествующих последовательных переносах эмбрионов, за исключением случаев, когда у пациентки также было успешное рождение живого ребенка между или после неудачного переноса эмбрионов.
  • Синдром антител к фосфолипидам или ревматологические заболевания, требующие длительного системного лечения
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • История > 1 невынашивания беременности во втором или третьем триместре
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нелеченый гидросальпинкс (т. е. гидросальпинкс in situ, который не был лигирован или удален)
  • Мюллерова аномалия матки, если она не поддается коррекции
  • Рекомендация врача о проведении переноса эмбрионов вне сроков, указанных в протоколе
  • Противопоказания к любым лекарствам, которые необходимо использовать при подготовке к переносу замороженных эмбрионов (например, эстрадиол, прогестерон, ХГЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированный естественный цикл
присутствует желтое тело
Процедура: Модифицированный естественный цикл
Этот протокол лечения определяется как модифицированный естественный цикл, поскольку участник будет проинструктирован (1) ввести хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), чтобы определить время переноса эмбриона, и (2) дополнить лютеиновую фазу низкой дозой прогестерона.
Активный компаратор: Запрограммированный цикл
желтое тело отсутствует
Процедура: Запрограммированный цикл
Этот протокол обозначен как запрограммированный, поскольку развитие эндометрия происходит только при введении эстрадиола и прогестерона. Овуляции не происходит из-за подавления развития фолликулов эстрадиолом, а время переноса зависит от количества дней, прошедших после начала введения экзогенного прогестерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия
Временное ограничение: Во время беременности и в послеродовой период в соответствии с рекомендациями ACOG (обычно между 20 неделями беременности и 6 неделями после родов)
Частота преэклампсии, согласно рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) по гипертензивным расстройствам во время беременности (Obstetrics & Gynecology 2020; 135:e237-e260)
Во время беременности и в послеродовой период в соответствии с рекомендациями ACOG (обычно между 20 неделями беременности и 6 неделями после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHSPH Center for Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Baker, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
  • Главный следователь: James Segars, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00214688

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированный естественный цикл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться