Badanie kliniczne dotyczące Wstrząs mózgu, lekki - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Wstrząs mózgu, lekki

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania jest udoskonalanie i walidacja oceny RNA śliny pod kątem wstrząsu mózgu u nastolatków, dając nieinwazyjny test, który przewiduje czas trwania i charakter objawów oraz pomaga w podejmowaniu decyzji klinicznych. Aby osiągnąć ten cel, do badania zostanie włączonych 750 nastolatków z mTBI. Poziomy RNA w ślinie i objawy zostaną ocenione <48 godzin, 7 dni i 30 dni po urazie. Celem 1 będzie ocena zdolności dynamiki RNA śliny (Δ od <48 godzin do dnia 7) do przewidywania PPCS 30 dni po mTBI (zdefiniowanym jako utrzymywanie się ≥3 objawów w dniu 30, w porównaniu ze stanem przed urazem w badaniu po wstrząśnieniu mózgu) Inwentarz Objawów; PCSI). Dokładność RNA zostanie porównana z zatwierdzonym narzędziem prognozowania klinicznego (narzędzie 5p). Cel 2 oceni zdolność dynamiki RNA śliny (Δ od <48 godzin do dnia 30) do identyfikacji wyzdrowiałych uczestników w dniu 30. Dokładność RNA zostanie porównana ze zmianą łącznej punktacji w standaryzowanym teście czasu reakcji (od <48 godzin do 30 dnia). Realizacja tych celów zapewni obiektywny test biologiczny, który można wykorzystać do prognozowania w czasie mTBI oraz do pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących powrotu do nauki lub powrotu do gry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hosptial
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medicine/ New York Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 13-18 lat z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność mTBI: zdefiniowana na podstawie kryteriów zawartych w Berlińskim Konsensusie i WHO. Ocena statusu mTBI powinna być przeprowadzona przez licencjonowanego klinicystę zgodnie z wytycznymi CDC z 2018 roku.
Wiek przy zapisie: 13-18 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

> 48 godzin po początkowym mTBI
Wynik Glasgow Coma Scale 13 lub mniej
Wcześniejsze umiarkowane do ciężkiego TBI wymagające całonocnej hospitalizacji
Nieustępujące objawy wcześniejszego wstrząśnienia mózgu lub wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wynik w skróconej skali urazów (AIS) > 3 (w celu zmniejszenia zakłóceń wynikających z urazów wielonarządowych)
choroba psychiczna wymagająca wcześniejszej hospitalizacji;
Stan neurologiczny (np. padaczka, wodogłowie) lub nieprawidłowości w badaniach neuroobrazowych (jeśli wykonano)
Niepełnosprawność intelektualna, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody
Ciąża
Stosowanie/uzależnienie od substancji czynnej
Przebyta neurochirurgia
Brak biegłości w języku angielskim
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Infekcja przyzębia
Uraz jamy ustnej i gardła
Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu
Niemożność ukończenia ocen uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obecność lub brak powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu 30 dni po urazie Ramy czasowe: 30 dni po urazie	Zdefiniowane jako wynik 0 (brak różnicy) w pozycji 22 kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI); „W jakim stopniu czujesz się„ inaczej ”niż przed kontuzją?” Ta zorientowana na pacjenta miara wyników opiera się na doświadczanych przez daną osobę objawach w celu zdefiniowania powrotu do zdrowia.PCSI to samodzielnie zgłaszane badanie, które koncentruje się na objawach w domenach poznawczych, emocjonalnych, związanych ze snem i fizycznym. Ten formularz nazywa się „Sport Concussion Assessment Tool – 5th Edition” i objawy są punktowane od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 poważne.	30 dni po urazie
Presence or absence of persistent post-concussive symptoms (PPCS) 30 days after injury Ramy czasowe: 30 days after injury	PPCS will be defined by reliable change index on day 30, compared with pre-injury state, which will be determined from pre-injury symptoms reported at enrollment using the Post-Concussion Symptom Scale (PCSS). PCSS is a self reported survey that focus on symptoms in the cognitive, emotional, sleep, and physical domains. This form is called the "Sport Concussion Assessment Tool- 5th Edition" and symptoms are scored from 0 to 6 with 0 being no symptom and 6 being severe. A high score is indicative of a subject experiencing the worst they have experienced this symptom.	30 days after injury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obciążenie i nasilenie objawów wstrząsu mózgu Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od urazu, 7 dni po urazie i 30 dni po urazie	mierzone jako wyniki rankingowe przez PCSI przy rejestracji, PCSI jest samodzielną ankietą, która koncentruje się na objawach w domenach poznawczych, emocjonalnych, snu i fizycznych. Ten formularz nazywa się „Sport Concussion Assessment Tool – 5th Edition” i objawy są punktowane od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 poważne. Obciążenie objawami to liczba doświadczanych objawów, a nasilenie to stopień nasilenia tych objawów w skali od 0 do 6	W ciągu 48 godzin od urazu, 7 dni po urazie i 30 dni po urazie
Orientacja, natychmiastowa pamięć, koncentracja i opóźnione przypominanie Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od urazu	mierzone jako wyniki rankingowe za pomocą standardowej oceny wstrząsu mózgu (SAC) podczas rejestracji, ten test ocenia funkcje poznawcze za pomocą orientacji (np. jaka jest dzisiejsza data), pamięć bezpośrednia (powtarzanie listy 10 słów), koncentracja (powtarzanie listy 3-6 cyfr wstecz i miesięcy roku wstecz) oraz przypominanie opóźnione (przypominanie listy 10 słów z wcześniejszego) . Badany otrzymuje punkty za każdą poprawną odpowiedź z niższymi wynikami, co oznacza, że wstrząśnienie mózgu bardziej wpłynęło na badanego	W ciągu 48 godzin od urazu
Równowaga wydajności Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od urazu	mierzone przez Balance Error Scoring System (BESS) podczas rejestracji, które obejmuje ocenę równowagi na piankowej i twardej powierzchni w trzech różnych pozycjach przez 20 sekund z zamkniętymi oczami. Za błąd przyznaje się jeden punkt. Błąd jest przypisywany osobie badanej, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: oderwanie rąk od grzebieni biodrowych, otwarcie oczu, potknięcie się lub upadek podczas kroku, odwodzenie lub zgięcie biodra powyżej 30, uniesienie przedniej części stopy lub pięty z badania powierzchni, pozostając poza właściwą pozycją testową przez ponad 5 sekund. Maksymalna łączna liczba błędów dla dowolnego pojedynczego warunku wynosi 10 z 3 warunkami (postawy na dwóch nogach, na jednej nodze i w tandemie), każdy na każdej piankowej i twardej powierzchni, całkowity maksymalny wynik BESS wynosi 60, a najniższy wynik, jaki można uzyskać, to 0. Z 0 oznacza najlepsze, a 60 najgorsze.	W ciągu 48 godzin od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Główny śledczy: Steve Hicks, MD, PhD, Penn State University, College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY00016155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Poliomiczne predyktory czasu trwania objawów i powrotu do zdrowia w przypadku wstrząśnienia mózgu u nastolatków