INtraoperativ evaluering af et nyt FLUorescent C-mEt-sporstof i penis og tunge (INFLUENCE)
18. oktober 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
I denne undersøgelse evaluerer vi gennemførligheden af intraoperativ visualisering af penis- og tungetumorer ved hjælp af den fluorescerende sporstof EMI-137.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, prospektiv interventionel pilotundersøgelse.
Muligheden for intraoperativ visualisering af tumor (marginer) i penis- og tungetumorer ved hjælp af EMI-137 vil blive undersøgt.
Patienter, ≥ 18 år, med ≥T1 penis- eller tungekræft, der gennemgår primær tumorkirurgi, vil blive inkluderet.
Alle patienter vil modtage en intravenøs bolusinjektion af EMI-137 før operationen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter er: Intraoperativ visualisering af primære penis- eller tungetumorer ved hjælp af et dedikeret klinisk fluorescenskamera.
Det in vivo detekterede fluorescenssignal vil være korreleret til ex vivo målinger og patologisk vurdering af det udskåret væv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tungecancer planlagt til primær tumorresektion ELLER Patienter med peniskræft planlagt til primær tumorresektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før udførelse af protokolrelaterede procedurer.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- ≥ T1 pladecellekræft i penis eller tunge
- Planlagt til kirurgisk primær tumorresektion
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen.
- Gravid kvinde
- Afholde sig fra brug af to former for barriereprævention eller aktivt planlægning af graviditet inden for 90 dage.
- Alvorlig nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorvisualisering ved hjælp af c-MET målrettet fluorescensbilleddannelse
Tidsramme: perioperativt
|
Muligheden for intraoperativ tumorvisualisering ved hjælp af c-MET-målrettet fluorescensbilleddannelse vil blive evalueret, og billeddannelsesresultatet vil blive korreleret til niveauet af c-MET-ekspression bestemt ved hjælp af standard immunhistokemi.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknudevisualisering ved hjælp af c-MET målrettet fluorescensbilleddannelse
Tidsramme: perioperativt
|
Påvisning og visualisering af lymfeknudemetastaser hos penis- og tungetumorpatienter
|
perioperativt
|
|
Dysplasi eller Cis ved hjælp af c-MET-målrettet fluorescensbilleddannelse
Tidsramme: Perioperativt
|
Identifikation af dysplasi eller karcinom in situ i penis- og tungetumorer.
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris Karakullukcu, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N19IFC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .