Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyomiske prædiktorer for symptomvarighed og genopretning for adolescent hjernerystelse

9. marts 2026 opdateret af: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i spytmikro-ribonukleinsyre (miRNA) niveauer, der er forudsigelige for symptomvarighed og karakter efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at forfine og validere en spyt-RNA-vurdering for hjernerystelse hos unge, hvilket giver en ikke-invasiv test, der forudsiger symptomernes varighed og karakter og hjælper med at vejlede kliniske beslutninger. For at nå dette mål vil undersøgelsen indskrive 750 unge med mTBI. Spyt RNA niveauer og symptomer vil blive vurderet <48 timer, 7 dage og 30 dage efter skaden. Mål 1 vil vurdere spyt-RNA-dynamikkens (Δ fra <48 timer til dag 7) evne til at forudsige PPCS 30 dage efter mTBI (defineret ved vedvarende ≥3 symptomer på dag 30 sammenlignet med tilstanden før skaden på post-hjernerystelse) Symptomopgørelse; PCSI). RNA-nøjagtighed vil blive sammenlignet med et valideret klinisk forudsigelsesværktøj (5p-værktøj). Mål 2 vil vurdere spyt-RNA-dynamikkens (Δ fra <48 timer til dag 30) evne til at identificere restituerede deltagere på dag 30. RNA-nøjagtighed vil blive sammenlignet med ændring i sammensat score på en standardiseret reaktionstidstest (fra <48 timer til dag 30). Gennemførelse af disse mål vil give en objektiv biologisk test, der kan bruges til prognose på tidspunktet for mTBI og til at hjælpe kliniske beslutninger vedrørende tilbagevenden til at lære eller returnere til leg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hosptial
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 13-18 år med lettere traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mTBI: defineret af kriterier fra Berlin Consensus Statement og WHO. Vurdering for mTBI-status udføres af en autoriseret kliniker i henhold til 2018 CDC-retningslinjerne.
  • Alder ved indskrivning: 13-18 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • > 48 timer efter indledende mTBI
  • Glasgow Coma Scale score på 13 eller mindre
  • Tidligere moderat til svær TBI, der kræver indlæggelse natten over
  • Uløste symptomer fra tidligere hjernerystelse, eller enhver hjernerystelse inden for de sidste 3 måneder
  • Forkortet Injury Scale (AIS) score > 3 (for at reducere forvirring fra polytrauma)
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver tidligere indlæggelse;
  • Neurologisk tilstand (f. epilepsi, hydrocephalus) eller abnormitet på neuroimaging (hvis udført)
  • Intellektuel handicap, der forhindrer evnen til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Aktivt stofbrug/afhængighed
  • Tidligere neurokirurgi
  • Ikke-flydende i engelsk
  • Øvre luftvejsinfektion
  • Periodontal infektion
  • Skade på oropharynx
  • Tidligere tilmeldt samme studie
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) 30 dage efter skade
Tidsramme: 30 dage efter skaden
PPCS vil blive defineret ved persistens af mindst 3 symptomer på dag 30 sammenlignet med tilstanden før skaden, som vil blive bestemt ud fra symptomer før skaden rapporteret ved tilmelding ved hjælp af post-hjernerystelse symptominventar (PCSI). PCSI er en selvrapporteret undersøgelse, der fokuserer på symptomer i de kognitive, følelsesmæssige, søvn og fysiske domæner. Denne formular kaldes "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition", og symptomer er scoret fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget symptom og 6 er alvorligt. En høj score indikerer, at en person oplever det værste, de har oplevet dette symptom.
30 dage efter skaden
Tilstedeværelse eller fravær af hjernerystelse genopretning 30 dage efter skade
Tidsramme: 30 dage efter skaden
Defineret som en score på 0 (ingen forskel) på punkt 22 i Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI); "I hvilken grad føler du dig 'anderledes' end før din skade?" Dette patientorienterede resultatmål er afhængigt af individets oplevelse af symptomer for at definere recovery.PCSI er en selvrapporteret undersøgelse, der fokuserer på symptomer i de kognitive, følelsesmæssige, søvn- og fysiske domæner. Denne formular kaldes "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition", og symptomer er scoret fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget symptom og 6 er alvorligt.
30 dage efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernerystelse symptombyrde og sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 48 timer efter skaden, 7 dage efter skaden og 30 dage efter skaden
målt som rangeret score af PCSI ved tilmelding, er PCSI en selvrapporteret undersøgelse, der fokuserer på symptomer i de kognitive, følelsesmæssige, søvn og fysiske domæner. Denne formular kaldes "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition", og symptomer er scoret fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget symptom og 6 er alvorligt. Symptombyrden vil være antallet af symptomer, der oplever, og sværhedsgraden vil være, hvor alvorlige disse symptomer er på skalaen 0-6
Inden for 48 timer efter skaden, 7 dage efter skaden og 30 dage efter skaden
Orientering, øjeblikkelig hukommelse, koncentration og forsinket genkaldelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter skade
målt som rangeret score af Standardized Assessment of Concussion (SAC) ved tilmelding, scorer denne test kognition ved hjælp af orientering (f.eks. hvad er dagens dato), umiddelbar hukommelse (gentagelse af en liste med 10 ord), koncentration (gentagelse af en liste med 3-6 numre baglæns og årets måneder baglæns) og forsinket genkaldelse (genkaldelse af listen med 10 ord fra tidligere) . Forsøgspersonen modtager point for hvert korrekt svar med lavere score, hvilket betyder, at hjernerystelsen har påvirket emnet mere
Inden for 48 timer efter skade
Balancer ydeevne
Tidsramme: Inden for 48 timer efter skade
målt af Balance Error Scoring System (BESS) ved tilmelding, som inkluderer scoring af balance på skum og faste overflader i tre forskellige stillinger i 20 sekunder med lukkede øjne. Et point er give per fejl. En fejl krediteres forsøgspersonen, når et af følgende opstår: at flytte hænderne fra hoftekammen, åbne øjnene, snuble eller falde, abduktion eller bøjning af hoften ud over 30, løfte forfoden eller hælen ud af testen overfladen, forbliver ude af den korrekte testposition i mere end 5 sekunder. Det maksimale samlede antal fejl for en enkelt tilstand er 10 med 3 tilstande (dobbeltbens-, enkeltbens- og tandemstillinger) hver på hver skum og faste overflader er den samlede maksimale BESS-score 60, og den laveste score, man kan opnå, er 0. Med 0 er den bedste og 60 er den værste.
Inden for 48 timer efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Hicks, MD, PhD, Penn State University, College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner