Valutazione prospettica del campionamento del tessuto biliare con ERCP
29 aprile 2026 aggiornato da: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i risultati e le caratteristiche prestazionali di più tecniche di campionamento biliare tra cui, ma non limitate a: biopsie dirette colangioscopia (SOC) con singolo operatore, biopsie biliari transpapillari (TPBx), brushing e aspirazione della bile per citologia e FISH nei pazienti sottoposti a ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
327
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno identificati gli adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ERCP con campionamento di tessuto per una stenosi biliare indeterminata al momento della procedura programmata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Diagnosi di stenosi biliare indeterminata
- Procedura ERCP programmata clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
• Adulti <18 anni, Bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance Characteristics
Lasso di tempo: 1 year after ERCP procedure
|
Accuracy, Sensitivity, Specificity for the detection of malignancy with each sampling technique.
Accuracy was calculated as [(true positives + true negatives)/ (true positives + true negatives + false positives + false negatives)] x100 and reported as a percentage.
Sensitivity was calculated as [true positive/(true positive + false negative)] x100 and reported as a percentage.
Specificity was calculated as [true negatives/(true negatives +false positives)] x100 and reported as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
|
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: Within 30 days of ERCP procedure
|
Adverse events after biliary sampling
|
Within 30 days of ERCP procedure
|
|
Positive and Negative Predictive Value
Lasso di tempo: 1 year after ERCP procedure
|
Positive Predictive Value calculated as number of true positives divided by the sum of true positives and false positives, expressed as a percentage.
Negative predictive value calculated as the number of true negatives divided by the sum of true negatives and false negatives, expressed as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Numero di ERCP, studi radiologici ecc. necessari prima di una diagnosi accurata
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-004079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .