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Predittori poliomici della durata e del recupero dei sintomi per la commozione cerebrale adolescenziale

13 febbraio 2024 aggiornato da: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è identificare i cambiamenti nei livelli di acido microribonucleico salivare (miRNA) che sono predittivi della durata e del carattere dei sintomi a seguito di lieve trauma cranico (mTBI) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio multicentrico è perfezionare e convalidare una valutazione dell'RNA della saliva per la commozione cerebrale adolescenziale, producendo un test non invasivo che predice la durata e il carattere dei sintomi e aiuta a guidare le decisioni cliniche. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio arruolerà 750 adolescenti con mTBI. I livelli e i sintomi dell'RNA della saliva saranno valutati a <48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'infortunio. L'obiettivo 1 valuterà la capacità della dinamica dell'RNA della saliva (Δ da <48 ore al giorno 7) di prevedere la PPCS 30 giorni dopo l'mTBI (definita dalla persistenza di ≥3 sintomi al giorno 30, rispetto allo stato pre-trauma nel Post-Commozione cerebrale Inventario dei sintomi; PCSI). L'accuratezza dell'RNA sarà confrontata con uno strumento di previsione clinica validato (strumento 5p). L'obiettivo 2 valuterà la capacità della dinamica dell'RNA della saliva (Δ da <48 ore al giorno 30) di identificare i partecipanti guariti il ​​giorno 30. L'accuratezza dell'RNA verrà confrontata con la variazione del punteggio composito su un test del tempo di reazione standardizzato (da <48 ore al giorno 30). Il completamento di questi obiettivi produrrà un test biologico oggettivo che può essere utilizzato per la prognosi al momento dell'mTBI e per aiutare le decisioni cliniche relative al ritorno all'apprendimento o al ritorno al gioco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/ New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Levine, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Greenfield, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynn Babcock, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven Hicks, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 13 e 18 anni con lesione cerebrale traumatica lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di mTBI: definita dai criteri della dichiarazione di consenso di Berlino e dell'OMS. La valutazione per lo stato di mTBI deve essere eseguita da un medico autorizzato secondo le linee guida CDC del 2018.
  • Età all'iscrizione: 13-18 anni (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • > 48 ore dopo il mTBI iniziale
  • Punteggio Glasgow Coma Scale di 13 o inferiore
  • Precedente trauma cranico da moderato a grave che richiede il ricovero durante la notte
  • Sintomi irrisolti da precedente commozione cerebrale o qualsiasi commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio Abbreviated Injury Scale (AIS) > 3 (per ridurre il confondimento da poli-trauma)
  • Malattia psichiatrica che richiede un precedente ricovero;
  • Condizione neurologica (ad es. epilessia, idrocefalo) o anomalie al neuroimaging (se eseguito)
  • Disabilità intellettiva che impedisce la capacità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Uso/dipendenza da sostanze attive
  • Precedente neurochirurgia
  • Non fluente in inglese
  • Infezione delle vie respiratorie superiori
  • Infezione parodontale
  • Lesioni all'orofaringe
  • Precedentemente iscritto allo stesso studio
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) 30 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infortunio
La PPCS sarà definita dalla persistenza di almeno 3 sintomi il giorno 30, rispetto allo stato pre-infortunio, che sarà determinato dai sintomi pre-infortunio riportati all'arruolamento utilizzando il Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI). PCSI è un sondaggio auto-segnalato che si concentra sui sintomi nei domini cognitivo, emotivo, del sonno e fisico. Questo modulo è chiamato "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition" e i sintomi sono valutati da 0 a 6 dove 0 è nessun sintomo e 6 è grave. Un punteggio alto è indicativo di un soggetto che sta vivendo il peggio che ha sperimentato questo sintomo.
30 giorni dopo l'infortunio
Presenza o assenza di recupero da commozione cerebrale 30 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infortunio
Definito come un punteggio pari a 0 (nessuna differenza) all'articolo 22 del Post-Commotion Symptom Inventory (PCSI); "Fino a che punto ti senti 'diverso' rispetto a prima dell'infortunio?" Questa misura dell'esito orientata al paziente si basa sull'esperienza individuale dei sintomi per definire il recupero.PCSI è un sondaggio auto-riferito che si concentra sui sintomi nei domini cognitivo, emotivo, del sonno e fisico. Questo modulo è chiamato "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition" e i sintomi sono valutati da 0 a 6 dove 0 è nessun sintomo e 6 è grave.
30 giorni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico e gravità dei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infortunio, 7 giorni dopo l'infortunio e 30 giorni dopo l'infortunio
misurato come punteggi classificati dal PCSI al momento dell'arruolamento, il PCSI è un sondaggio auto-segnalato che si concentra sui sintomi nei domini cognitivo, emotivo, del sonno e fisico. Questo modulo è chiamato "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition" e i sintomi sono valutati da 0 a 6 dove 0 è nessun sintomo e 6 è grave. L'onere dei sintomi sarà il numero di sintomi riscontrati e la gravità sarà la gravità di tali sintomi sulla scala 0-6
Entro 48 ore dall'infortunio, 7 giorni dopo l'infortunio e 30 giorni dopo l'infortunio
Orientamento, memoria immediata, concentrazione e prestazioni di richiamo ritardato
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infortunio
misurato come punteggio classificato dalla valutazione standardizzata della commozione cerebrale (SAC) al momento dell'arruolamento, questo test valuta la cognizione utilizzando l'orientamento (es. qual è la data odierna), memoria immediata (ripetizione di un elenco di 10 parole), concentrazione (ripetizione di un elenco di 3-6 numeri all'indietro e i mesi dell'anno all'indietro) e richiamo ritardato (richiamo dell'elenco di 10 parole da prima) . Il soggetto riceve punti per ogni risposta corretta con punteggi inferiori, il che significa che la commozione cerebrale ha influenzato maggiormente il soggetto
Entro 48 ore dall'infortunio
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infortunio
misurato dal Balance Error Scoring System (BESS) al momento dell'arruolamento, che include il punteggio dell'equilibrio su schiuma e superfici solide in tre diverse posizioni per 20 secondi con gli occhi chiusi. Viene assegnato un punto per errore. Un errore viene attribuito al soggetto quando si verifica una delle seguenti condizioni: allontanare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, inciampare o cadere, abduzione o flessione dell'anca oltre i 30, sollevare l'avampiede o il tallone dal test superficie, rimanendo fuori dalla corretta posizione di prova per più di 5 secondi. Il numero totale massimo di errori per ogni singola condizione è 10 con 3 condizioni (doppia gamba, singola gamba e posizioni in tandem) ciascuna su ciascuna schiuma e superfici solide il punteggio BESS massimo totale è 60 e il punteggio più basso che si può ottenere è 0. Con 0 è il migliore e 60 è il peggiore.
Entro 48 ore dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Hicks, MD, PhD, Penn State University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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