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Valutazione INtraoperatoria di un nuovo tracciante C-mEt FLUorescente nel pene e nella lingua (INFLUENCE)

18 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
In questo studio valutiamo la fattibilità della visualizzazione intraoperatoria dei tumori del pene e della lingua utilizzando il tracciante fluorescente EMI-137.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota interventistico prospettico a centro singolo, non randomizzato. Sarà studiata la fattibilità della visualizzazione intraoperatoria del tumore (margini) nei tumori del pene e della lingua utilizzando EMI-137. Saranno inclusi pazienti di età ≥ 18 anni, con carcinoma del pene o della lingua ≥T1 sottoposti a chirurgia del tumore primario. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di EMI-137 prima dell'intervento chirurgico. I principali parametri/endpoint dello studio sono: Visualizzazione intraoperatoria di tumori primari del pene o della lingua utilizzando una telecamera a fluorescenza clinica dedicata. Il segnale di fluorescenza rilevato in vivo sarà correlato alle misurazioni ex vivo e alla valutazione patologica del tessuto escisso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della lingua in attesa di resezione primaria del tumore OPPURE Pazienti con carcinoma del pene in attesa di resezione primaria del tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • ≥ T1 carcinoma a cellule squamose del pene o della lingua
  • Programmato per la resezione chirurgica del tumore primario

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
  • Gestante
  • Astenersi dall'uso di due forme di contraccettivo di barriera o pianificare attivamente una gravidanza entro 90 giorni.
  • Grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione del tumore mediante imaging di fluorescenza mirata c-MET
Lasso di tempo: perioperatorio
Verrà valutata la fattibilità della visualizzazione intraoperatoria del tumore mediante imaging di fluorescenza mirata con c-MET e il risultato dell'imaging sarà correlato al livello di espressione di c-MET determinato utilizzando l'immunoistochimica standard.
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dei linfonodi mediante imaging di fluorescenza mirata c-MET
Lasso di tempo: perioperatorio
Rilevazione e visualizzazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con tumore del pene e della lingua
perioperatorio
Displasia o Cis mediante imaging di fluorescenza mirata c-MET
Lasso di tempo: Perioperatorio
Identificazione di displasia o carcinoma in situ nei tumori del pene e della lingua.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Baris Karakullukcu, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N19IFC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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