RCT porovnání Invisalign a tradiční ortodontické léčby
18. září 2020 aktualizováno: Peter H. Buschang, Texas A&M University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost Invisalign a tradiční ortodontické léčby
Srovnání ortodontických pacientů léčených vyrovnávacími a tradičními (čirými rovnátky)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli vybráni na základě toho, že byli dospělí a měli mírnou malokluzi I. třídy.
Byli náhodně rozděleni buď do skupiny alignerů a tradičních (skupina s jasnými závorkami).
Skupina alignerů byla léčena invisalignem s až dvěma úpravami na konci léčby.
Tradiční skupina měla na zuby nasazená čirá rovnátka.
Výsledné proměnné zahrnují následující: 1) bolest a diskomfort související s léčbou, 2) stav okluze po léčbě a 3) stav okluze po protažení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vztahy molárních a psích I. třídy
- Neextrakční ošetření
- Mandibulární vytěsnění 4 mm nebo méně
- Žádný chybějící zub (od druhého k druhému moláru)
Kritéria vyloučení:
- Přední nebo zadní zkřížené skusy
- Přední nebo boční otevřené kousnutí
- Maxilární přepad přesahující 3 mm
- Naražený zub
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zarovnávače
Léčba Invisalign
|
Vyčistěte zarovnávače
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční rovnátka
Čiré rovnátka
|
Čiré rovnátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní změny
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rozdíly v okluzi mezi těmito dvěma skupinami
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Buschang, PhD, TAMU Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-21_COD_Ortho1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .