Prospektive Bewertung der Gallengewebeprobenahme mit ERCP
29. April 2026 aktualisiert von: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Ergebnisse und Leistungsmerkmale mehrerer Gallenprobenentnahmetechniken zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Einzeloperator-Cholangioskopie (SOC) gerichtete Biopsien, transpapilläre Gallenbiopsien (TPBx), Bürsten und Gallenaspiration für Zytologie und FISH bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer ERCP mit Gewebeentnahme wegen einer unbestimmten Gallengangsstriktur unterziehen, werden zum Zeitpunkt des geplanten Eingriffs identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Diagnose einer unbestimmten Gallenstriktur
- Geplanter, klinisch indizierter ERCP-Eingriff
Ausschlusskriterien:
• Erwachsene <18 Jahre, Kinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Performance Characteristics
Zeitfenster: 1 year after ERCP procedure
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Accuracy, Sensitivity, Specificity for the detection of malignancy with each sampling technique.
Accuracy was calculated as [(true positives + true negatives)/ (true positives + true negatives + false positives + false negatives)] x100 and reported as a percentage.
Sensitivity was calculated as [true positive/(true positive + false negative)] x100 and reported as a percentage.
Specificity was calculated as [true negatives/(true negatives +false positives)] x100 and reported as a percentage.
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1 year after ERCP procedure
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Number of Adverse Events
Zeitfenster: Within 30 days of ERCP procedure
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Adverse events after biliary sampling
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Within 30 days of ERCP procedure
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Positive and Negative Predictive Value
Zeitfenster: 1 year after ERCP procedure
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Positive Predictive Value calculated as number of true positives divided by the sum of true positives and false positives, expressed as a percentage.
Negative predictive value calculated as the number of true negatives divided by the sum of true negatives and false negatives, expressed as a percentage.
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1 year after ERCP procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der ERCPs, radiologischen Untersuchungen usw., die für eine genaue Diagnose erforderlich sind
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-004079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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