Intraoperative Bewertung eines neuartigen FLUorescENt C-mEt-Tracers in Penis und Zunge (INFLUENCE)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
In dieser Studie evaluieren wir die Machbarkeit der intraoperativen Visualisierung von Penis- und Zungentumoren mit dem fluoreszierenden Tracer EMI-137.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, prospektive interventionelle Pilotstudie.
Die Machbarkeit der intraoperativen Darstellung von Tumoren (Rändern) bei Penis- und Zungentumoren mit EMI-137 wird untersucht.
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Penis- oder Zungenkrebs ≥ T1, die sich einer Primärtumoroperation unterziehen, werden eingeschlossen.
Alle Patienten erhalten vor der Operation eine intravenöse Bolusinjektion von EMI-137.
Hauptstudienparameter/-endpunkte sind: Intraoperative Visualisierung von primären Penis- oder Zungentumoren mit einer speziellen klinischen Fluoreszenzkamera.
Das in vivo detektierte Fluoreszenzsignal wird mit ex vivo-Messungen und der pathologischen Beurteilung des entnommenen Gewebes korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Zungenkrebs, bei denen eine primäre Tumorresektion geplant ist ODER Patienten mit Peniskrebs, bei denen eine primäre Tumorresektion geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- ≥ T1 Plattenepithelkarzinom des Penis oder der Zunge
- Geplant für chirurgische Resektion des Primärtumors
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.
- Schwangere Frau
- Verzicht auf die Anwendung von zwei Barriereverhütungsmitteln oder aktive Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen.
- Schwere Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tumorvisualisierung mittels c-MET-gezielter fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: perioperativ
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Die Durchführbarkeit einer intraoperativen Tumorvisualisierung mittels c-MET-gezielter Fluoreszenzbildgebung wird evaluiert, und das Bildgebungsergebnis wird mit dem Niveau der c-MET-Expression korreliert, das unter Verwendung von Standard-Immunhistochemie bestimmt wird.
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perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotendarstellung mittels c-MET gezielter Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: perioperativ
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Erkennung und Visualisierung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Penis- und Zungentumoren
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perioperativ
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Dysplasie oder Cis mittels c-MET gezielter Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: Perioperativ
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Identifizierung von Dysplasien oder Karzinomen in situ bei Penis- und Zungentumoren.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baris Karakullukcu, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N19IFC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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