Trasferimento di embrioni congelati naturali o programmati (NatPro) (NatPro)
15 maggio 2025 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials
Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica, a gruppi paralleli, di cicli naturali modificati rispetto a cicli programmati per trasferimenti di embrioni congelati e loro associazione con preeclampsia e nati vivi
NatPro è uno studio a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato in cui le donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (FET) saranno randomizzate per ricevere un ciclo naturale modificato (corpo luteo presente) o un ciclo programmato (corpo luteo assente) ).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NatPro è uno studio randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico in cui le donne sottoposte a FET saranno randomizzate per ricevere un ciclo naturale modificato (corpo luteo presente) o un ciclo programmato (corpo luteo assente).
Lo studio implementerà un disegno di randomizzazione stratificato per bilanciare l'uso del test genetico preimpianto (PGT) tra i due bracci di trattamento.
Ogni partecipante avrà fino a 3 cicli FET fino a quando non si verifica la nascita dal vivo, o il partecipante non ha embrioni disponibili per il trasferimento.
Gli endpoint primari saranno la percentuale di donne che soffrono di preeclampsia confrontando il FET naturale modificato con quello programmato tra le donne con una gravidanza praticabile (definita come gravidanza della durata di almeno 20 settimane) e la percentuale cumulativa di donne con nati vivi nei due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
788
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
- Stanford University
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Yale
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston IVF
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Care Fertility
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Center for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere ammessi, i soggetti devono soddisfare tutti questi criteri:
- Età 18-39 anni al momento della creazione degli embrioni se non è stato eseguito il test PGT. Se è stato eseguito il test PGT e indica che un embrione è euploide, la paziente può essere inclusa se aveva un'età compresa tra 18 e 41 anni al momento della creazione dell'embrione.
- Età 18-41 anni al momento della randomizzazione poiché l'avanzare dell'età stessa diventa un rischio significativo per la preeclampsia
- Cavità uterina normale valutata mediante ecoisterogramma, isterosalpingogramma o isteroscopia con infusione di soluzione salina entro un anno dalla visita di iscrizione e ripetuta a discrezione dello sperimentatore
- Durata del ciclo mestruale regolare (circa 24-35 giorni) indicativa di cicli ovulatori.
- Disposto a sottoporsi a trasferimento elettivo di un singolo embrione
- Indice di massa corporea <=40
- Se l'indice di massa corporea è superiore a 30 o l'individuo ha altri fattori di rischio per il diabete, l'emoglobina A1C è normale
- Prima dell'arruolamento, il partecipante avrà almeno una blastocisti vetrificata con risultato euploide mediante test genetico preimpianto (PGT-A) o almeno una blastocisti vetrificata di qualità morfologica discreta o migliore se non sono disponibili risultati PGT-A.
- Disponibilità a essere randomizzato a un ciclo naturale o programmato modificato, con disponibilità a somministrare progesterone intramuscolare in olio se assegnato al ciclo programmato.
- Normale ormone stimolante la tiroide (TSH), secondo gli standard di laboratorio locali (o livello di TSH con un'anomalia clinicamente non significativa per il direttore del sito), entro un anno dall'arruolamento nello studio e ripetuto a discrezione dello sperimentatore. È consentito l'uso di farmaci per la tiroide.
Criteri di esclusione
Per essere ammessi, i soggetti non devono soddisfare nessuno di questi criteri:
- Controindicazione medica alla gravidanza
- Embrioni creati utilizzando ovociti di donatori
- Donazione di embrioni
- Portatrice gestazionale
- Fecondazione in vitro reciproca (una partner donna portatrice di gravidanza, un'altra partner donna come fonte di ovuli)
- Embrioni freschi creati da ovociti congelati. Possono essere inclusi pazienti con embrioni congelati creati da ovociti congelati.
- Ricorrente fallimento dell'impianto definito come nessuna gravidanza clinica con ≥ 2 precedenti trasferimenti di embrioni consecutivi a meno che la paziente non abbia avuto anche un parto vivo tra o dopo i falliti trasferimenti di embrioni
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi o malattia reumatologica che richiede farmaci sistemici cronici
- Diabete mellito non controllato
- Storia di >1 perdita di gravidanza nel secondo o terzo trimestre
- Ipertensione incontrollata
- Idrosalpinge non trattato (cioè idrosalpinge in situ che non è stato legato o rimosso)
- Anomalia uterina mulleriana, se non correggibile
- Raccomandazione del medico di eseguire il trasferimento dell'embrione al di fuori dei tempi specificati dal protocollo
- Controindicazione a qualsiasi farmaco che deve essere utilizzato in preparazione al trasferimento di embrioni congelati (ad esempio estradiolo, progesterone, hCG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ciclo naturale modificato
corpo luteo presente
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Questo protocollo di trattamento è definito come un ciclo naturale modificato poiché al partecipante verrà chiesto di (1) somministrare gonadotropina corionica umana (hCG) per assistere con i tempi del trasferimento dell'embrione e (2) integrare la fase luteale con una bassa dose di progesterone.
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Comparatore attivo: Ciclo programmato
corpo luteo assente
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Questo protocollo è designato come programmato perché lo sviluppo dell'endometrio avviene solo in associazione con la somministrazione di estradiolo e progesterone.
Non si verifica alcuna ovulazione a causa della soppressione dello sviluppo del follicolo da parte dell'estradiolo e la tempistica del trasferimento si basa sul numero di giorni trascorsi dall'inizio del progesterone esogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza attraverso il periodo post-partum, secondo le linee guida ACOG (in genere tra la 20a settimana di gestazione e la 6a settimana dopo il parto)
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Frequenza della preeclampsia, come definita dalle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) per i disturbi ipertensivi in gravidanza (Obstetrics & Gynecology 2020;135:e237-e260)
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Durante la gravidanza attraverso il periodo post-partum, secondo le linee guida ACOG (in genere tra la 20a settimana di gestazione e la 6a settimana dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Baker, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
- Investigatore principale: James Segars, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00214688
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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