Prospektiv evaluering af galdevævsprøvetagning med ERCP
29. april 2026 opdateret af: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, resultaterne og ydeevnekarakteristika ved multiple galdeprøvetagningsteknikker, herunder, men ikke begrænset til: enkeltoperator kolangioskopi (SOC) rettede biopsier, transpapillære galdebiopsier (TPBx), børstning og galdeaspiration til cytologi og FISH hos patienter, der gennemgår ERCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
327
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne 18 år eller ældre, som gennemgår ERCP med vævsprøvetagning for en ubestemmelig galdeforsnævring, vil blive identificeret på tidspunktet for deres planlagte procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Diagnose af ubestemmelig galdeforsnævring
- Planlagt klinisk indiceret ERCP-procedure
Ekskluderingskriterier:
• Voksne <18 år, Børn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Characteristics
Tidsramme: 1 year after ERCP procedure
|
Accuracy, Sensitivity, Specificity for the detection of malignancy with each sampling technique.
Accuracy was calculated as [(true positives + true negatives)/ (true positives + true negatives + false positives + false negatives)] x100 and reported as a percentage.
Sensitivity was calculated as [true positive/(true positive + false negative)] x100 and reported as a percentage.
Specificity was calculated as [true negatives/(true negatives +false positives)] x100 and reported as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
|
Number of Adverse Events
Tidsramme: Within 30 days of ERCP procedure
|
Adverse events after biliary sampling
|
Within 30 days of ERCP procedure
|
|
Positive and Negative Predictive Value
Tidsramme: 1 year after ERCP procedure
|
Positive Predictive Value calculated as number of true positives divided by the sum of true positives and false positives, expressed as a percentage.
Negative predictive value calculated as the number of true negatives divided by the sum of true negatives and false negatives, expressed as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Antal ERCP'er, radiologiske undersøgelser osv. nødvendige før nøjagtig diagnose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-004079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .