Procedimiento de cabestrillo femenino
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
A Dos incisiones vaginales paramedianas frente a la incisión longitudinal estándar del procedimiento con cinta transobturatriz para el tratamiento de la incontinencia urinaria
En la cinta transobturatriz (TOT), la tensión y la ubicación de la cinta en la zona media de la uretra están directamente relacionadas con el resultado clínico postoperatorio.
La recurrencia de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo se ha relacionado con la migración de la cinta en estudios previos.
El estudio tuvo como objetivo aumentar la tasa de éxito del procedimiento TOT a través de una nueva técnica quirúrgica que utiliza dos incisiones vaginales paramedianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el investigador innovó una nueva técnica que involucra 2 incisiones vaginales paramedianas que permiten una mayor estabilización de la cinta evitando la disección a lo largo de toda la uretra asegurando tejidos suprayacentes intactos y creando un túnel entre las 2 incisiones para pasar la cinta, haciéndola sostenida proximalmente y distalmente con tejidos normales no disecados.
el estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito del TOT y la migración de la cinta utilizando una nueva técnica quirúrgica frente al procedimiento estándar que utiliza una incisión vertical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer adulta que se queja de incontinencia de esfuerzo pura confirmada por prueba de esfuerzo del estudio urodinámico
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad neurológica, prolapso de órganos pélvicos, cirugía previa de uretra o suelo pélvico serán excluidos de nuestro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: el procedimiento TOT clásico
realizar el procedimiento transobturador a través de la incisión vertical estándar
|
El procedimiento TOT se realizará con cinta de polipropileno recubierta de silicona que se insertará en la porción media de la uretra.
En el grupo 1, se realizará una incisión vaginal vertical clásica proximal al meato uretral externo con disección a lo largo del eje de la uretra hasta la zona uretral media que se identifica al palpar el globo del catéter uretral a través de la vagina en el cuello de la vejiga, mientras en el grupo 2 se realizarán dos incisiones paramedianas de 1 cm de largo en la pared vaginal anterior separadas 2 cm paralelas a la uretra hasta identificar la porción mediouretral, se hará comunicación entre las dos incisiones de 1 cm de ancho en esta zona creando un túnel donde se colocará la cinta, esta técnica proporciona tejidos sanos proximales y distales a la cinta que permite mayor estabilización y menor migración.
El resto del procedimiento es el mismo que el procedimiento estándar de la técnica transobturatriz de afuera hacia adentro sin tensión.
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Experimental: 2 incisiones verticales paramedianas
realización del procedimiento transobturador a través de una nueva técnica de 2 incisiones verticales paramedianas
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El procedimiento TOT se realizará con cinta de polipropileno recubierta de silicona que se insertará en la porción media de la uretra.
En el grupo 1, se realizará una incisión vaginal vertical clásica proximal al meato uretral externo con disección a lo largo del eje de la uretra hasta la zona uretral media que se identifica al palpar el globo del catéter uretral a través de la vagina en el cuello de la vejiga, mientras en el grupo 2 se realizarán dos incisiones paramedianas de 1 cm de largo en la pared vaginal anterior separadas 2 cm paralelas a la uretra hasta identificar la porción mediouretral, se hará comunicación entre las dos incisiones de 1 cm de ancho en esta zona creando un túnel donde se colocará la cinta, esta técnica proporciona tejidos sanos proximales y distales a la cinta que permite mayor estabilización y menor migración.
El resto del procedimiento es el mismo que el procedimiento estándar de la técnica transobturatriz de afuera hacia adentro sin tensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
migración de cintas
Periodo de tiempo: para ser evaluado al tercer mes postoperatorio
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evaluar la migración del TOT en el postoperatorio del tercio medio de la uretra mediante ecografía translabial
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para ser evaluado al tercer mes postoperatorio
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migración de cintas
Periodo de tiempo: para ser evaluado en el 6to mes postoperatorio
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evaluar la migración del TOT en el postoperatorio del tercio medio de la uretra mediante ecografía translabial
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para ser evaluado en el 6to mes postoperatorio
|
|
migración de cintas
Periodo de tiempo: para ser evaluado en el mes 12 después de la operación
|
evaluar la migración del TOT en el postoperatorio del tercio medio de la uretra mediante ecografía translabial
|
para ser evaluado en el mes 12 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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continencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: a evaluar a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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evaluar la tasa de éxito en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante la prueba de tos de esfuerzo y el estudio urodinámico
|
a evaluar a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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urgencia de novo
Periodo de tiempo: para ser evaluado a los 12 meses después de la operación
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aparición de incontinencia de urgencia a partir de la evaluación de la sintomatología del paciente, esté presente o no
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para ser evaluado a los 12 meses después de la operación
|
|
erosión vaginal
Periodo de tiempo: para ser evaluado hasta 1 año después de la operación
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complicación postoperatoria de TOT donde puede ocurrir erosión vaginal, (sí/no)
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para ser evaluado hasta 1 año después de la operación
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retención de orina
Periodo de tiempo: para ser evaluado en las primeras 24 horas postoperatorias
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complicación postoperatoria de TOT (presente o no)
|
para ser evaluado en las primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R51/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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