Postup ženského praku
27. září 2020 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Dva paramediální vaginální řezy versus standardní podélný řez transobturátorovou páskou Postup pro léčbu inkontinence moči
U trans-obturator tape (TOT) je napětí a umístění pásky ve střední uretrální zóně přímo spojeno s pooperačním klinickým výsledkem.
Recidiva příznaků stresové inkontinence moči v předchozích studiích souvisela s migrací pásky.
Cílem studie bylo zvýšit úspěšnost zákroku TOT pomocí nové chirurgické techniky s použitím 2 paramediálních vaginálních řezů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
výzkumník inovoval novou techniku, která zahrnuje 2 paramediální vaginální řezy, které umožňují větší stabilizaci pásky s úsporou disekce podél celé močové trubice zajišťující intaktní překrývající tkáně a vytvoření tunelu mezi dvěma řezy pro průchod pásky, čímž je podepřena proximálně a distálně s normálními nerozříznutými tkáněmi.
studie si klade za cíl zhodnotit úspěšnost TOT a migrace pásky pomocí nové chirurgické techniky oproti standardnímu postupu s použitím vertikální incize.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá pacientka stěžující si na čistou stresovou inkontinenci potvrzenou zátěžovým testem urodynamické studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým onemocněním, prolapsem pánevních orgánů, předchozí operací uretry nebo pánevního dna budou z naší studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasický postup TOT
provedení trans-obturátorového postupu standardním vertikálním řezem
|
Procedura TOT bude provedena pomocí silikonem potažené polypropylenové pásky, která bude vložena do střední uretrální části.
Ve skupině 1 bude provedena klasická vertikální vaginální incize proximálně od zevního ústí močové trubice s disekcí podél osy močové trubice až do střední uretrální zóny, která se identifikuje palpací balónku uretrálního katétru přes vaginu u hrdla močového měchýře, zatímco ve skupině 2 budou provedeny dva paramediální řezy o délce 1 cm v přední poševní stěně vzdálené 2 cm od sebe rovnoběžně s močovou trubicí až do identifikace střední uretrální části, komunikace bude provedena mezi dvěma řezy o šířce 1 cm v této oblasti vytvářející tunel tam, kde bude páska umístěna, tato technika poskytuje zdravé tkáně proximální a distální od pásky, což umožňuje větší stabilizaci a menší migraci.
Zbytek postupu je stejný jako standardní postup beznapěťové techniky Trans-obturator venku-do.
|
|
Experimentální: 2 paramediální vertikální řezy
provedení trans-obturátorové procedury pomocí nové techniky 2 paramediálních vertikálních řezů
|
Procedura TOT bude provedena pomocí silikonem potažené polypropylenové pásky, která bude vložena do střední uretrální části.
Ve skupině 1 bude provedena klasická vertikální vaginální incize proximálně od zevního ústí močové trubice s disekcí podél osy močové trubice až do střední uretrální zóny, která se identifikuje palpací balónku uretrálního katétru přes vaginu u hrdla močového měchýře, zatímco ve skupině 2 budou provedeny dva paramediální řezy o délce 1 cm v přední poševní stěně vzdálené 2 cm od sebe rovnoběžně s močovou trubicí až do identifikace střední uretrální části, komunikace bude provedena mezi dvěma řezy o šířce 1 cm v této oblasti vytvářející tunel tam, kde bude páska umístěna, tato technika poskytuje zdravé tkáně proximální a distální od pásky, což umožňuje větší stabilizaci a menší migraci.
Zbytek postupu je stejný jako standardní postup beznapěťové techniky Trans-obturator venku-do.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
migrace pásky
Časové okno: k posouzení ve 3. měsíci po operaci
|
zhodnotit pooperační migraci TOT ze střední třetiny uretry pomocí translabiálního ultrazvuku
|
k posouzení ve 3. měsíci po operaci
|
|
migrace pásky
Časové okno: k posouzení v 6. měsíci po operaci
|
zhodnotit pooperační migraci TOT ze střední třetiny uretry pomocí translabiálního ultrazvuku
|
k posouzení v 6. měsíci po operaci
|
|
migrace pásky
Časové okno: k posouzení ve 12. měsíci po operaci
|
zhodnotit pooperační migraci TOT ze střední třetiny uretry pomocí translabiálního ultrazvuku
|
k posouzení ve 12. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontinence po operaci
Časové okno: bude hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
zhodnotit úspěšnost léčby stresové inkontinence moči pomocí zátěžového testu kašle a urodynamické studie
|
bude hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
de-novo naléhavost
Časové okno: vyhodnotit 12 měsíců po operaci
|
výskyt urgentní inkontinence z hodnocení symptomů pacienta, ať už je přítomna nebo ne
|
vyhodnotit 12 měsíců po operaci
|
|
vaginální eroze
Časové okno: hodnotit do 1 roku po operaci
|
pooperační komplikace TOT, kdy může dojít k erozi pochvy, (ano/ne)
|
hodnotit do 1 roku po operaci
|
|
zadržování moči
Časové okno: vyhodnotit během prvních 24 hodin po operaci
|
pooperační komplikace TOT (přítomné nebo nepřítomné)
|
vyhodnotit během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R51/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .