Prospektivní hodnocení odběru vzorků žlučových tkání pomocí ERCP
29. dubna 2026 aktualizováno: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, výsledky a výkonnostní charakteristiky více technik odběru žlučových cest, včetně, ale bez omezení na: biopsie řízené cholangioskopií jednoho operátora (SOC), transpapilární biliární biopsie (TPBx), kartáčování a aspirace žluči pro cytologii a FISH u pacientů podstupujících ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
327
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují ERCP s odběrem vzorků tkáně pro neurčitou biliární strikturu, budou identifikováni v době jejich plánovaného výkonu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí > 18 let
- Diagnóza neurčité biliární striktury
- Plánovaný klinicky indikovaný výkon ERCP
Kritéria vyloučení:
• Dospělí <18 let, Děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance Characteristics
Časové okno: 1 year after ERCP procedure
|
Accuracy, Sensitivity, Specificity for the detection of malignancy with each sampling technique.
Accuracy was calculated as [(true positives + true negatives)/ (true positives + true negatives + false positives + false negatives)] x100 and reported as a percentage.
Sensitivity was calculated as [true positive/(true positive + false negative)] x100 and reported as a percentage.
Specificity was calculated as [true negatives/(true negatives +false positives)] x100 and reported as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: Within 30 days of ERCP procedure
|
Adverse events after biliary sampling
|
Within 30 days of ERCP procedure
|
|
Positive and Negative Predictive Value
Časové okno: 1 year after ERCP procedure
|
Positive Predictive Value calculated as number of true positives divided by the sum of true positives and false positives, expressed as a percentage.
Negative predictive value calculated as the number of true negatives divided by the sum of true negatives and false negatives, expressed as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet ERCP, radiologických studií atd. potřebných před přesnou diagnózou
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-004079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .