Naturlig versus programmeret frossen embryooverførsel (NatPro) (NatPro)
15. maj 2025 opdateret af: JHSPH Center for Clinical Trials
Multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med modificerede naturlige versus programmerede cyklusser for frosne embryooverførsler og deres forbindelse med præeklampsi og levende fødsler
NatPro er et to-armet, parallelgruppe, multicenter, randomiseret forsøg, hvor kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel (FET), vil blive randomiseret til at modtage enten en modificeret naturlig cyklus (corpus luteum til stede) eller en programmeret cyklus (corpus luteum fraværende) ).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NatPro er et to-armet, parallel-gruppe, multicenter, randomiseret forsøg, hvor kvinder, der gennemgår FET, vil blive randomiseret til at modtage enten en modificeret naturlig cyklus (corpus luteum til stede) eller en programmeret cyklus (corpus luteum fraværende).
Undersøgelsen vil implementere et stratificeret randomiseringsdesign for at balancere brugen af præ-implantation genetisk testning (PGT) på tværs af de to behandlingsarme.
Hver deltager vil have op til 3 FET-cyklusser, indtil levende fødsel finder sted, eller deltageren ikke har nogen tilgængelige embryoner til overførsel.
Primære endepunkter vil være andelen af kvinder, der oplever præeklampsi, der sammenligner modificeret naturlig med programmeret FET blandt kvinder med levedygtig graviditet (defineret som graviditet, der varer mindst 20 uger) og den kumulative andel af kvinder, der får levendefødte i de to arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
788
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
- Yale
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Care Fertility
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- West Virginia University Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at være berettiget skal fagene opfylde alle disse kriterier:
- Alder 18-39 år på det tidspunkt, hvor embryoner blev skabt, hvis der ikke blev udført PGT-test. Hvis der blev udført PGT-test og indikerer, at et embryo er euploid, kan patienten inkluderes, hvis hun var 18-41 år på det tidspunkt, hvor embryonet blev skabt.
- Alder 18-41 år på randomiseringstidspunktet, da stigende alder i sig selv bliver en betydelig risiko for præeklampsi
- Normal livmoderhule vurderet ved saltvandsinfusion sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi inden for et år efter indskrivningsbesøget og gentaget efter investigators skøn
- Regelmæssig menstruationscykluslængde (ca. 24-35 dage) indikerer ægløsningscyklusser.
- Villig til at gennemgå elektiv enkelt embryooverførsel
- Body Mass Index <=40
- Hvis Body Mass Index er over 30 eller individet har andre risikofaktorer for diabetes, normalt hæmoglobin A1C
- Før tilmelding vil deltageren have mindst én forglasset blastocyst med euploid resultat ved præ-implantation genetisk testning (PGT-A) eller mindst én forglasset blastocyst af rimelig eller bedre morfologisk kvalitet, hvis ingen PGT-A resultater er tilgængelige.
- Vilje til at blive randomiseret til enten en modificeret naturlig eller programmeret cyklus, med en vilje til at administrere intramuskulært progesteron i olie, hvis det tildeles den programmerede cyklus.
- Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) i henhold til lokale laboratoriestandarder (eller TSH-niveau med en klinisk ubetydelig abnormitet pr. stedslederen), inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen og gentaget efter investigatorens skøn. Brug af skjoldbruskkirtelmedicin er tilladt.
Eksklusionskriterier
For at være berettiget må fag ikke opfylde nogen af disse kriterier:
- Medicinsk kontraindikation for graviditet
- Embryoer skabt ved hjælp af donor-oocytter
- Embryodonation
- Gestationsbærer
- Gensidig IVF (en kvindelig partner bærer graviditet, en anden kvindelig partner som kilde til æg)
- Friske embryoner skabt af frosne oocytter. Patienter med frosne embryoner skabt af frosne oocytter kan inkluderes.
- Tilbagevendende implantationsfejl defineret som ingen klinisk graviditet med ≥ 2 forudgående på hinanden følgende embryooverførsler, medmindre patienten også havde succesfuld levende fødsel mellem eller efter de mislykkede embryooverførsler
- Anti-phospholipid antistof syndrom eller reumatologisk sygdom, der kræver kronisk systemisk medicin
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Anamnese med >1 graviditetstab i andet eller tredje trimester
- Ukontrolleret hypertension
- Ubehandlet hydrosalpinx (dvs. hydrosalpinx in situ, som ikke er blevet ligeret eller fjernet)
- Mullerian uterin anomali, hvis den ikke kan korrigeres
- Lægens anbefaling om at udføre embryooverførsel uden for det tidspunkt, der er angivet i protokollen
- Kontraindikation til enhver medicin, der skal bruges som forberedelse til den frosne embryooverførsel (dvs. østradiol, progesteron, hCG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ændret naturlig cyklus
corpus luteum til stede
|
Denne behandlingsprotokol er defineret som en modificeret naturlig cyklus, da deltageren vil blive instrueret i (1) at administrere humant choriongonadotropin (hCG) for at hjælpe med timing af embryooverførsel og (2) supplere lutealfasen med en lav dosis progesteron.
|
|
Aktiv komparator: Programmeret cyklus
corpus luteum fraværende
|
Denne protokol er udpeget som programmeret, fordi endometrieudviklingen kun sker i forbindelse med administration af østradiol og progesteron.
Der sker ingen ægløsning på grund af undertrykkelse af follikeludviklingen af østradiolen, og tidspunktet for overførslen er baseret på antallet af forløbne dage efter påbegyndelse af eksogent progesteron.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Under graviditet gennem post-partum-perioden i henhold til ACOG-retningslinjer (typisk mellem 20 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen)
|
Hyppighed af præeklampsi, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for hypertensive lidelser under graviditet (Obstetrics & Gynecology 2020;135:e237-e260)
|
Under graviditet gennem post-partum-perioden i henhold til ACOG-retningslinjer (typisk mellem 20 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Baker, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
- Ledende efterforsker: James Segars, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00214688
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .