음경 및 혀에서 새로운 형광 C-met 추적자의 수술 중 평가 (INFLUENCE)
2022년 10월 18일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
이 연구에서 우리는 형광 추적자 EMI-137을 사용하여 음경 및 혀 종양의 수술 중 시각화 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 비무작위, 전향적 중재 파일럿 연구입니다.
EMI-137을 사용하여 음경 및 혀 종양에서 종양(가장자리)을 수술 중 시각화하는 가능성을 조사할 것입니다.
원발성 종양 수술을 받는 ≥T1 음경암 또는 혀암이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
모든 환자는 수술 전에 EMI-137의 정맥내 일시 주사를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점은 다음과 같습니다. 전용 임상 형광 카메라를 사용하여 원발성 음경 또는 혀 종양의 수술 중 시각화.
생체내에서 검출된 형광 신호는 절제된 조직의 생체외 측정 및 병리학적 평가와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 종양 절제가 예정된 혀암 환자 또는 1차 종양 절제가 예정된 음경암 환자.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세.
- ≥ T1 음경 또는 혀 편평세포암
- 외과적 원발성 종양 절제 예정
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
- 임산부
- 90일 이내에 두 가지 형태의 장벽 피임법 사용을 삼가거나 적극적으로 임신을 계획합니다.
- 심한 신장 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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c-MET 표적 형광 이미징을 통한 종양 시각화
기간: 수술 전후
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C-MET 표적 형광 이미징을 통한 수술 중 종양 시각화의 가능성을 평가하고 이미징 결과를 표준 면역조직화학을 사용하여 결정된 c-MET 발현 수준과 연관시킬 것입니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-MET 표적 형광 이미징을 통한 림프절 시각화
기간: 수술 전후
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음경 및 혀 종양 환자의 림프절 전이 감지 및 시각화
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수술 전후
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C-MET 표적 형광 이미징을 통한 이형성증 또는 Cis
기간: 수술 전후
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음경 및 혀 종양에서 이형성증 또는 상피내 암종의 확인.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baris Karakullukcu, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N19IFC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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