Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwelijke slingerprocedure

27 september 2020 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Een procedure met twee paramediane vaginale incisies versus de standaard longitudinale incisie van trans-obturatortape voor de behandeling van urine-incontinentie

Bij trans-obturatortape (TOT) zijn spanning en locatie van de tape in de middenurethrale zone direct gerelateerd aan het postoperatieve klinische resultaat. Herhaling van symptomen van stress-urine-incontinentie is in eerdere studies in verband gebracht met tape-migratie. De studie had tot doel het slagingspercentage van de TOT-procedure te vergroten door middel van een nieuwe chirurgische techniek met behulp van 2 paramediane vaginale incisies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoeker heeft een nieuwe techniek ontwikkeld waarbij 2 paramediane vaginale incisies worden gebruikt die meer stabilisatie van de tape mogelijk maken, waarbij de dissectie langs de hele urethra wordt gespaard, waardoor intacte bovenliggende weefsels worden gewaarborgd en een tunnel tussen de 2 incisies wordt gecreëerd om de tape door te laten, waardoor deze proximaal wordt ondersteund en distaal met normale niet-ontlede weefsels.

de studie heeft tot doel het slagingspercentage van TOT en tape-migratie te beoordelen met behulp van een nieuwe chirurgische techniek versus de standaardprocedure met behulp van verticale incisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënt die klaagt over pure stressincontinentie bevestigd door stresstest van urodynamisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een neurologische aandoening, een verzakking van het bekkenorgaan, een eerdere urethra- of bekkenbodemoperatie zullen van ons onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de klassieke TOT-procedure
het uitvoeren van de trans-obturatorprocedure via de standaard verticale incisie
Procedure: trans-obturator procedure
De TOT-procedure wordt uitgevoerd met behulp van polypropyleen tape met siliconencoating die in het midden van de urethra wordt ingebracht. In groep 1 wordt een klassieke verticale vaginale incisie gemaakt proximaal van de uitwendige urethrale meatus met dissectie langs de as van de urethra tot aan de mid-urethrale zone die wordt geïdentificeerd door de urethrale katheterballon door de vagina bij de blaashals te palperen, terwijl in groep 2 worden twee paramedische incisies gemaakt van 1 cm lang in de voorste vaginale wand, 2 cm uit elkaar parallel aan de urethra tot identificatie van het mid-urethrale gedeelte, communicatie zal plaatsvinden tussen de twee incisies van 1 cm breed in dit gebied waardoor een tunnel ontstaat waar de tape zal worden geplaatst, deze techniek zorgt voor gezonde weefsels proximaal en distaal van de tape die meer stabilisatie en minder migratie mogelijk maakt. De rest van de procedure is hetzelfde als de standaardprocedure van de Trans-obturator outside-in spanningsvrije techniek.
Experimenteel: 2 paramediane verticale incisies
het uitvoeren van de trans-obturatorprocedure door middel van een nieuwe techniek van 2 paramediane verticale incisies
Procedure: trans-obturator procedure
De TOT-procedure wordt uitgevoerd met behulp van polypropyleen tape met siliconencoating die in het midden van de urethra wordt ingebracht. In groep 1 wordt een klassieke verticale vaginale incisie gemaakt proximaal van de uitwendige urethrale meatus met dissectie langs de as van de urethra tot aan de mid-urethrale zone die wordt geïdentificeerd door de urethrale katheterballon door de vagina bij de blaashals te palperen, terwijl in groep 2 worden twee paramedische incisies gemaakt van 1 cm lang in de voorste vaginale wand, 2 cm uit elkaar parallel aan de urethra tot identificatie van het mid-urethrale gedeelte, communicatie zal plaatsvinden tussen de twee incisies van 1 cm breed in dit gebied waardoor een tunnel ontstaat waar de tape zal worden geplaatst, deze techniek zorgt voor gezonde weefsels proximaal en distaal van de tape die meer stabilisatie en minder migratie mogelijk maakt. De rest van de procedure is hetzelfde als de standaardprocedure van de Trans-obturator outside-in spanningsvrije techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tape migratie
Tijdsspanne: te evalueren op de 3e maand postoperatief
om TOT-migratie postoperatief vanuit het middelste derde deel van de urethra te evalueren door middel van translabiale echografie
te evalueren op de 3e maand postoperatief
tape migratie
Tijdsspanne: te evalueren op de 6e maand postoperatief
om TOT-migratie postoperatief vanuit het middelste derde deel van de urethra te evalueren door middel van translabiale echografie
te evalueren op de 6e maand postoperatief
tape migratie
Tijdsspanne: te evalueren op de 12e maand postoperatief
om TOT-migratie postoperatief vanuit het middelste derde deel van de urethra te evalueren door middel van translabiale echografie
te evalueren op de 12e maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
continentie na een operatie
Tijdsspanne: te evalueren op 3,6 en 12 maanden postoperatief
om het slagingspercentage bij de behandeling van stress-urine-incontinentie te evalueren met behulp van stress-hoesttest en urodynamisch onderzoek
te evalueren op 3,6 en 12 maanden postoperatief
de-novo urgentie
Tijdsspanne: te evalueren 12 maanden na de operatie
optreden van urgentie-incontinentie uit evaluatie van de symptomen van de patiënt, al dan niet aanwezig
te evalueren 12 maanden na de operatie
vaginale erosie
Tijdsspanne: te evalueren tot 1 jaar na de operatie
postoperatieve complicatie van TOT waarbij vagina-erosie kan optreden (ja/nee)
te evalueren tot 1 jaar na de operatie
urineretentie
Tijdsspanne: te evalueren in de eerste 24 uur na de operatie
postoperatieve complicatie van TOT (aanwezig of niet)
te evalueren in de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R51/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trans-obturator procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren