Prospective Evaluation of Biliary Tissue Sampling With ERCP
7 novembre 2022 aggiornato da: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
The purpose of this study is to assess the safety, outcomes and performance characteristics of multiple biliary sampling techniques including but not limited to: single operator cholangioscopy (SOC) directed biopsies, transpapillary biliary biopsies (TPBx), brushings and bile aspiration for cytology and FISH in patients undergoing ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults 18 years of age or older who are undergoing ERCP with tissue sampling for an indeterminate biliary stricture will be identified at the time of their scheduled procedure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults > 18 years
- Diagnosis of indeterminate biliary stricture
- Scheduled clinically indicated ERCP procedure
Exclusion Criteria:
• Adults <18 years, Children
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance characteristics
Lasso di tempo: 1 year after ERCP procedure
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Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value for the detection of malignancy with each sampling technique
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1 year after ERCP procedure
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Number of adverse events
Lasso di tempo: Within 30 days of ERCP procedure
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Adverse events after biliary sampling
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Within 30 days of ERCP procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Healthcare Utilization
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 years
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Number of ERCPs, Radiological studies etc needed before accurate diagnosis
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through study completion, an average of 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-004079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .