Polyomické prediktory trvání příznaků a zotavení pro otřes mozku u dospívajících
9. března 2026 aktualizováno: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je identifikovat změny v hladinách mikroribonukleové kyseliny (miRNA) ve slinách, které jsou prediktivní pro trvání a charakter symptomů po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této multicentrické studie je upřesnit a ověřit hodnocení RNA ze slin pro otřes mozku u adolescentů a poskytnout neinvazivní test, který předpovídá trvání a charakter příznaků a pomáhá vést klinická rozhodnutí.
K dosažení tohoto cíle bude do studie zařazeno 750 dospívajících s mTBI.
Hladiny a symptomy slinné RNA budou hodnoceny <48 hodin, 7 dnů a 30 dnů po poranění.
Cíl 1 zhodnotí schopnost dynamiky RNA ze slin (Δ od <48 hodin do 7. dne) předpovídat PPCS 30 dní po mTBI (definované přetrváváním ≥3 příznaků v den 30 ve srovnání se stavem před poraněním po otřesu mozku Seznam příznaků; PCSI).
Přesnost RNA bude porovnána s ověřeným nástrojem klinické predikce (5p nástroj).
Cíl 2 zhodnotí schopnost dynamiky RNA ze slin (A od <48 hodin do 30. dne) identifikovat zotavené účastníky 30. dne.
Přesnost RNA bude porovnána se změnou složeného skóre na standardizovaném testu reakční doby (od <48 hodin do 30. dne).
Splnění těchto cílů poskytne objektivní biologický test, který lze použít pro prognózu v době mTBI a napomáhající klinickým rozhodnutím ohledně návratu k učení nebo návratu ke hře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hosptial
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine/ New York Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti 13-18 let s lehkým traumatickým poraněním mozku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost mTBI: definována kritérii z Berlínského prohlášení o konsenzu a WHO. Posouzení stavu mTBI provádí licencovaný lékař podle pokynů CDC z roku 2018.
- Věk při zápisu: 13-18 let (včetně).
Kritéria vyloučení:
- > 48 hodin po počátečním mTBI
- Skóre Glasgow Coma Scale 13 nebo méně
- Předchozí středně těžké až těžké TBI vyžadující hospitalizaci přes noc
- Nevyřešené příznaky z předchozího otřesu mozku nebo jakýkoli otřes mozku během posledních 3 měsíců
- Skóre zkrácené stupnice zranění (AIS) > 3 (pro snížení zmatení z polytraumat)
- Psychiatrické onemocnění vyžadující předchozí hospitalizaci;
- Neurologický stav (např. epilepsie, hydrocefalus) nebo abnormality na neurozobrazování (pokud se provádí)
- Intelektuální postižení, které brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Použití/závislost na účinné látce
- Předchozí neurochirurgie
- Neplynulý jazyk v angličtině
- Infekce horních cest dýchacích
- Parodontální infekce
- Poranění orofaryngu
- Dříve zapsaní do stejného studia
- Neschopnost dokončit následná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost přetrvávajících post-otřesových příznaků (PPCS) 30 dní po poranění
Časové okno: 30 dní po zranění
|
PPCS bude definována přetrváváním alespoň 3 příznaků 30. den ve srovnání se stavem před úrazem, který bude určen z příznaků před úrazem hlášených při zařazení za použití Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI).
PCSI je vlastní průzkum, který se zaměřuje na symptomy v kognitivní, emocionální, spánkové a fyzické oblasti.
Tento formulář se nazývá "Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition" a symptomy jsou hodnoceny od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné symptomy a 6 je závažné.
Vysoké skóre svědčí o tom, že subjekt zažívá nejhorší, co tento symptom zažil.
|
30 dní po zranění
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zotavení z otřesu mozku 30 dní po zranění
Časové okno: 30 dní po zranění
|
Definováno jako skóre 0 (žádný rozdíl) v položce 22 inventáře příznaků po otřesu mozku (PCSI); "Do jaké míry se cítíte 'jinak' než před zraněním?"
Toto měřítko výsledku orientovaného na pacienta se při definování zotavení opírá o zkušenost jednotlivce s příznaky. PCSI je vlastní průzkum, který se zaměřuje na příznaky v kognitivní, emocionální, spánkové a fyzické oblasti.
Tento formulář se nazývá "Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition" a symptomy jsou hodnoceny od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné symptomy a 6 je závažné.
|
30 dní po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž a závažnost příznaků otřesu mozku
Časové okno: Do 48 hodin od zranění, 7 dní po zranění a 30 dní po zranění
|
PCSI, měřeno jako hodnocené skóre podle PCSI při zápisu, je PCSI samostatně hlášený průzkum, který se zaměřuje na symptomy v kognitivní, emocionální, spánkové a fyzické oblasti.
Tento formulář se nazývá "Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition" a symptomy jsou hodnoceny od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné symptomy a 6 je závažné.
Symptomatickou zátěží bude počet prožívaných symptomů a závažnost bude závažnost těchto symptomů na stupnici 0-6
|
Do 48 hodin od zranění, 7 dní po zranění a 30 dní po zranění
|
|
Orientace, okamžitá paměť, koncentrace a opožděné vybavování
Časové okno: Do 48 hodin od zranění
|
měřeno jako skóre podle standardizovaného hodnocení otřesu mozku (SAC) při zápisu, tento test hodnotí kognici pomocí orientace (např.
jaké je dnešní datum), okamžitá paměť (opakování seznamu 10 slov), soustředění (opakování seznamu 3-6 čísel pozpátku a měsíců v roce zpět) a opožděné vybavování (vyvolání seznamu 10 slov z dřívějšího) .
Subjekt získává body za každou správnou odpověď s nižším skóre, což znamená, že otřes mozku na subjekt více působil
|
Do 48 hodin od zranění
|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: Do 48 hodin od zranění
|
měřeno systémem Balance Error Scoring System (BESS) při zápisu, který zahrnuje hodnocení rovnováhy na pěně a pevných površích ve třech různých pozicích po dobu 20 sekund se zavřenýma očima.
Za chybu se dává jeden bod.
Chyba je připsána subjektu, když nastane kterákoli z následujících situací: odsunutí rukou z kyčelních hřebenů, otevření očí, klopýtnutí nebo pád, abdukce nebo flexe kyčle nad 30, zvednutí přední nohy nebo paty mimo test. povrch, který zůstane mimo správnou testovací polohu déle než 5 sekund.
Maximální celkový počet chyb pro každou jednotlivou podmínku je 10 se 3 podmínkami (dvojnožka, jedna noha a tandemové postoje), každá na každém pěnovém a pevném povrchu, celkové maximální skóre BESS je 60 a nejnižší skóre, kterého lze dosáhnout, je 0. S 0 je nejlepší a 60 je nejhorší.
|
Do 48 hodin od zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Hicks, MD, PhD, Penn State University, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .