Procedura di imbracatura femminile
27 settembre 2020 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
A Due incisioni vaginali paramediane rispetto all'incisione longitudinale standard del nastro trans-otturatorio Procedura per la gestione dell'incontinenza urinaria
Nel nastro trans-otturatorio (TOT), la tensione e la posizione del nastro nella zona dell'uretra media sono direttamente correlate all'esito clinico postoperatorio.
La ricorrenza dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo è stata correlata alla migrazione del nastro in studi precedenti.
Lo studio mirava ad aumentare il tasso di successo della procedura TOT attraverso una nuova tecnica chirurgica utilizzando 2 incisioni vaginali paramediane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
lo sperimentatore ha innovato una nuova tecnica che prevede 2 incisioni vaginali paramediane che consentono una maggiore stabilizzazione del nastro risparmiando la dissezione lungo l'intera uretra garantendo tessuti sovrastanti intatti e creando un tunnel tra le 2 incisioni per far passare il nastro, rendendolo supportato prossimalmente e distalmente con tessuti normali non sezionati.
lo studio mira a valutare il tasso di successo della TOT e della migrazione del nastro utilizzando una nuova tecnica chirurgica rispetto alla procedura standard utilizzando l'incisione verticale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente femmina adulta lamentante incontinenza da stress pura confermata da stress test dello studio urodinamico
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia neurologica, prolasso degli organi pelvici, precedente intervento chirurgico all'uretra o al pavimento pelvico saranno esclusi dal nostro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: la classica procedura TOT
eseguire la procedura trans-otturatoria attraverso l'incisione verticale standard
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La procedura TOT verrà eseguita utilizzando un nastro in polipropilene rivestito di silicone che verrà inserito nella porzione medio-uretrale.
Nel gruppo 1 verrà praticata una classica incisione vaginale verticale prossimale al meato uretrale esterno con dissezione lungo l'asse dell'uretra fino alla zona medio-uretrale che viene identificata palpando il palloncino del catetere uretrale attraverso la vagina al collo vescicale, mentre nel gruppo 2, verranno eseguite due incisioni paramediane lunghe 1 cm nella parete vaginale anteriore a 2 cm di distanza parallele all'uretra fino all'identificazione della porzione medio-uretrale, la comunicazione verrà eseguita tra le due incisioni larghe 1 cm in quest'area creando un tunnel dove verrà posizionato il nastro, questa tecnica fornisce tessuti sani prossimali e distali al nastro che consente una maggiore stabilizzazione e una minore migrazione.
Il resto della procedura è uguale alla procedura standard della tecnica trans-otturatoria esterna-in assenza di tensione.
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Sperimentale: 2 incisioni verticali paramediane
eseguire la procedura trans-otturatoria attraverso una nuova tecnica di 2 incisioni verticali paramediane
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La procedura TOT verrà eseguita utilizzando un nastro in polipropilene rivestito di silicone che verrà inserito nella porzione medio-uretrale.
Nel gruppo 1 verrà praticata una classica incisione vaginale verticale prossimale al meato uretrale esterno con dissezione lungo l'asse dell'uretra fino alla zona medio-uretrale che viene identificata palpando il palloncino del catetere uretrale attraverso la vagina al collo vescicale, mentre nel gruppo 2, verranno eseguite due incisioni paramediane lunghe 1 cm nella parete vaginale anteriore a 2 cm di distanza parallele all'uretra fino all'identificazione della porzione medio-uretrale, la comunicazione verrà eseguita tra le due incisioni larghe 1 cm in quest'area creando un tunnel dove verrà posizionato il nastro, questa tecnica fornisce tessuti sani prossimali e distali al nastro che consente una maggiore stabilizzazione e una minore migrazione.
Il resto della procedura è uguale alla procedura standard della tecnica trans-otturatoria esterna-in assenza di tensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migrazione del nastro
Lasso di tempo: da valutare al 3° mese postoperatorio
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valutare la migrazione TOT postoperatoria dal terzo medio dell'uretra mediante ecografia translabiale
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da valutare al 3° mese postoperatorio
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migrazione del nastro
Lasso di tempo: da valutare al 6° mese postoperatorio
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valutare la migrazione TOT postoperatoria dal terzo medio dell'uretra mediante ecografia translabiale
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da valutare al 6° mese postoperatorio
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migrazione del nastro
Lasso di tempo: da valutare al 12° mese postoperatorio
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valutare la migrazione TOT postoperatoria dal terzo medio dell'uretra mediante ecografia translabiale
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da valutare al 12° mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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continenza dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: da valutare a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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per valutare il tasso di successo nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress utilizzando il test della tosse da stress e lo studio urodinamico
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da valutare a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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urgenza de-novo
Lasso di tempo: da valutare a 12 mesi dall'intervento
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comparsa di incontinenza da urgenza dalla valutazione della sintomatologia del paziente, presente o meno
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da valutare a 12 mesi dall'intervento
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erosione vaginale
Lasso di tempo: da valutare fino a 1 anno dopo l'intervento
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complicanza postoperatoria della TOT in cui può verificarsi l'erosione della vagina, (sì/no)
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da valutare fino a 1 anno dopo l'intervento
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ritenzione urinaria
Lasso di tempo: da valutare nelle prime 24 ore postoperatorie
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complicanza postoperatoria di TOT (presente o meno)
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da valutare nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R51/2019
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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