Prospektywna ocena pobierania próbek tkanki żółciowej za pomocą ERCP
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wyników i charakterystyki działania wielu technik pobierania próbek żółci, w tym między innymi: biopsji kierowanej cholangioskopią jednego operatora (SOC), biopsji przezbrodawkowej dróg żółciowych (TPBx), szczotkowania i aspiracji żółci do celów cytologicznych i FISH u pacjentów poddawanych ECPW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani ECPW z pobraniem próbek tkanek w celu wykrycia nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych zostaną zidentyfikowani w czasie zaplanowanego zabiegu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli > 18 lat
- Diagnostyka nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych
- Zaplanowana, klinicznie wskazana procedura ECPW
Kryteria wykluczenia:
• Dorośli < 18 lat, Dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Performance Characteristics
Ramy czasowe: 1 year after ERCP procedure
|
Accuracy, Sensitivity, Specificity for the detection of malignancy with each sampling technique.
Accuracy was calculated as [(true positives + true negatives)/ (true positives + true negatives + false positives + false negatives)] x100 and reported as a percentage.
Sensitivity was calculated as [true positive/(true positive + false negative)] x100 and reported as a percentage.
Specificity was calculated as [true negatives/(true negatives +false positives)] x100 and reported as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: Within 30 days of ERCP procedure
|
Adverse events after biliary sampling
|
Within 30 days of ERCP procedure
|
|
Positive and Negative Predictive Value
Ramy czasowe: 1 year after ERCP procedure
|
Positive Predictive Value calculated as number of true positives divided by the sum of true positives and false positives, expressed as a percentage.
Negative predictive value calculated as the number of true negatives divided by the sum of true negatives and false negatives, expressed as a percentage.
|
1 year after ERCP procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba ECPW, badań radiologicznych itp. wymaganych przed dokładną diagnozą
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-004079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .