- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572945
Foot Abnormalities in Diabetic CKD Patients
Foot Abnormalities in Diabetic Patients With and Without Chronic Kidney Disease in Assuit University Hospitals; Case Control Study
- To find the correlation between different stages of CKD and type and severity of foot abnormalities in diabetic patients with CKD.
- To assess factors that may aggravate foot abnormalities in diabetic patients with CKD by measuring serum calcium, phosphorus, parathyroid hormone, albumin, uric acid…etc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic kidney disease is an important contributor to morbidity and mortality, the global prevalence of CKD was 9.1% (697.5 million cases) in 2017(1). Diabetes is a leading cause of end stage renal disease worldwide. (2) Foot abnormalities and amputation are major health concerns as they diminish health-related quality of life and cause financial burden (3).
KDIGO 2020 defines Chronic Kidney Disease (CKD) as persistently elevated urine albumin excretion (≥30 mg/g [3mg/mmol] creatinine), persistently reduced estimated glomerular filtration rate (eGFR <60 ml/min per 1.73 m2), or both, for greater than 3 months. (4) Diabetic foot is defined as either diabetic peripheral neuropathy, peripheral arterial disease, infection, ulceration, or Charcot osteoarthropathy, or a combination of these abnormalities, in a person diagnosed with diabetes mellitus, according to the guidelines of International Working Group of Diabetic Foot 2020 (IWGDF). (5) There is a much higher incidence of diabetic foot disorder in those with renal disease and outcomes are generally poorer (2) as CKD patients are sharing three main risk factors of foot ulceration and amputation: neuropathy, peripheral arterial disease and increased susceptibility to infection with impaired wound healing. (6)
this research is conducted as little is known about the potential relationship between chronic kidney disease and diabetic foot. This research evaluates the true burden of different diabetic foot lesions in CKD patients, assesses the severity of diabetic foot in different stages of CKD and the factors that may aggravate it in CKD, for future need to modify our clinical policies in management of diabetic foot in CKD patients to provide better prognosis and prevent long term disabilities.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The research includes patients recruited from Internal Medicine department Assiut University Hospitals( renal and dialysis unit and diabetes and endocrinal center) , classified into two groups :
- diabetic CKD patient (stage 1- stage 5 non D )
- diabetic CKD patient (stage 5 D)
- written or verbal consent should be taken from those patients that participate in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
Diabetic CKD patients classified according to estimated GFR into 5 stages according to KIDGO 2012 classification:
Stage 1 CKD: eGFR 90 or Greater Stage 2 CKD: eGFR Between 60 and 89 Stage 3 CKD: eGFR Between 30 and 59 Stage 4 CKD: eGFR Between 15 and 29 Stage 5 CKD: eGFR Less than 15 etheir on dialysis ( satge 5 D) or not (stage 5 non D)
- Age more than ≥18 years
Exclusion Criteria:
- Patients administer drugs causing neuropathy as:amiodarone, chemotherapy, oxazolidinone linezolid, isoniazid, metronidazole, nitrofurantoin ,immunosuppressants, nucleoside reverse transcriptase inhibitors, levodopa and antifungal drugs.
- Patients with other causes of CKD.
- Patients have other causes of PVD.
- Age less than ˂18 years.
- Patients' refusal to participate in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1- Cases: Diabetic patients with CKD.
classified according to estimated GFR into 5 stages according to KIDGO 2012 classification.
|
laboratory and imaging
Ostatní jména:
|
|
2- Controls: Diabetic patients without CKD.
defined as patients who have normal kidney function test, normal urine analysis and normal ultrasound findings.
|
laboratory and imaging
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of foot abnormalities in diabetic CKD patient
Časové okno: 1 year
|
Percentage of foot abnormalities in diabetic CKD patient in different stages according to KIDGO 2012 classification
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: usra mo farrag, M.B.B.ch, eygpt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carney EF. The impact of chronic kidney disease on global health. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):251. doi: 10.1038/s41581-020-0268-7. No abstract available.
- Valabhji J. Foot problems in patients with diabetes and chronic kidney disease. J Ren Care. 2012 Feb;38 Suppl 1:99-108. doi: 10.1111/j.1755-6686.2012.00284.x.
- Ndip A, Lavery LA, Boulton AJ. Diabetic foot disease in people with advanced nephropathy and those on renal dialysis. Curr Diab Rep. 2010 Aug;10(4):283-90. doi: 10.1007/s11892-010-0128-0.
- Hammond N, Wang Y, Dimachkie MM, Barohn RJ. Nutritional neuropathies. Neurol Clin. 2013 May;31(2):477-89. doi: 10.1016/j.ncl.2013.02.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diabetic Foot in CKD patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na kidney function test
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy