Remote Monitoring and Virtual Collaborative Care For Hypertension Control To Prevent Cognitive Decline (vCCC)
7. července 2021 aktualizováno: Jeff Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Remote Monitoring and Virtual Collaborative Care For Hypertension Control To Prevent Cognitive Decline: Phase I
This purpose of this study is to examine an aggressive method of blood pressure control that involves home blood pressure monitoring and management of medications by a team of clinical pharmacists in coordination with a primary care physician.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- Active patient in participating primary care clinic
- Access to compatible "smartphone" or device (i.e., Android, Kindle or Apple with internet connectivity)
- Elevated blood pressure as defined by:
Systolic Blood Pressure >140 at current visit AND documented history of hypertension OR Systolic Blood Pressure > 140 at current visit and at another visit in last 18 months OR Systolic Blood Pressure >160 at current visit
- Sufficiently fluent in English to participate in study procedures
- Adequate vision and hearing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness that may affect safety or completion per their treating Primary Care Physician or study physician
- End stage renal disease on dialysis
- Chronic active disease with expected life expectancy < 2 years as determined by the study team
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtual Collaborative Care Clinic
The Virtual Collaborative Care Clinic arm participants use a home blood pressure monitor and routine blood pressure measurements will be uploaded to a dashboard monitored by clinical pharmacists.
Blood pressure will be managed aggressively by the clinical pharmacists in coordination with Primary Care Physicians.
|
The vCCC will operate under a collaborative care agreement with the Primary Care Physicians as an extension (and not a replacement) of their care.
Trained clinical pharmacists will monitor blood pressure and prescribe and adjust medications under the license of, and in communication with, the patient's Primary Care Physician.
As part of the Primary Care Physician's team and per Primary Care Physician's directions, the pharmacists may coordinate blood pressure management with other clinicians such as cardiologists or nephrologists co-managing patients blood pressure.
|
|
Žádný zásah: Control Intervention
The control intervention will consist of providing the participant with educational material and a home blood pressure monitor.
The patients in the control group will not have support from Virtual Collaborative Care Clinic pharmacists.
Routine blood pressure measures using their device will not be collected via the dashboard and will not be available for pharmacist review.
Participants will continue to see their physicians for their usual care for blood pressure management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by survey responses
Časové okno: Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on feasibility of implementation via a survey.
The vCCC pharmacists and PCPs will be surveyed to assess feasibility and changing views of feasibility.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of feasibility.
|
Baseline
|
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by survey responses
Časové okno: 3 Months Post Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on feasibility of implementation via a survey.
The vCCC pharmacists and PCPs will be surveyed to assess feasibility and changing views of feasibility.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of feasibility.
|
3 Months Post Baseline
|
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by Physician Advisory Board meetings discussion
Časové okno: Through study completion, an average of 9 months
|
Members of the Physician Advisory Board will be asked for feedback on system wide adoptability during the monthly Physician Advisory Board meetings.
The meetings will be recorded and summarized.
|
Through study completion, an average of 9 months
|
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by vCCC Pharmacist Interviews
Časové okno: Up to 2 months Post Baseline
|
Virtual Collaborative Care Clinic Pharmacists will be asked for feedback on feasibility of system wide adoption.
We will conduct one-time semi-structured qualitative interviews with the Virtual Collaborative Care Clinic pharmacists.
The Virtual Collaborative Care Clinic pharmacist will be interviewed to assess implementation factors including the auto-referral process and open-ended questions on the process and suggestions for improvement.
|
Up to 2 months Post Baseline
|
|
Replicability to other health systems as assessed by survey responses
Časové okno: Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on replicability to other health systems via a survey.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of replicability to other health systems.
|
Baseline
|
|
Replicability to other health systems as assessed by survey responses
Časové okno: 3 Months Post Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on replicability to other health systems via a survey.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of replicability to other health systems.
|
3 Months Post Baseline
|
|
Replicability to other health systems as assessed by Physician Advisory Board meetings discussion
Časové okno: Through study completion, an average of 9 months
|
Members of the Physician Advisory Board will be asked for feedback on replicability to other health systems during the monthly Physician Advisory Board meetings.
The meetings will be recorded and summarized.
|
Through study completion, an average of 9 months
|
|
Replicability to other health systems as assessed by vCCC Pharmacist Interviews
Časové okno: Up to 2 months Post Baseline
|
vCCC Pharmacists will be asked for feedback on replicability to other health systems.
We will conduct one-time semi-structured qualitative interviews including open-ended questions.
|
Up to 2 months Post Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Burns, MD, University Of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY146086
- 1R61AG068483-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .