Natürlicher versus programmierter gefrorener Embryotransfer (NatPro) (NatPro)
15. Mai 2025 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zu modifizierten natürlichen versus programmierten Zyklen für gefrorene Embryotransfers und deren Assoziation mit Präeklampsie und Lebendgeburten
NatPro ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) unterziehen, randomisiert werden, um entweder einen modifizierten natürlichen Zyklus (Gelbkörper vorhanden) oder einen programmierten Zyklus (Gelbkörper fehlt) zu erhalten ).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NatPro ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der Frauen, die sich einer FET unterziehen, randomisiert werden, um entweder einen modifizierten natürlichen Zyklus (Gelbkörper vorhanden) oder einen programmierten Zyklus (Gelbkörper fehlt) zu erhalten.
Die Studie wird ein stratifiziertes Randomisierungsdesign implementieren, um die Verwendung von Präimplantationsgentests (PGT) in den beiden Behandlungsarmen auszugleichen.
Jeder Teilnehmer hat bis zu 3 FET-Zyklen, bis eine Lebendgeburt eintritt oder der Teilnehmer keine Embryonen für den Transfer zur Verfügung hat.
Primäre Endpunkte sind der Anteil der Frauen mit Präeklampsie, die den modifizierten natürlichen mit dem programmierten FET bei Frauen mit lebensfähiger Schwangerschaft (definiert als mindestens 20-wöchige Schwangerschaft) vergleichen, und der kumulative Anteil der Frauen mit Lebendgeburten in beiden Armen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
788
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
- Stanford University
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
- Yale
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Johns Hopkins
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Boston IVF
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Care Fertility
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University Center for Reproductive Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um förderfähig zu sein, müssen die Probanden alle diese Kriterien erfüllen:
- Alter 18-39 Jahre zum Zeitpunkt der Erzeugung der Embryonen, wenn kein PGT-Test durchgeführt wurde. Wenn ein PGT-Test durchgeführt wurde und anzeigt, dass ein Embryo euploid ist, kann die Patientin aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Erzeugung des Embryos 18 bis 41 Jahre alt war.
- Alter 18-41 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung, da das fortschreitende Alter selbst zu einem signifikanten Risiko für Präeklampsie wird
- Normale Gebärmutterhöhle, wie durch Sonohysterogramm mit Kochsalzlösung, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie innerhalb eines Jahres nach dem Aufnahmebesuch beurteilt und nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt
- Regelmäßige Länge des Menstruationszyklus (etwa 24–35 Tage), die auf Ovulationszyklen hinweist.
- Bereit, sich einem elektiven Einzelembryotransfer zu unterziehen
- Body-Mass-Index <=40
- Wenn der Body-Mass-Index über 30 liegt oder die Person andere Risikofaktoren für Diabetes hat, normales Hämoglobin A1C
- Vor der Einschreibung muss der Teilnehmer mindestens eine vitrifizierte Blastozyste mit euploidem Ergebnis durch Gentests vor der Implantation (PGT-A) oder mindestens eine vitrifizierte Blastozyste von angemessener oder besserer morphologischer Qualität haben, wenn keine PGT-A-Ergebnisse verfügbar sind.
- Bereitschaft, entweder einem modifizierten natürlichen oder programmierten Zyklus randomisiert zu werden, mit der Bereitschaft, intramuskuläres Progesteron in Öl zu verabreichen, wenn es dem programmierten Zyklus zugewiesen wird.
- Normales Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) gemäß lokalen Laborstandards (oder TSH-Spiegel mit einer klinisch unbedeutenden Anomalie gemäß dem Standortleiter) innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss und Wiederholung nach Ermessen des Prüfarztes. Die Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten ist erlaubt.
Ausschlusskriterien
Um förderfähig zu sein, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft
- Embryonen, die aus Spendereizellen hergestellt wurden
- Embryonenspende
- Schwangerschaftsträger
- Reziproke IVF (eine Partnerin trägt Schwangerschaft, andere Partnerin als Eizellquelle)
- Frische Embryonen aus gefrorenen Eizellen. Patienten mit gefrorenen Embryonen, die aus gefrorenen Oozyten hergestellt wurden, können eingeschlossen werden.
- Wiederkehrendes Implantationsversagen ist definiert als keine klinische Schwangerschaft mit ≥ 2 vorangegangenen aufeinanderfolgenden Embryotransfers, es sei denn, die Patientin hatte zwischen oder nach den fehlgeschlagenen Embryotransfers auch eine erfolgreiche Lebendgeburt
- Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom oder rheumatologische Erkrankung, die eine chronische systemische Medikation erfordert
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Geschichte von > 1 Schwangerschaftsverlust im zweiten oder dritten Trimester
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unbehandelte Hydrosalpinx (d. h. Hydrosalpinx in situ, die nicht ligiert oder entfernt wurde)
- Müllersche Uterusanomalie, falls nicht korrigierbar
- Empfehlung des Arztes, den Embryotransfer außerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiten durchzuführen
- Kontraindikation für Medikamente, die zur Vorbereitung des gefrorenen Embryotransfers verwendet werden müssen (z. B. Östradiol, Progesteron, hCG)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modifizierter natürlicher Kreislauf
Gelbkörper vorhanden
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Dieses Behandlungsprotokoll ist als modifizierter natürlicher Zyklus definiert, da der Teilnehmer angewiesen wird, (1) humanes Choriongonadotropin (hCG) zu verabreichen, um den Zeitpunkt des Embryotransfers zu unterstützen, und (2) die Lutealphase mit einer niedrigen Dosis Progesteron zu ergänzen.
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Aktiver Komparator: Programmierter Zyklus
Corpus luteum fehlt
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Dieses Protokoll wird als programmiert bezeichnet, da die Endometriumentwicklung nur in Verbindung mit der Verabreichung von Östradiol und Progesteron erfolgt.
Aufgrund der Unterdrückung der Follikelentwicklung durch das Estradiol findet keine Ovulation statt, und der Zeitpunkt des Transfers basiert auf der Anzahl der Tage, die nach Beginn der exogenen Progesterongabe verstrichen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis nach der Geburt gemäß den ACOG-Richtlinien (normalerweise zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen nach der Entbindung)
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Präeklampsiehäufigkeit gemäß den Leitlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) für hypertensive Störungen in der Schwangerschaft (Obstetrics & Gynecology 2020;135:e237-e260)
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Während der Schwangerschaft bis nach der Geburt gemäß den ACOG-Richtlinien (normalerweise zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen nach der Entbindung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Baker, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
- Hauptermittler: James Segars, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00214688
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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