INTRAoperační hodnocení nového fluorescenčního C-mEt indikátoru v penilu a jazyku (INFLUENCE)
18. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
V této studii hodnotíme proveditelnost intraoperační vizualizace nádorů penisu a jazyka pomocí fluorescenčního indikátoru EMI-137.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, prospektivní intervenční pilotní studie.
Bude zkoumána proveditelnost intraoperační vizualizace tumoru (okrajů) u tumorů penisu a jazyka pomocí EMI-137.
Budou zahrnuti pacienti ve věku ≥ 18 let s rakovinou penisu nebo jazyka ≥T1 podstupující operaci primárního nádoru.
Všichni pacienti dostanou před operací intravenózní bolusovou injekci EMI-137.
Hlavní parametry/koncové body studie jsou: Intraoperační vizualizace primárních nádorů penisu nebo jazyka pomocí specializované klinické fluorescenční kamery.
In vivo detekovaný fluorescenční signál bude korelován s ex vivo měřeními a patologickým hodnocením vyříznuté tkáně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou jazyka plánovaná k resekci primárního nádoru NEBO Pacienti s rakovinou penisu plánovaná k resekci primárního nádoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
- ≥ T1 spinocelulární karcinom penisu nebo jazyka
- Naplánováno na chirurgickou resekci primárního tumoru
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
- Těhotná žena
- Zdržet se užívání dvou forem bariérové antikoncepce nebo aktivně plánovat těhotenství do 90 dnů.
- Těžká ledvinová nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizualizace nádoru pomocí c-MET cíleného fluorescenčního zobrazování
Časové okno: perioperační
|
Bude vyhodnocena proveditelnost intraoperační vizualizace nádoru pomocí c-MET cíleného fluorescenčního zobrazení a výsledek zobrazení bude korelován s hladinou exprese c-MET stanovenou pomocí standardní imunohistochemie.
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace lymfatických uzlin pomocí c-MET cíleného fluorescenčního zobrazení
Časové okno: perioperační
|
Detekce a vizualizace metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s nádorem penisu a jazyka
|
perioperační
|
|
Dysplazie nebo Cis pomocí c-MET cíleného fluorescenčního zobrazování
Časové okno: Peroperační
|
Identifikace dysplazie nebo karcinomu in situ u nádorů penisu a jazyka.
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baris Karakullukcu, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N19IFC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .