Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindeslyngeprocedure

27. september 2020 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

En to paramedian vaginale snit versus standard longitudinale snit af trans-obturator tape procedure til behandling af urininkontinens

I trans-obturator tape (TOT) er spænding og placering af tapen i midten af ​​urethral zone direkte relateret til det postoperative kliniske resultat. Gentagelse af symptomer på stress-urininkontinens har været relateret til tape-migrering i tidligere undersøgelser. Undersøgelsen havde til formål at øge succesraten for TOT-proceduren gennem en ny kirurgisk teknik ved hjælp af 2 paramediane vaginale snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskeren innoverede en ny teknik, der involverer 2 paramediane vaginale snit, der tillader mere tapestabilisering med skånende dissektion langs hele urinrøret, hvilket sikrer intakt overliggende væv og til at skabe en tunnel mellem de 2 snit for at passere båndet, hvilket gør det understøttet proksimalt og distalt med normalt udissektioneret væv.

undersøgelsen har til formål at vurdere succesraten for TOT og tape-migrering ved hjælp af en ny kirurgisk teknik versus standardproceduren ved hjælp af vertikalt snit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen kvindelig patient, der klager over ren stressinkontinens, bekræftet ved stresstest af urodynamisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologisk sygdom, bækkenorganprolaps, tidligere urinrørs- eller bækkenbundsoperationer vil blive udelukket fra vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den klassiske TOT-procedure
udfører trans-obturator-proceduren gennem det lodrette standardsnit
Procedure: trans-obturator procedure
TOT-proceduren vil blive udført ved hjælp af silikonebelagt polypropylentape, der indsættes i den midterste del af urinrøret. I gruppe 1 vil et klassisk lodret vaginalt snit blive udført proksimalt i forhold til den ydre urethrale meatus med dissektion langs urinrørets akse indtil den midterste urethrale zone, der identificeres ved at palpere urinrørskateterballonen gennem vaginal ved blærehalsen, mens i gruppe 2 vil der blive lavet to paramediane snit 1 cm lange i den forreste skedevæg 2 cm fra hinanden parallelt med urinrøret indtil identifikation af den midterste del af urinrøret, kommunikation vil ske mellem de to snit 1 cm brede i dette område, hvilket skaber en tunnel hvor tapen skal placeres, giver denne teknik sunde væv proksimalt og distalt i forhold til tapen, hvilket tillader mere stabilisering og mindre migration. Resten af ​​proceduren er den samme som standardproceduren for Trans-obturator udenfor-ind spændingsfri teknik.
Eksperimentel: 2 paramediane lodrette snit
udfører trans-obturator-proceduren gennem en ny teknik med 2 paramediane lodrette snit
Procedure: trans-obturator procedure
TOT-proceduren vil blive udført ved hjælp af silikonebelagt polypropylentape, der indsættes i den midterste del af urinrøret. I gruppe 1 vil et klassisk lodret vaginalt snit blive udført proksimalt i forhold til den ydre urethrale meatus med dissektion langs urinrørets akse indtil den midterste urethrale zone, der identificeres ved at palpere urinrørskateterballonen gennem vaginal ved blærehalsen, mens i gruppe 2 vil der blive lavet to paramediane snit 1 cm lange i den forreste skedevæg 2 cm fra hinanden parallelt med urinrøret indtil identifikation af den midterste del af urinrøret, kommunikation vil ske mellem de to snit 1 cm brede i dette område, hvilket skaber en tunnel hvor tapen skal placeres, giver denne teknik sunde væv proksimalt og distalt i forhold til tapen, hvilket tillader mere stabilisering og mindre migration. Resten af ​​proceduren er den samme som standardproceduren for Trans-obturator udenfor-ind spændingsfri teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
migration af bånd
Tidsramme: skal evalueres 3. måned postoperativt
at evaluere TOT migration postoperativ fra den midterste tredjedel af urinrøret ved trans-labial ultralyd
skal evalueres 3. måned postoperativt
migration af bånd
Tidsramme: skal evalueres 6. måned postoperativt
at evaluere TOT migration postoperativ fra den midterste tredjedel af urinrøret ved trans-labial ultralyd
skal evalueres 6. måned postoperativt
migration af bånd
Tidsramme: skal evalueres 12. måned postoperativt
at evaluere TOT migration postoperativ fra den midterste tredjedel af urinrøret ved trans-labial ultralyd
skal evalueres 12. måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontinens efter operationen
Tidsramme: skal evalueres 3,6 og 12 måneder postoperativt
at evaluere succesrate i behandling af stress-urininkontinens ved hjælp af stress-hostetest og urodynamisk undersøgelse
skal evalueres 3,6 og 12 måneder postoperativt
de-novo haster
Tidsramme: skal evalueres 12 måneder postoperativt
forekomst af akut inkontinens fra patientsymptomologisk evaluering, uanset om den er til stede eller ej
skal evalueres 12 måneder postoperativt
vaginal erosion
Tidsramme: skal evalueres op til 1 år efter operationen
postoperativ komplikation af TOT, hvor skedeerosion kan forekomme, (ja/nej)
skal evalueres op til 1 år efter operationen
urinretention
Tidsramme: skal evalueres i de første 24 timer efter operationen
postoperativ komplikation af TOT (til stede eller ej)
skal evalueres i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R51/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med trans-obturator procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner