このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青年期脳震盪の症状持続期間と回復のポリオミクス予測因子

2024年2月13日 更新者：Steven Hicks、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の目的は、小児における軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の症状の持続期間と性格を予測する唾液マイクロリボ核酸（miRNA）レベルの変化を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この多施設共同研究の目的は、思春期脳震盪の唾液 RNA 評価を改良して検証し、症状の持続期間と特徴を予測し、臨床上の決定に役立つ非侵襲的検査を提供することです。 この目標を達成するために、この研究にはmTBIの青少年750人が登録される予定です。 唾液 RNA レベルと症状は、損傷後 48 時間未満、7 日、および 30 日後に評価されます。 目的 1 では、mTBI 後 30 日目の PPCS を予測するための唾液 RNA ダイナミクス (48 時間未満から 7 日目までのΔ) の能力を評価します (脳震盪後の損傷前の状態と比較した、30 日目における 3 つ以上の症状の持続によって定義されます)。症状のインベントリ; PCSI)。 RNA の精度は、検証済みの臨床予測ツール (5p ツール) と比較されます。 目的 2 では、30 日目に回復した参加者を特定するための唾液 RNA ダイナミクス (48 時間未満から 30 日目までのΔ) の能力を評価します。 RNA の精度は、標準化された反応時間テスト (48 時間未満から 30 日目まで) の複合スコアの変化と比較されます。 これらの目的を達成すると、mTBI時の予後診断に使用できる客観的な生物学的検査が得られ、学習への復帰または競技への復帰に関する臨床的決定を支援することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine/ New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Levine, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tyler Greenfield, DO
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynn Babcock, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Steven Hicks, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の外傷性脳損傷のある13～18歳の小児

説明

包含基準:

  • mTBIの存在: ベルリン・コンセンサス・ステートメントおよびWHOの基準によって定義されます。 mTBI 状態の評価は、2018 年の CDC ガイドラインに従って、資格のある臨床医によって実行されます。
  • 登録時の年齢: 13 ～ 18 歳 (両端を含む)。

除外基準:

  • 最初の mTBI から > 48 時間後
  • グラスゴー昏睡スケールスコアが13以下
  • 過去に一晩の入院を必要とする中等度から重度の外傷性脳損傷を患ったことがある
  • 以前の脳震盪による未解決の症状、または過去3か月以内の脳震盪
  • 短縮傷害スケール (AIS) スコア > 3 (多発性外傷による混乱を軽減するため)
  • 過去に入院を必要とした精神疾患。
  • 神経学的状態（例： てんかん、水頭症）または神経画像上の異常（実施された場合）
  • 情報に基づいた同意を提供する能力を妨げる知的障害
  • 妊娠
  • 有効成分の使用/依存性
  • 過去の脳神経外科手術
  • 英語が流暢でないこと
  • 上気道感染症
  • 歯周感染症
  • 中咽頭の損傷
  • 以前に同じ研究に登録されていた
  • フォローアップ評価を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受傷後30日における持続性脳震盪後症状（PPCS）の有無
時間枠：怪我から30日後
PPCSは、受傷前の状態と比較して、30日目に少なくとも3つの症状が持続していることによって定義されます。これは、脳震盪後症状インベントリ（PCSI）を使用して登録時に報告された受傷前の症状から決定されます。 PCSI は、認知、感情、睡眠、身体の領域の症状に焦点を当てた自己報告調査です。 このフォームは「スポーツ脳震盪評価ツール - 第 5 版」と呼ばれ、症状は 0 から 6 でスコア付けされ、0 は無症状、6 は重篤です。 高いスコアは、被験者がこの症状を経験した中で最悪の症状を経験していることを示します。
怪我から30日後
受傷後30日における脳震盪回復の有無
時間枠：怪我から30日後
脳震盪後症状インベントリ (PCSI) の項目 22 のスコア 0 (差なし) として定義されます。 「怪我をする前と比べて、どの程度『違う』と感じますか？」 この患者指向の結果測定は、回復を定義するために個人の症状の経験に依存しています。PCSI は、認知、感情、睡眠、身体の領域の症状に焦点を当てた自己報告調査です。 このフォームは「スポーツ脳震盪評価ツール - 第 5 版」と呼ばれ、症状は 0 から 6 でスコア付けされ、0 は無症状、6 は重篤です。
怪我から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の症状の負担と重症度
時間枠：受傷後48時間以内、受傷後7日以内、受傷後30日以内
登録時に PCSI によってランク付けされたスコアとして測定される PCSI は、認知、感情、睡眠、身体の領域の症状に焦点を当てた自己報告調査です。 このフォームは「スポーツ脳震盪評価ツール - 第 5 版」と呼ばれ、症状は 0 から 6 でスコア付けされ、0 は無症状、6 は重篤です。 症状負荷は経験している症状の数であり、重症度はそれらの症状が 0 ～ 6 のスケールでどれだけ深刻であるかです。
受傷後48時間以内、受傷後7日以内、受傷後30日以内
見当識能力、即時記憶、集中力、遅延想起能力
時間枠：受傷後48時間以内
登録時に標準化脳震盪評価 (SAC) によってランク付けされたスコアとして測定されるこのテストは、見当識を使用して認知力をスコア化します (例: 今日の日付は何ですか）、即時記憶（10 個の単語のリストを繰り返す）、集中力（3 ～ 6 個の数字と年の月を逆方向に繰り返す）、遅延想起（以前の 10 個の単語のリストを思い出す） 。 被験者は正解ごとにポイントを獲得します。スコアが低いほど脳震盪が被験者に大きな影響を与えていることを意味します。
受傷後48時間以内
バランス性能
時間枠：受傷後48時間以内
登録時にバランス エラー スコアリング システム (BESS) によって測定されます。これには、目を閉じた状態で 20 秒間、3 つの異なるスタンスでフォームと硬い表面でのバランスをスコアリングすることが含まれます。 エラー1つにつき1点が与えられる。 次のいずれかが発生した場合、被験者にエラーが発生します:腸骨稜から手を離す、目を開ける、ステップでつまずくまたは転ぶ、股関節の 30 度を超える外転または屈曲、前足またはかかとをテストから持ち上げる表面が適切なテスト位置から 5 秒以上離れたままになっている。 単一の条件でのエラーの最大合計数は 10 で、各フォームと硬い表面での 3 つの条件 (ダブルレッグ、シングルレッグ、タンデムスタンス) のそれぞれで、合計最大 BESS スコアは 60 で、達成可能な最低スコアは 0 です。 0 が最高、60 が最低です。
受傷後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Steve Hicks, MD, PhD、Penn State University, College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016155

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する